信息时报讯 （记者 成小珍 通讯员 粤市监）口罩厂家看过来！28日，广东省市场监管局发布了《儿童口罩生产指引》（以下简称《指引》）。
复学复课在即，为保障少年儿童的生命安全和身体健康，省市场监管局、广东省药监局指导广东省医疗器械管理学会制定发布了《一次性使用儿童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）团体标准。为指导、服务企业按该标准生产，省市场监管局委托广州检验检测认证集团有限公司等单位在调研省口罩行业状况的基础上，编制了《指引》（第一版）。
此《指引》简单实用，以问答形式对省口罩生产企业最为关切的问题进行了回答，有些是参考性答复，企业可根据自身实际选用。
《指引》部分内容
企业生产问题
问:生产儿童口罩需不需要申请医用口罩注册证和生产许可证？
答：《一次性使用儿童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）属于非医用口罩，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售。
问：我们是医疗器械厂家，有医用口罩的生产和经营许可证，如果要按《一次性使用儿童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）生产和销售非医用的儿童口罩，生产和经营许可证是否要变更或重新申请非医用口罩的生产和经营许可证？
答:不需要，但生产的儿童口罩产品要符合该团体标准要求。
问：儿童口罩的外观设计有哪些特殊要求？
答:儿童口罩的外观设计应注意以下4点：
（1）口罩佩戴方向（内外及上下）应明显区分，宜采用文字、颜色、图案或其它适宜的方式予以标识。
（2）平面型儿童口罩应配有鼻夹；立体型儿童口罩可不使用鼻夹，可采取其他方式使其贴合脸部。
（3）鼻夹由可塑性材料制成，且不外露。
（4）口罩带宜采用耳挂式设计。
问:一次性使用成人平面型口罩生产企业转产儿童口罩，对原料选择和原来有什么不一样？
答:《一次性使用儿童口罩》（T/GDMDMA 0005—2020）中要求通气阻力应不大于40 Pa/cm²。考虑到熔喷无纺布的不均匀性及口罩成型会导致通气阻力变大，在满足过滤效率要求的前提下，熔喷无纺布原料的通气阻力宜控制在35Pa/cm²以下。
团体标准执行问题
问:企业采用《一次性使用儿童口罩》团体标准是否需要在政府备案？
答:不需要。可在“企业标准信息公共服务平台”自我声明公开执行的团体标准，相当于企业对外自我承诺依据该团体标准生产相应型号的儿童口罩。企业标准信息公共服务平台网址：http://www.qybz.org.cn/
问:《一次性使用儿童口罩》团体标准是否可转化为企业标准使用？
答:可以。但目前相关行业行政主管部门出台指引建议优先采用依据团体标准生产的儿童口罩，建议直接采用该团体标准。
问:《一次性使用儿童口罩》团体标准的是否适用于婴幼儿？对立体口罩部分的规定不多，是否可以执行？
答:该团体标准适用于日常环境中3-14周岁儿童佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，不适用于3岁以下婴幼儿佩戴；该团体标准适用于平面型和立体型儿童口罩，不适用于有呼吸阀的口罩。
产品检测问题
问:儿童口罩生产销售是否一定要第三方机构检测报告？
答:产品需要检验合格才能出厂销售。第三方机构检测报告可作为政府及相关单位采购或收储的依据。
问:一个样品检测大概需要多长时间？
答:除生物学评价指标外，一般非灭菌型口罩检测周期为8个工作日，灭菌型口罩的检测周期为14天。
问:生物学评价指标检测时间多久？
答:正常情况检测周期约42天，应急情况下约35天。
问:如果儿童口罩检测合格，是否可以在包装上印上CNAS标志？
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