日前，安徽省藥監局印發通知，在全省部署開展無菌和植入性（含高值醫用耗材）醫療器械專項檢查，全面督促企業落實主體責任，依法嚴厲查處違法違規行為，保障公眾用械安全。
按照通知要求，各地在對無菌和植入性醫療器械進行全面檢查的基礎上，重點關注用於新冠肺炎疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品，一次性使用輸注器具，2019年發生嚴重不良事件的同類型醫療器械等。重點檢查同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；其他可能存在嚴重安全隱患的產品和企業（單位）。
《通知》明確生產、流通、使用各環節檢查重點。
生產環節檢查醫療器械相關法規、規範、標準要求是否全面落實。重點檢查“上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改”和“企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核”等10項內容。
流通環節重點檢查“是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械”和“是否經營（網絡銷售）未取得註冊證或者備案憑證的醫療器械”等7項內容。
使用環節重點檢查“是否購進、使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”和“是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度”等8項內容。
此次檢查方式分為企業自查和監督檢查。省藥監局針對企業自查情況，組織對全省無菌和植入性醫療器械生產企業開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業認真進行自查並及時落實整改。此外，省藥監局還將適時組織對各地專項檢查工作進行督導檢查。
對監督檢查中發現的違法違規行為，各地將依法依規從嚴查處，構成犯罪的，及時移送司法機關。獲取更多藥品安全信息，請關注“安徽藥品監管”政務微信號，搜索微信號“anhuifda”一鍵關注。
