3月25日，國家藥監局官網發佈了《關於修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
修訂要求顯示，風寒感冒者禁用，過敏體質者慎用雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥。
公告顯示，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求，於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
公告顯示，所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，分別按照相應說明書修訂要求，於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
監測數據顯示，雙黃連口服制劑可見以下不良反應：
皮膚：皮疹、瘙癢等。
消化系統：噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等，有肝功能生化指標異常個例報告。
全身：胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應等，有過敏性休克個案報告。
其他：頭暈、呼吸困難、心悸等。
二、【禁忌】項應增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.風寒感冒者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
過敏體質者慎用。
雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應增加：
監測數據顯示，雙黃連口服制劑有皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告，有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告。
二、【禁忌】項應增加：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.風寒感冒者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
4.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
5.發燒體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。
6.服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。
7.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
來源/國家藥品監督管理局網站
監製/何永鵬 田珍祥
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