吉利德科学的 “扩大可及”方案 将在美日欧扩大瑞德西韦用药范围

据了解,吉利德科学于 3月29日发布声明,表示其公司基于Compassionate Use(同情用药)的原则,已经向1000多名患者提供了瑞德西韦用药,但系统没有办法处理巨大数量的申请量,而后续的“同情用药”也将只针对孕妇和儿童患者开放。

吉利德科学的 “扩大可及”方案 将在美日欧扩大瑞德西韦用药范围

那么,“同情用药”是什么意思呢?

“同情用药”,又被称为扩大使用、病人使用,同情用药的核心内容,就是允许给一些临床条件不符合标准,但又无药可救的终端患者,在开展临床试验的机构里,使用一些尚未得到批准上市的医疗器械或药物等等。

吉利德科学,在发布已向1000多名患者提供瑞德西韦用药之后,又给出了“扩大可及”的方案,该方案将会扩大瑞德西韦紧急用药使用范围。根据吉利德科学发布的公告了解,“同情用药”的1000多名患者均来自于美国、日本和欧洲,按照现有的计划,包括后续的“扩大可及”方案,也是专门针对美国、日本和欧洲开放。

对于“同情用药”,身为吉利德科学的董事长aniel O’Day,也发表了自己的看法,他表示“同情用药”程序通常都是用于少数的个例患者,但这一次疫情的危机突破了常规。同情用药程序由监管机构设计,要求必须对每个申请都以个体为基础而逐一审评。因为申请的数量有限,所以一般的情况下这个程序都是可以很好地运行着,但是在疫情的特殊情况下,该系统无法支持、也无法处理。

另外,aniel O’Day还说道:“为了解决疫情下“同情用药”难题,我们正在过渡到一种可持续、更加精简的方式,也就是“扩大可及”方案。这个方案实施之后,医院或者医生都可以同时为多个重症患者紧急申请瑞德西韦的用药。虽然在搭建站点网络的时候需要一定的时间,但是扩大可及的方式最终的目的,就是让更多患者可以获得紧急药物,从一定的角度来说也是尽量缩短了时间。

“扩大可及”方案在美国的一些初始站点,目前已经启动并已开始运行,预计其他国家的站点。值得注意的是,瑞德西韦之前还被FDA授予了Orphan Drug(孤儿药)资格,适应症为COVID-19(新型冠状病毒肺炎)。孤儿药在美国的申请标准,在病例数量方面不能少于 20万,孤儿药如果申请成功将获得7年独占期。

在瑞德西韦“孤儿药”申请认证之后,曾一度引起了不小的争议,但申请认证之后的吉利德却放弃了“孤儿药”资格认定,包括获得7年专利独占期。瑞德西韦是一种在研药物,大家都在期待此药的安全、和有效治疗方案,Daniel O’Day还在3月29日发布声明,表示现阶段多项临床试验正在进行,在接下来的几周时间里有望获得初步数据。


分享到:


相關文章: