说真的，最近除了口罩，还是口罩。
大家关心最多的就是
怎么中国口罩质量问题频频爆发......
怎么出口的口罩又被扣了......
我这个口罩能不能出口啊......
口罩出口需要什么认证啊......
近日全球口罩等医疗物资短缺，中国医疗物资正在大量的出口国外。
然而近日欧洲不止一个国家爆出中国产品存在质量不达标的问题，最新一起纠纷发生在荷兰，荷兰国家电视台（NOS）28日报道称，荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩，因为这批口罩“不符合安全质量标准”。
中外对于医用产品的标准不一，在外方订货紧急的情况下，有些中国厂家为赶订单临时紧急转产，也可能会存在一些质量问题。
为解决这一情况，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督局联合发布公告称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。
图片来自：商务部官网截图
网站及附件下载链接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
公告还称，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。
三部门强调，有关医疗物资出口要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。
口罩出口美国FDA认证要求
口罩出口美国有2种认证方法：
一、普通的防护口罩
可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程归纳为：
①填写申请表格，信息确认；
②获取PIN码，交付年费；
③下发注册号；
④产品出口。
二、医用口罩
需要根据FDA医疗II类编写510k文件，流程归纳为：
①产品分类（无菌及非无菌）；
②DUNS码及FDA账号申请，缴纳审核费用；③510K文件准备；
④通过eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回复，拿到510k证书或要求增补；
⑤增补文件提交；
⑥MDUFA系统注册，510K状态为active；
⑦产品出口。
口罩出口欧盟CE认证要求
欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—类别1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器。
口罩出口欧盟有2种认证方式：
一、普通的防护口罩
防护口罩需要做CE-PPE认证，认证流程归纳为：
①填写申请表格，信息确认；
②递交C-ENB机构审核；
③下发证书；
④产品出口。
二、医用口罩
医用口罩需要做ce-MDR认证，流程较为复杂，归纳为：
①需要NB机构介入，ISO13485体系建立，已有体系证书的企业需要考虑MDR的要求对体系升级；
②建立产品的UDI系统；
③产品技术文件准备；
④公告机构审核；
⑤拿到CE证书，进行产品注册，产品出口。
（以上认证要求整理来自：上海市报关协会）
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