2020年4月14日/醫麥客新聞 eMedClub News/--Athersys今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授權該公司啟動2/3期關鍵性研究，以評估幹細胞療法MultiStem的安全性和有效性，以治療由新型冠狀病毒病（COVID-19）引起的中度至重度急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）。該計劃屬於公司已完成的MUST-ARDS研究的當前研究性新藥（IND）申請範圍，因此無需提交新的IND。
公司計劃在本季度開放該MACOVIA（針對COVID-19誘導的ARDS的多系統管理）研究的首批臨床研究站點。根據世界衛生組織（WHO）和其他最近的臨床和流行病學數據，ARDS是COVID-19感染患者死亡的主要原因。沒有FDA批准的用於治療ARDS的藥物。
Athersys最近完成了一項1/2期研究，評估了對ARDS患者使用MultiStem的情況，並基於研究中的有希望的數據，該項目最近獲得了FDA的快速通道認證。
該試驗將是一項多中心研究，其特徵在於採用開放標籤的導入方法，然後進行雙盲、隨機、安慰劑對照的2/3期試驗。MACOVIA研究的主要目標是評估MultiStem療法作為因COVID-19而導致中重度ARDS的治療的安全性和有效性。主要療效終點將是第28天無呼吸機天數與安慰劑比較，這是ARDS試驗中評估干預措施對生存和脫離有創機械通氣聯合影響的公認終點。這項研究的次要目標是評估與MultiStem療法治療由於COVID-19而導致的中重度ARDS相關的倖存者的肺功能，全因死亡率，耐受性和生活質量（QoL）。
關於MultiStem
MultiStem是一種獲得專利和Athersys專有的異體“現貨”幹細胞療法，源自從健康捐獻者的骨髓中提取的多能成年祖細胞，單個供體可以產生數百萬劑，且
MultiStem的移植治療不需組織匹配或者免疫抑制，擴大了患者受惠的群體。目前，該公司正在將其用於神經系統疾病、炎症和免疫疾病、心血管疾病的治療。
▲ MultiStem（圖片來源：athersys）
當注射到患者體內後，MultiStem細胞表達一系列與治療相關的蛋白質，它們的作用類似於藥物。在關於中風等急性損傷的研究中，大多數MultiStem細胞進入脾臟，在脾臟減輕T細胞和巨噬細胞周圍免疫系統的激活，這樣可以減少炎症，從而保護受損的組織，並通過促進缺血損傷區域新血管的形成來加速修復過程。
根據Athersys發表的文獻：生物標誌物分析顯示，存在MultiStem細胞時，炎症細胞因子(與免疫細胞信號轉導相關的分子)水平降低，並且像藥物一樣，MultiStem細胞會從體內自然清除。
參考出處：
https://www.biospace.com/article/releases/fda-authorizes-athersys-to-initiate-a-pivotal-clinical-trial-evaluating-multistem-cell-therapy-in-patients-with-covid-19-induced-acute-respiratory-distress-syndrome/
閱讀更多 醫麥客 的文章
