Ruland公司按照合同需要為Biotest公司建造4條血漿生產線，該項目也包括4條生產線的控制系統——設備製造專家Ruland公司承接了這個屬於“下一代”血漿生產項目的詳細規劃設計和建造任務。儘管工期很緊，但Ruland公司仍然在規定的時間內順利的完成了項目任務。
調試中的設備控制系統
作為液體產品生產領域的專家，Ruland 工程設計和技術諮詢公司一直是食品、飲料以及個人護理和家居領域的知名企業。很長時間以來，這家創新性公司也一直是製藥和醫療技術領域的頂級企業，承接和完成了極具聲望的Biotest公司的項目充分證明了這一點。血液學和臨床免疫學領域的專家級企業Biotest公司委託Ruland公司設計、建造、安裝和調試4條包括控制系統在內的血漿生產線。
血漿是有史以來世界上最有價值的液體之一，因為它是一種可以救命的醫用材料。據世界衛生組織WTO稱：全球每年加工生產的血漿總量高達1400萬升——其發展趨勢仍然在不斷增長。僅Biotest公司在Dreieich一地的生產基地每年就加工生產大約100萬升血漿。血漿原蛋白的生產廠家，如生產凝血因子和白蛋白的Immunglobuline公司已將其生產能力提高到了250萬升。它們都建造了擁有能源中心的全新生產大樓。作為擴建生產能力的一部分，Biotest公司投入的資金總額約為2.5億歐元，除原有的1 600名職工之外又新增了300個工作崗位。
Ruland公司是“Biotest Nest Level”投資計劃的重要合作伙伴：Biotest公司委託製藥設備專家Ruland公司負責完成生產免疫球蛋白M濃縮液和多價免疫球蛋白G等新產品的4條生產線中核心部件的設計、製造、安裝和調試任務。合同內容也包括了兩種產品的預包裝設備以及三臺中間產品的生產設備。
嚴格的生產過程
作為一家工程技術公司和設備生產廠，Ruland公司專注於量身定製設備的設計製造。公司的工程技術人員根據用戶訂單的要求設計不同的生產設備。同時，在可能的情況下還要為將來的設備擴展或者產品調整提供一些靈活性的方案。在Biotest公司的這一大型項目中就應用了Ruland公司多年來積累的豐富經驗和專業技術知識。
Biotest項目的要求很高；因為血漿產品生產加工項目本身就對質量、安全可靠性和衛生提出了很高的要求。為了保證血漿產品的高安全和可靠性，生產線的每臺設備都必須嚴格滿足相互隔離的要求。而且整個生產線的各個隔離設備還有著不同的潔淨室純淨度等級要求。
Ruland公司推薦的初級產品加工設備首先是將糊狀血漿傾注到懸浮液中，經多次過濾之後處理成蛋白質溶液。然後進行殺滅活病毒的殺菌處理。然後將這些半成品輸入到中間成品生產設備之中，利用色譜技術將其分離為IgG免疫球蛋白G和IgM免疫球蛋白M。這兩種分離物質將在不同的生產線上進行進一步的過濾、分離和處理，例如利用超濾、滲濾、納濾以及色譜和UVC進行處理。中央儲罐，為這些生產線提供了必要的緩衝液；幾臺CIP原位清潔設備能夠完成生產線的衛生清潔工作。
Biotest公司也提供了一些部件、組件之外的成套裝備。例如壓縮機、UF過濾器支架以及UVC設備，這些都要求Ruland公司完全集成到新設計的生產線中。
準確的設計
Ruland公司提供的不同工程技術服務包括了軟件和硬件，編程，可視化以及機械的、電氣的和氣動系統的裝配，電器櫃設計和控制系統與SAP系列的連接。按照歐盟GMP藥品生產質量管理規範的規定，工廠驗收、測試，所有檢測值的首次計量鑑定以及設備調試和詳細的文件資料等也都屬於設計認證、安裝和功能認證服務的一部分。
項目開始時，首先以合同發包方的詳細設計要求、設計任務書、基礎工程、費用計劃以及管道系統圖和儀器儀表流程圖為主導進行設計。
