中國山東網-感知山東4月5日訊(通訊員 莫言) 日前，煙臺市市場監管局印發通知部署進一步加強疫情防控及出口醫療器械產呂質量監管工作，要求市場監管部門和省藥監檢查分局密切配合，正視當前疫情防控及出口醫療器械存在的風險隱患，進一步加大檢查力度，努力保障防疫用品質量安全。
通知要求，要提高政治站位，督導落實責任。按照商務部、海關總署、國家藥監局關於有序開展醫療物資出口的要求，全面加強疫情防控醫療器械質量監管工作。督導企業落實主體責任，正確處理國家利益與企業利益的關係，局部利益和整體利益的關係，眼前利益和長遠利益的關係，監督指導出口企業完善出口產品檔案，保證產品出口過程的可追溯，全力做好出口相關產品質量監管工作。
通知指出，要迅速開展行動，明確檢查重點。督導企業嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規範》相關附錄等法規、規範及標準，完善註冊產品、出口產品檔案(國家、省藥監局關於出口銷售證明有關規定)。圍繞相關企業取得資質情況，是否滿足質量體系管控相關要求，是否嚴把原料關、工藝關、質量關、檢驗關進行全面檢查。重點檢查生產企業是否按照經註冊或備案的產品技術要求組織生產，以及人員、場地、設施設備、物料、生產工藝變更及不良事件監測和再評價等情況。
通知強調，要落實“四個最嚴”要求，加大監督檢查力度。建立疫情防控醫療器械及出口產品清單和監管責任清單，明確監管對象和監管人員，切實做到監管對象全覆蓋、無遺漏。結合監督檢查，對第二類防護醫療器械進行重點風險監測抽樣，發現問題及時開展風險會商。督導企業堅持底線思維、強化風險管理，凡是有證據表明產品質量存在問題的，要立即停產停業，把風險控制住，問題未查實、責任未分清前，不得恢復生產經營。檢查中發現第一類生產企業無人員、無場地的，做好現場記錄，催告不整改的，依法依規公告註銷其產品和生產備案憑證。
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