三尖瓣重度反流是臨床常見的心臟瓣膜疾病之一，存在起病隱匿、診療遲滯、外科治療風險高、介入治療困難等令臨床醫生頭疼的幾大難點。尋找有效的介入治療方案，這一需求迫在眉睫。一枚中國研製的瓣膜，能成為解決這個難題的“利器”嗎？
美國舊金山當地時間9月25日下午，美國經導管心血管治療學術會議（TCT）2019年會二尖瓣和三尖瓣介入專場上，首都醫科大學附屬北京安貞醫院張海波教授首次報告了目前國內三家醫院採用LuX瓣膜治療重症三尖瓣反流的臨床結果，為我們揭開了謎底。
張海波教授在會議現場發言
現狀：治療不及時，外科風險高，介入難度大
患者就診往往不及時，加之起病隱匿，來就醫時多半已發展為嚴重右心功能衰竭，伴有胸腹腔積液、下肢浮腫、肝腎功能不全、營養狀態和凝血功能差等，常規開胸手術風險很大，死亡和併發症概率極高，很多患者失去了手術治療的機會。文獻報道，重度反流患者保守治療下一年死亡率超過36%。
同時，由於三尖瓣本身解剖結構及血流動力學的複雜性及特殊性，經導管三尖瓣修復或置換技術迄今未有實質性突破，遠遠落後於經導管主動脈瓣置換術。其原因包括以下幾點：三尖瓣組織脆弱性大、瓣葉和瓣環無鈣化、瓣環擴大和變形不規則、三尖瓣瓣環擴大和右心擴大嚴重、周圍毗鄰主動脈瓣和傳導束、冠脈等重要解剖結構。鑑於以上情況，為二尖瓣或主動脈瓣設計的瓣膜不能直接應用，用於主動脈瓣狹窄的徑向支撐力方式固定瓣膜的方法也不能直接照搬。國際上多家單位嘗試開發針對三尖瓣反流的介入治療裝置，均沒有理想結果。
設計：國產LuX瓣膜匠心獨具，攻克技術“堡壘”
張海波教授報告中的新型LuX 經導管人工三尖瓣膜置換系統，成功解決了上述經導管三尖瓣置換的技術難題。
這塊瓣膜有哪些特點？LuX瓣膜設計特殊，不依靠徑向支撐力，而是以貼靠支撐方式置入，自適應的設計讓它可以貼合不同尺寸的瓣環，對自身解剖結構影響輕微。同時，以一種特殊的室間隔錨定裝置和前瓣葉夾持的方法，解決了固定瓣膜這個難題。另外，特殊的裙邊設計可以有效防止瓣周漏。
繼動物實驗成功後，LuX瓣膜目前也已完成多例FIM臨床試驗——上海長海醫院徐志雲教授、陸方林教授團隊完成24例，首都醫科大學附屬北京安貞醫院孟旭教授、張海波教授團隊完成11例，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院完成4例。以上結果充分證實了該介入系統臨床可行、安全有效。
特殊錨定和固定設計的LuX瓣膜
亮相：LuX瓣膜臨床安全有效，引起國際關注
在本次大會上，張海波教授彙報了目前LuX瓣膜治療重症三尖瓣反流的臨床結果。
患者平均年齡70歲，術前均為極重度三尖瓣反流，68%的患者既往做過二尖瓣或雙瓣手術，40%的患者肝功能不全，34%的患者有腹水，29%的患者有起搏器植入史，14%的患者腎功能不全，STS評分9.2。手術操作經過右側肋間微創切口，右心房穿刺途徑心臟跳動下置入瓣膜，過程平均需要10分鐘，置入成功率100%，無中轉開胸。
術後圍術期觀察，瓣膜較明顯移位和中度以上瓣膜反流或瓣周漏均未發生；平均跨瓣壓差3.2±2.1 mmHg；無新發三度傳導阻滯、冠脈損傷、心臟或肺動脈血栓的情況；術中和術後1個月內死亡2例（5.7%）。隨訪半年結果顯示，所有患者術後心功能情況改善明顯，瓣周漏消失，三尖瓣瓣環內徑明顯縮小，肝功能恢復良好。
三尖瓣LuX瓣膜置入後造影和三維超聲檢測顯示瓣膜功能良好
總體來看，LuX瓣膜在三尖瓣重度反流高危患者介入治療中取得了令人讚歎的良好臨床效果，其獨特錨定和支撐設計在國際同類產品中具有很大的自主創新性，達到國際領先水平。我們期待這款瓣膜的研究繼續深入，儘早為眾多三尖瓣反流高危患者提供更加微創的有效治療！
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