慢性乙肝感染進程與慢性乙肝（CHB）患者自身的免疫狀態關係緊密，最近幾年來，醫藥學界研究發現，免疫反應與腸道微生物群存在關係並被廣泛地認識。慢性乙肝，是一種常見傳染病，影響全球多達20億人，每年約有65萬人死於慢性乙肝引起的肝衰竭、肝硬化和原發性肝癌。一項研究，將討論腸道微生物群移植治療慢性乙型肝炎的療效。
乙肝腸道微生物群移植26周研究，聯合抗病毒藥物，評估抗原變化
研究人員發現，年齡是影響乙肝慢性化的主要因素，例如，圍產期和嬰幼兒期的乙肝感染者，當中約有90%和25%-30%會發展成為慢性乙肝患者。5歲以上的慢性乙肝患者比例僅為5%-10%。越來越多科學研究發現，腸道微生物群在維持腸道正常生理功能和機體免疫功能方面，發揮著重要作用。腸道微生物群失調與許多腸道和腸外疾病有關。腸道微生物群移植（IMT）是重建腸道菌群的重要方法。
在早前的一項研究中，研究人員使用IMT治療乙肝e抗原陽性慢性乙肝（大三陽患者）並結合抗病毒藥物，其中80%受試的慢性乙肝患者已達到e抗原清除率。因此，本研究人員將評估IMT前後的乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、乙肝e抗原、乙肝e抗體、乙肝核心抗原、胃腸道症狀緩解情況和糞便微生物群。本研究的受試者，將隨機接受抗病毒藥物或IMT聯合治療，為期26周（臨床試驗編號：NCT03429439）（見下圖：來自美國臨床試驗數據庫）。
研究由廈門大學附屬中山醫院研究人員主辦完成，首次及最新發布時間：2018年2月12日，預計納入60名參與者，預計初步完成日期：2020年10月，預計整體研究完成日期：2020年11月（本研究登記於美國臨床試驗數據庫）。簡要介紹一下，這是一項隨機、平行作業、開放式、平行研究，所納入的60人均是慢性乙肝患者，他們被採用十二指腸鏡進行6次IMT檢查，時間間隔一般為2周；
所有參與者將保留目前的抗病毒藥物治療方案，他們會在基線檢查的第1個月、第3個月、第6個月後進行評估，以評估可能的變化指標有：血清乙肝表面抗原（HBsAg）水平（以IU/mL計）和乙肝e抗原（HBeAg）水平（以S/CO計）的降低；血清乙肝表面抗體和乙肝e抗體的出現；胃腸道緩解症狀；發病胃腸道症狀持續時間，按《胃腸道症狀評定評分表》評定；腸道菌群變化；通過高通量測序（16srrna），對IMT前後納入的參與者的糞便樣本進行腸道菌群變化評估。
研究具體試驗設計如下：手臂干預/治療，實驗：IMT聯合抗病毒藥物，慢性乙肝參與者的抗病毒時間一般為6周；腸道微生物群移植程序： 移植腸道微生物群的實驗組採用6次的IMT，間隔2周。藥物：所有參與者在12個月內繼續進行抗病毒藥物治療並納入研究。研究人員將關注試驗後如下主要結果指標：第1個月、第3個月、第6個月，血清乙肝表面抗原的變化，以及血清乙肝e抗原水平變化（用S/CO法測定）。
次要結果指標有：第1個月、第3個月、第6個月，血清乙肝e抗體出現情況，該項出現提示機體具有一定抗乙肝病毒能力；血清乙肝表面抗體出現情況，該項出現提示機體對乙肝病毒具有抵抗能力；通過高通量測序（16srrna）測定基線和治療後1個月、3個月、6個月腸道微生物群的α和β多樣性，關注所有參與者的腸道菌群變化；便秘發生和持續時間以及緩解便秘進行評定；腹瀉緩解以及發生、持續時間進行評定；緩解腹痛以及評估腹痛發生、持續時間進行評定。
小番健康結語：這是一項即將完成的針對研究對象為慢性乙肝患者的科學實驗，具體的入選標準和排除標準可見美國臨床試驗數據庫（臨床試驗編號：NCT03429439）。基於越來越多科學研究觀察發現，慢性乙肝的免疫反應與腸道微生物群存在關係並被廣泛地認識，本研究人員認為，腸道微生物群移植（IMT）是重建腸道菌群的重要方法，使用這種方法聯合抗病毒藥物，再觀察如乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝表面抗體、乙肝e抗體、乙肝核心抗原、胃腸道症狀緩解以及糞便中微生物群的變化。
