3月30日，新修訂《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱兩個辦法）正式公佈。作為藥品監管領域的核心配套規章，兩個辦法全面落實《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求，充分體現了近年來國家藥品審評審批制度改革成果，對藥品註冊管理和藥品生產監管作出全新的制度設計，問題導向更明確，監管理念更具科學性，對全面提高藥品註冊環節和藥品生產環節的法治化、規範化水平，保障藥品安全有效和質量可控具有重要意義。在兩個辦法修訂過程中，江蘇省藥品監督管理局高度重視、主動參與，多次徵集藥品監管一線人員、醫藥企業、科研院所和高等院校有關專家學者的意見和建議。
系統謀劃 鼓勵創新
兩個辦法全面鼓勵藥物研發創新，系統解決了創新藥申報過程中遇到的實際問題，填補了之前部分制度空白。
近年來，我國藥物研究創新氛圍濃厚，創新藥申報量激增。以江蘇為例，2019年1類新藥IND申請193件，1類新藥NDA申請21件。業界普遍呼籲在鼓勵藥物創新制度體系方面做出更多調整和完善。這次新修訂《藥品註冊管理辦法》第四章“藥品加快上市註冊程序”，不僅詳細規定了突破性治療藥物程序、附條件批准程序、優先審評審批程序和特別審批程序這四個加快審批通道，還明確“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流”。這些內容都是近年來藥品審評審批制度改革成果的體現，為鼓勵藥品創新營造了更穩定的政策環境，避免企業在研發創新過程中走彎路。
明確事權 有效銜接
兩個辦法同步修訂、同步公佈，體現了藥品註冊與上市後監管的協調性。
兩個辦法進一步明確了國家和省級藥品監管部門在藥品註冊管理和日常監管方面的事權劃分和監督檢查要求，確保藥品註冊受理、審評、檢查和檢驗等各環節有效銜接，形成了藥物研發、註冊申報、現場核查、上市後監管全過程監管鏈條，解決了多年來藥品註冊和監管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新修訂《藥品生產監督管理辦法》明確，藥品註冊現場核查與上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查可同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。作為兩個辦法修訂的參與者和實踐者，在國家藥監局指導下，江蘇省藥監局對“二合一”檢查已有探索，實踐證明，開展“二合一”檢查不僅為新藥上市節約了大量時間和成本，更有利於加強監管隊伍對於藥物研究新技術和應用的瞭解，實現從藥品註冊到上市後日常監管的有效銜接。
兩個辦法也進一步明確了企業主體責任。比如，對於原料藥登記備案和生產，《國家藥監局關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》和新修訂《藥品註冊管理辦法》提出，原料藥要由原料藥生產企業登記，並不是否認原料藥委託生產，而是進一步明確原料藥的生產主體和責任主體的統一。國家藥監局在《〈藥品註冊管理辦法〉政策解讀》中也明確：藥品製劑申請人自行生產化學原料藥的，由藥品製劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品製劑註冊申請時與其進行關聯；選擇其他化學原料藥生產企業的，由化學原料藥生產企業在“原輔包登記平臺”登記，藥品製劑申請人在提出藥品製劑註冊申請時與其進行關聯。
優化政策 加快上市
兩個辦法遵循科學監管理念，優化了審評審批流程，充分體現“放管服”改革各項要求。
新修訂《藥品註冊管理辦法》將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“並聯”，提出“藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基於風險決定是否開展藥品註冊研製現場核查”、註冊檢驗前置等新措施。這些措施不僅將有限的審評、檢驗資源用在刀刃上；對於藥品研發企業而言，審評過程中同步檢驗和檢查，可節約產品上市時間。當然，前提是企業對所開展的研究有充足的信心，特別是對產品質量和生產工藝的研究，尤其是對生物製品。新修訂《藥品註冊管理辦法》還規定，仿製境內已上市藥品所用的化學原料藥，可以申請單獨審評審批。這對實施原輔包關聯審評審批制度後，鼓勵原料藥仿製打破品種壟斷也是利好政策。此外，上市前檢查批次藥品能否進行銷售問題，新修訂《藥品生產監督管理辦法》也提出瞭解決方案，並形成了規範的制度安排，實施後將為企業節約部分生產成本。
兩個辦法即將正式實施，在實踐中相關配套措施還需緊跟而上，尤其是建議在國家層面建立監管信息共享機制，以便省級監管部門更好開展日常監管。另外，基於機構改革後的職能調整，省級藥監部門在藥物研究機構方面的日常監管職責等，在具體執行過程中還需繼續釐清。總體來看，兩個辦法的出臺和實施，將有利於我國藥品行業進一步發展和藥品監管工作進一步完善，對加強創新、嚴格監管具有重要推動意義。
本文作者：江蘇省藥品監督管理局局長 王越
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