近期，我國藥品監管部門發佈的《NMPAB/T 1002—2019 藥品追溯碼編碼要求》、《YY/T 1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求》受到廣泛關注，標準中提到的ISO/IEC 15459是什麼？與GS1的關係是怎樣的？本文，小編將為您對兩者的關係做簡要介紹。
一、GS1與ISO長期積極合作
國際物品編碼組織（GS1）是負責制定和維護全球統一編碼標識系統和供應鏈管理標準的中立、非營利組織，在150多個國家的20多個行業有廣泛應用。國際標準化組織（ISO）是獨立的非政府組織，擁有163個國家標準機構的成員。
GS1和ISO在中立、自願、基於共識，與市場相關的全球標準的重要性方面擁有相同的價值觀和相同的信念。20多年來，GS1和ISO建立了牢固和建設性的關係。許多GS1團隊成員積極參與到了ISO標準制定委員會，甚至擔任其主席或秘書。
GS1標準作為追溯/反假冒的基礎，已在醫療、生鮮和餐飲等受到嚴格監管的領域得到應用。 在這種背景下，GS1與ISO的協作日益重要。事實上，政府法規和法律通常會參考ISO標準，因此在ISO標準中對GS1進行規範性引用大有用處。引用GS1標準的ISO標準見表1。
此外，GS1與各種行業協會，政府組織和標準機構建立了強有力的工作夥伴關係和聯盟，包括聯合國貿易便利化和電子商務中心（UN / CEFACT），世界海關組織（WCO），美國食品和藥品管理局（FDA），萬維網聯盟（W3C）等等。
二、GS1標準與ISO/IEC 15459
ISO/IEC 15459標準因在我國藥監部門發佈的《NMPAB/T 1002—2019 藥品追溯碼編碼要求》《YY/T 1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求》標準中被提及而受到了廣泛關注。下文將對其與GS1標準的關係做簡要介紹。
ISO/IEC 15459是名為《Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique identification》（信息技術 自動識別與數據採集技術 唯一標識 ）的系列標準，由如下6部分組成:
Part 1 : Individual transport units（單個運輸單元）
Part 2 : Registration procedures（註冊程序）
Part 3 : Common rules（通用規則）
Part 4 : Individual products and product packages（單個產品和產品包裝）
Part 5 : Individual returnable transport items (RTIs) （單個可回收運輸項目）
Part 6 : Grouping（組合物品）
GS1通用規範在該系列標準中多次被規範性應用。追溯常用的GS1標識符——全球貿易項目代碼（GTIN）、系列貨運包裝箱代碼（SSCC）等標準均得到了ISO/IEC 15459的認可，詳見表2。
GS1相關標準的編碼結構也在ISO/IEC 15459標準中多次出現，如在系列標準第四部分“4.1.2 Identity using a separate serial component（使用單獨的序列組件的標識代碼）”中，標準明確提到了可使用GS1全球貿易項目代碼應用標識符（01）和序列號（21）實現單個產品的唯一標識，並在附錄B.2.2提供了編碼示例。
原文如下：
需要注意的是，針對醫療行業，國際上廣泛使用的GS1醫療產品標識除了AI（01）全球貿易項目代碼（GTIN）和序列號AI（21），一般還應包括批號AI（10）和失效日期AI（17）。
上述編碼結構可參考國家標準《GB 12904 商品條碼 零售商品編碼與條碼錶示》、《GB/T 16986 商品條碼 應用標識符》，以及醫療產品全球貿易項目代碼（GTIN）分配原則和醫療自動識別與採集實施指南。
三、GS1醫療標準
GS1標準通過唯一標識、準確採集和自動共享產品，位置和資產的重要信息，創建了通用的商務基礎，確保了真實數據可視化，提高了效率，安全性，安全性和可持續性。
40多年來，GS1已在150多個國家和地區設立了110多個GS1成員組織，GS1標準也廣泛應用於零售、快速消費品、服裝、生鮮、餐飲服務、醫療、運輸和物流、人道主義行動、非營利組織、技術行業的各類型和規模的200多萬家公司和組織。
GS1醫療是是一箇中立和開放的社區，彙集了所有醫療利益相關方，領導行業制定和實施全球GS1標準，提高患者安全性和供應鏈效率。GS1醫療相關標準的制定和實施由使用它們的專家領導，包括來自藥品和器械製造商，批發商，分銷商，集團採購組織，醫院，藥房，物流提供商，解決方案提供商，政府和監管機構以及貿易協會等。
為了滿足醫療行業的需求，GS1醫療專門制定了一系列醫療標準和指南，如：
● 醫療產品全球貿易項目代碼（GTIN）分配原則
● 醫療追溯標準
● 臨床試驗應用標準
● 醫療自動識別與採集實施指南
● 醫療全球位置碼（GLN）實施指南
● 醫療電子數據交換（EDI）指南
……
關鍵字: ISO標準 Individual Part
