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導讀
1、核酸檢測試劑盒短缺將成為全球化問題。2、中國的IVD企業其實已經擁有了走出國門，與世界級企業同臺競技的能力。3、針對市場檢測試劑亂象，藥監正式出手！多家IVD企業新冠產品獲國外首批認證上市截止目前，國家藥監局已應急批准20個體外診斷試劑盒，其中核酸檢測試劑12個，抗體檢測試劑8個。
圖片來自諾沃蘭
根據華西證券研報稱，全球每日消耗核酸檢測試劑盒50萬至70萬隻，核酸檢測試劑盒短缺將成為全球化問題，而中國製造的高效試劑盒需求預計還將保持在高位。
研報數據顯示：全球至少有26個國家向華提交了供應訂單，試劑盒訂購數量超過1500萬。當地時間20日，美國醫學會發布聲明稱，“新冠病毒檢測試劑盒和個人防護裝備嚴重短缺（問題）仍然沒有得到解決。”
近日，爆出多家IVD企業新冠產品獲國外首批認證上市。上市公司中， 美康生物、碩世生物、凱普生物、安科生物、達安基因、萬孚生物、邁克生物等至少9家上市公司稱相關產品取得了歐盟CE認證。
據澳大利亞藥品管理局Therapeutic Goods Administration（TGA）消息，3月22日批准杭州奧泰、AusDiagnostics、羅氏、Vivacheck、上海之江、CTK和豪洛捷共7家公司產品認證上市。其中 杭州奧泰、Vivacheck、上海之江三家為國內IVD企業。
在美國，根據FDA官網查詢， 華大基因生產的用於檢測SARS-2019-nCoV的實時熒光RT-PCR試劑盒通過了美國FDA緊急使用授權，可以正式投入到美國疫情防控使用中，這成為第一個通過FDA緊急使用授權的中國產品。
中國的IVD企業其實已經擁有了走出國門，與世界級企業同臺競技的能力。
西班牙、捷克陸續被爆中國進口試劑效率低下
但在疫情爆發的關頭，各種企業魚龍混雜。可以肯定的是，質量是不能逾越的紅線。更何況，快速檢測是應對新冠病毒的第一道城牆，奉勸一些企業不能“從錢出發”，偽劣的檢測試劑出口不僅損害了企業的誠信和國家的形象，更是對生命極大的不負責任。
今日，西班牙《國家報》在報道中指出，來自中國的新冠病毒檢測試劑效率低下，使用這些試劑是在做無用功。對此，中國駐西班牙大使館在推特上發文澄清， 這批試劑的生產商並未獲得中國國家藥品監督管理局的官方銷售許可。
深圳市場監管剛剛也在微博通報：對向西班牙出口檢測試劑的易瑞生物啟動核查。
同樣的捷克也爆出了試劑效率低下的問題。
3月23日，捷克廣播電臺採訪了一位來自捷克摩拉維亞-西里西亞地區的區域衛生學家帕夫拉·斯維奇諾瓦（PavlaSvrčinová）。他宣稱，來自中國的新冠病毒快速檢測錯誤率高達80％。
捷克衛生部副部長羅曼·普里米拉（Roman Prymula）在接受捷克另一家新聞網站novinky.cz採訪時，對摩拉維亞-西里西亞州衛生學家稱快速檢測試劑錯誤率高達80％進行了回應， 稱80％的錯誤率是不正確的，但是已知有20％到30％的錯誤率，而且快速檢測試劑在中國有效。
嚴厲打擊非法制售新冠病毒檢測試劑！
就在今天（3月27日），國家藥監局發佈《關於嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知》。在全國範圍內對非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑進行嚴厲打擊！
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：
新冠肺炎疫情暴發以來，國家藥監局已批准22個檢測試劑產品註冊，不斷滿足疫情防控需要。近期發現，個別未經註冊的相關檢測試劑產品進行虛假宣傳，嚴重擾亂市場秩序。為有效淨化市場環境，切實保障公眾健康權益，現就嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑等醫療器械違法違規行為有關要求通知如下：
一、 各級藥品監督管理部門要切實落實藥品安全“四個最嚴”要求，按照《國家藥監局綜合司關於切實做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控用藥用械質量監管工作的通知》（藥監綜電〔2020〕2號）等文件部署，加大對相關診斷試劑生產、經營企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺及網絡銷售企業監督檢查力度。對違法違規線索，各級藥品監督管理部門要及時組織查處，並將查處情況報送國家藥監局。
二、 各級藥品監督管理部門要高度重視通過網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、部門通報等渠道反映的案件線索，深挖細查。對未經許可從事生產、經營活動的，生產、經營未經註冊批准相關檢測試劑產品的，要依法從嚴從快查處。對醫療器械網絡第三方平臺經營者未履行對入駐電商的登記核查等義務的，未對平臺內相關虛假信息及時處置的，要約談告誡並限期整改。對拒不整改或者整改不到位的，要依法嚴肅查處，並予以曝光。
三、各級藥品監督管理部門要加強與公安、網信、通信主管等部門的協調配合，對發佈虛假信息，生產銷售非法新冠肺炎病毒檢測試劑等產品的網站、APP等，要及時通報網信、通信主管部門；對涉嫌犯罪的，要依法及時移送公安機關。
國家藥品監督管理局已批准的新冠肺炎病毒檢測試劑相關信息，可通過國家藥監局官方網站（http://www.nmpa.gov.cn/）動態查詢。發現有違法違規行為的，請及時向12315投訴舉報。
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