說真的,最近除了口罩,還是口罩。
大家關心最多的就是
怎麼中國口罩質量問題頻頻爆發......
怎麼出口的口罩又被扣了......
我這個口罩能不能出口啊......
口罩出口需要什麼認證啊......
近日全球口罩等醫療物資短缺,中國醫療物資正在大量的出口國外。
然而近日歐洲不止一個國家爆出中國產品存在質量不達標的問題,最新一起糾紛發生在荷蘭,荷蘭國家電視臺(NOS)28日報道稱,荷蘭衛生部宣佈下令收回已發往醫療機構的約60萬隻中國進口口罩,因為這批口罩“不符合安全質量標準”。
中外對於醫用產品的標準不一,在外方訂貨緊急的情況下,有些中國廠家為趕訂單臨時緊急轉產,也可能會存在一些質量問題。
為解決這一情況,3月31日,商務部、海關總署、國家藥品監督局聯合發佈公告稱,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明(模版見附件1),承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書(相關注冊信息見附件2),符合進口國(地區)的質量標準要求。
圖片來自:商務部官網截圖
網站及附件下載鏈接:
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
公告還稱,海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
三部門強調,有關醫療物資出口要確保產品質量安全、符合相關標準要求,積極支持國際社會共同抗擊疫情。
口罩出口美國FDA認證要求
口罩出口美國有2種認證方法:
一、普通的防護口罩
可以按照是FDA醫療I 類進行認證,流程歸納為:
①填寫申請表格,信息確認;
②獲取PIN碼,交付年費;
③下發註冊號;
④產品出口。
二、醫用口罩
需要根據FDA醫療II類編寫510k文件,流程歸納為:
①產品分類(無菌及非無菌);
②DUNS碼及FDA賬號申請,繳納審核費用;③510K文件準備;
④通過eCopy提交,提交至CDRH:60天左右FDA回覆,拿到510k證書或要求增補;
⑤增補文件提交;
⑥MDUFA系統註冊,510K狀態為active;
⑦產品出口。
口罩出口歐盟CE認證要求
歐盟,口罩屬於PPE個人防護用品,“危及健康的物質和混合物”。2019年起,歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行,所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
歐盟對於常見的呼吸類產品的標準有以下幾種:
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩;
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3;
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩;
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器;
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器。
口罩出口歐盟有2種認證方式:
一、普通的防護口罩
防護口罩需要做CE-PPE認證,認證流程歸納為:
①填寫申請表格,信息確認;
②遞交C-ENB機構審核;
③下發證書;
④產品出口。
二、醫用口罩
醫用口罩需要做ce-MDR認證,流程較為複雜,歸納為:
①需要NB機構介入,ISO13485體系建立,已有體系證書的企業需要考慮MDR的要求對體系升級;
②建立產品的UDI系統;
③產品技術文件準備;
④公告機構審核;
⑤拿到CE證書,進行產品註冊,產品出口。
(以上認證要求整理來自:上海市報關協會)
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