日前，安徽省药监局印发通知，在全省部署开展无菌和植入性（含高值医用耗材）医疗器械专项检查，全面督促企业落实主体责任，依法严厉查处违法违规行为，保障公众用械安全。
按照通知要求，各地在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注用于新冠肺炎疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品，一次性使用输注器具，2019年发生严重不良事件的同类型医疗器械等。重点检查同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他可能存在严重安全隐患的产品和企业（单位）。
《通知》明确生产、流通、使用各环节检查重点。
生产环节检查医疗器械相关法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查“上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改”和“企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核”等10项内容。
流通环节重点检查“是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械”和“是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械”等7项内容。
使用环节重点检查“是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和“是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度”等8项内容。
此次检查方式分为企业自查和监督检查。省药监局针对企业自查情况，组织对全省无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时落实整改。此外，省药监局还将适时组织对各地专项检查工作进行督导检查。
对监督检查中发现的违法违规行为，各地将依法依规从严查处，构成犯罪的，及时移送司法机关。获取更多药品安全信息，请关注“安徽药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。
