說真的，最近除了口罩，還是口罩。
大家關心最多的就是
怎麼中國口罩質量問題頻頻爆發......
怎麼出口的口罩又被扣了......
我這個口罩能不能出口啊......
口罩出口需要什麼認證啊......
近日全球口罩等醫療物資短缺，中國醫療物資正在大量的出口國外。
然而近日歐洲不止一個國家爆出中國產品存在質量不達標的問題，最新一起糾紛發生在荷蘭，荷蘭國家電視臺（NOS）28日報道稱，荷蘭衛生部宣佈下令收回已發往醫療機構的約60萬隻中國進口口罩，因為這批口罩“不符合安全質量標準”。
中外對於醫用產品的標準不一，在外方訂貨緊急的情況下，有些中國廠家為趕訂單臨時緊急轉產，也可能會存在一些質量問題。
為解決這一情況，3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督局聯合發佈公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書（相關注冊信息見附件2），符合進口國（地區）的質量標準要求。
圖片來自：商務部官網截圖
網站及附件下載鏈接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
公告還稱，海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
三部門強調，有關醫療物資出口要確保產品質量安全、符合相關標準要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。
口罩出口美國FDA認證要求
口罩出口美國有2種認證方法：
一、普通的防護口罩
可以按照是FDA醫療I 類進行認證，流程歸納為：
①填寫申請表格，信息確認；
②獲取PIN碼，交付年費；
③下發註冊號；
④產品出口。
二、醫用口罩
需要根據FDA醫療II類編寫510k文件，流程歸納為：
①產品分類（無菌及非無菌）；
②DUNS碼及FDA賬號申請，繳納審核費用；③510K文件準備；
④通過eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回覆，拿到510k證書或要求增補；
⑤增補文件提交；
⑥MDUFA系統註冊，510K狀態為active；
⑦產品出口。
口罩出口歐盟CE認證要求
歐盟，口罩屬於PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
歐盟對於常見的呼吸類產品的標準有以下幾種：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器。
口罩出口歐盟有2種認證方式：
一、普通的防護口罩
防護口罩需要做CE-PPE認證，認證流程歸納為：
①填寫申請表格，信息確認；
②遞交C-ENB機構審核；
③下發證書；
④產品出口。
二、醫用口罩
醫用口罩需要做ce-MDR認證，流程較為複雜，歸納為：
①需要NB機構介入，ISO13485體系建立，已有體系證書的企業需要考慮MDR的要求對體系升級；
②建立產品的UDI系統；
③產品技術文件準備；
④公告機構審核；
⑤拿到CE證書，進行產品註冊，產品出口。
（以上認證要求整理來自：上海市報關協會）
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