雖然監管機構不設立技術標準，而規定標準的組織也不制定政策，但是，監管機構更
有可能對具有市場驅動力的、建立共識技術標準的技術採取相應的政策和指導。
文 /Maria Palombini
編譯 /Kelsey
毫無疑問，對於醫療生態系統中的每個觸點場景， 都可能會有一個結合區塊鏈的應用。原因很簡單，從實驗室裡對細胞、組織的生物醫學研究開始，到提供醫療服務時的保險賠付，醫療生態系統都存在的大量數據的生成和共享。然而，為了形成一個功能性的醫療生態系統，數據需要共享到所有關鍵部分，從而患者護理才能形成連續性。在整個生態系統中，共享數據的關鍵在於使得區塊鏈成為一個可行的醫療應用。
區塊鏈技術的許多特性有助於其成為一個不容置疑的事實，換句話說，它能夠平衡地處理數據共享和隱私之間的緊張關係。幾十年來，醫療服務提供機構、製藥公司、醫生和公共醫療衛生服務提供者一直依賴於政策來維護那些有價值的資產，如存儲並保護病人數據。
在缺乏公平公正的技術平臺去保證患者數據共享和隱私的情況下，這些組織不僅利用數據謀利，甚至還會讓數據被損害。
對醫療數據協作共享和維護隱私的現實需求，推動了兩年的區塊鏈試驗，結果卻喜憂參半。以起起落落的概念驗證和試點項目為代表的早期區塊鏈探索， 依然沒有進入穩定的生產和可用階段。不過，在被認為對區塊鏈和醫療可行的用例方面如，藥物供應鏈、臨床試驗和研究、患者電子身份，現在有了越來越多的"共識"和進展。
除了這些用例之外，區塊鏈提供的最大機會之一是加速精準醫療。具體來說，以病人為中心的電子身份賦予病人同意和選擇如何使用其數據以換取醫療服務甚至補償的權利。它還提供了誰、何時以及在何處使用個人醫療數據的可審核性。例如，根據我們與患者倡導討論，患有罕見、慢性病或絕症的患者會更加積極地尋找或參與治療。然而，這些患者往往無法獲取或便捷地攜帶他們的醫療檔案，而這些檔案可以為臨床試驗匹配、獲得潛在的實驗治療或為藥物開發提供信息。
區塊鏈技術通過啟用由患者驅動的開放醫療數據交易市場，來解決目前以醫療提供者為中心而不是以病人為中心的醫療數據孤島問題。這些開放的醫療數據市場將不再是一般的數據倉庫；它們將填充所謂的"V3 數據"——已確認、已驗證、有價值。市場數據不會被動地從手機、互聯網搜索，或一般可穿戴數據中收集；相反，它將由臨床驗證的診斷、治療結果、真實世界證據（循證醫學）、遺傳學、DNA 分析等方面組成。以當前正在運營中的個人醫療數據交易項目Embleema 為例，它推出了第一個以病人為中心，符合健康保險流通和責任法案 (HIPAA) 要求的醫療記錄區塊鏈，旨在解決與收集和安全共享真實世界證據相關的挑戰。Shivom 項目正在為實現基因組數據的安全存儲和共享創建一個全球化平臺。因此，開放的醫療數據市場創造了許多曾經被認為是不可能的機會，包括：
- 將患者作為數據的主導者，通過賦予自我許可共享數據、獲得補償和查看交易審計的權利；
- 為規模較小的製藥和生物技術公司創造一個更具競爭力的市場，這些公司目前無法在臨床研究和開發方面和其他大公司進行競爭，因為從試驗中產生數據的成本高得令人望而卻步；
- 提供急需的數據，以應對人口健康和精準醫療方面的挑戰。
然而，為了在生命科學和醫療用途中大規模推動合規和高效的區塊鏈應用，需要制定技術數據標準和監管政策，以確保制定合適的協議和政策，因為它與患者數據的分發、管理和控制相關。雖然監管機構不設立技術標準，而規定標準的組織也不制定政策，但是， 監管機構更有可能對具有市場驅動的、建立共識技術標準的技術採取政策和指導。這是制定政策及標準之間的關鍵聯繫。
有人認為，技術標準會在不確定的市場中限制了創新。事實上，如果新技術在沒有任何可信度的時候進入市場，那它們就不會被產業界所接受，也不會被消費者使用。因此，以市場為導向和建立共識技術標準直接解決了與採用新技術（例如區塊鏈）相關的一些不確定性，包括支持與現有技術系統的互操作性； 消除定製需求降低整合成本；建立共識標準提升公信力，促使整個行業內應用成為可能；創建中立的開放平臺標準來推動競爭；提供協調政策的能力，特別是圍繞技術使用。
從一個產業應用和技術角度來看，目前有了已經發布或正在開發的區塊鏈標準。一些目前已公佈的標準包括金融區塊鏈開放標準和企業以太坊聯盟。技術標準不僅緩解了在產業應用中大規模採用區塊鏈等技術的障礙，也使物聯網、5G、人工智能等其他前沿技術能夠與區塊鏈互操作。具體來說，如果沒有針對其他接口技術或流程的現有行業標準，就無法編寫針對藥品或任何其他醫療應用的區塊鏈標準。例如，要開發一個藥品供應鏈追蹤和跟蹤區塊鏈標準，就需要包括 GS1 標準在內的一些標準，這些標準提供一種通用語言來識別、捕獲和共享供應鏈數據。此外，用於臨床試驗數據共享的區塊鏈需要利用 HL7 (Health Level Seven International) 標準，該標準為電子醫療信息的交換、集成、共享和檢索提供了一個框架及相關標準。隨著 HL7 版本 2 的發佈，FHIRChain （Fast Health Interoperability Records +Blockchain）正式推出，這是一個基於區塊鏈的架構，用於共享臨床數據，使專注於醫療記錄管理的區塊鏈解決方案成為可能。
不出所料，技術人員和業內高管們正專注於順利實現一個全面可運行，能被認同的區塊鏈應用案例。然而，標準組織需要把重點放在制定解決方案，以應對即將到來的挑戰。多種區塊鏈的推出將需要更多的標準，因為它涉及到鏈與鏈之間的互操作性，為監管機構提供製定政策和指導的見解，同時為行業利益相關者和患者提供持續教育。
區塊鏈的最大效益還有待實現。但是，不管區塊鏈試點的結果成功與否，最終的結果都會導向以開放醫療數據市場和精準醫療為形式，患者驅動的醫療系統前景，進而最終惠及患者。
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