原則上講，客戶就是自身企業生產工藝過程的流程工藝技術專家。因此，在項目開始階段就與客戶保持密切的聯繫非常重要。Ruland公司的設計團隊的主要工作就是設計、檢查和細化用戶要求的設備，檢查所有元器件的設計和制定映射所有流程工藝過程的模型。精確的可視化細緻的反應了所有設計的設備部件，包括管道、閥門和接口。“Biotest Next Level”項目涉及到了不同的設備生產廠家。這裡，與總設計師保持溝通起到了非常重要的作用；因為所有的工程設計和設備最終都要完美的配合在一起，順利地協同工作並能夠相互“溝通交流”。
免疫球蛋白緩衝儲罐
IgG免疫球蛋白G和IgM免疫球蛋白M儲存容器
在這一項目的實施過程中也有著很高的要求。這需要設備生產廠家具有出色的項目管理經驗和能力。這是因為設計製造的生產線非常複雜；其次不同供應商組成的安裝團隊要在非常狹窄的時間窗口內完成所有的安裝任務。“我們在相對較短的時間內完成了幾個子系統的設計和實施。儘管必須百分之百完成的準確計劃是一切的前提條件，但總是需要靈活的調整，尤其是在某一領域中有短時間的“空閒”可以利用時。我們的職工很好的利用了這種機遇，我們也對收到的成效非常滿意。” Ruland公司的項目負責人Jürgen Schütze先生說。
眾多單獨的裝備
最大的挑戰是項目龐大的規模。整個項目共由大約3 500套單獨的零部件組成；其中包括了2 300個控制閥，1 800個檢測、控制和調節裝置，100臺流程泵和攪拌器以及超過40個儲罐 ——高峰期Ruland公司共派出了35位工程師和技術員參與項目施工。
在4條獨立的生產線中，共集成了30多個自動化控制負載和服務器的電氣控制櫃，90多個閥組和現場信號與8臺西門子控制器連接的分佈式電氣櫃。Ruland公司設計製造的管道也給人留下了深刻的印象：不同的醫用不鏽鋼材料製造的管道總長度近乎9 km，其中一些管道使用的材料是Hastelloy 22或者PVDF聚偏氟乙烯塑料。39 000條焊縫都按照製藥法規的規定做好焊接質量檢驗記錄。
Ruland公司建造的設備分佈在5個樓層上；共計24間潔淨室、技術室和電氣操作室。為了滿足現代化人體工程學以及最嚴格的職業安全標準的要求，共設計、製造了12個醫用不鏽鋼材料的工作平臺。
最大的設備利用率
控制系統、與SAP系統連接也非常複雜。在兩個中央控制室中可以集中監控所有的生產過程。現場操作時，在生產控制室和技術室中共有26臺可以訪問16臺服務器的平板電腦。個性化的RFID射頻芯片保證了操作者的人身安全：每一個操作者都有自己的身份認證，這就排除了未經授權的登陸、訪問。
緩衝設備的控制閥組
作為投資項目的一部分，Biorest公司將SAP系統作為整個生產控制的核心平臺。各個生產線的過程控制系統都經標準的SAP接口與上一級過程監控和數據記錄系統相互聯繫起來。血漿生產過程中的所有工藝流程都是由SAP系統發出生產指令，並首先經手持式儀器設備進行檢查，然後發出生產加工指令。通過雙向數據交換，一方面可以對生產過程中的數據進行評估、歸檔；另一方面也可以將這些信息直接納入到血漿生產過程中。除此之外，SAP控制系統還負責處理生產合同、批次監控和物料流的數據。這一系統也控制著血漿生產設備的維護保養和計量鑑定週期，並負責驗證和管理職工的權限。
為保證服務器系統利用率的最大化，冗餘結構的服務器系統就顯得至關重要。為此，Ruland公司採用了Stratus容錯服務器和系統集成的冗餘。
友好夥伴式的合作
“在如此複雜的項目中所有參與者必須密切合作。尤其是在有許多供應商企業參與的大型項目中，良好的溝通和信息傳遞是重中之重。從我們以前完成的項目中，我們的工程師不僅提供了一流的服務，而且也以項目為主導手拉手的與項目合作伙伴一起合作。” Biotest技術項目管理總監Michael Rodemer說。
在Ruland公司的這一項目中，Ruland公司工程師們開發的解決方案和詳細的設計也成為了其他供應商設計的一部分，被其他供應商企業作為其他領域中的“模板”使用。例如創新性的衛生清潔解決方案——在血漿生產的質量和安全可靠性中有著非常重要應用和作用的衛生清潔技術方案。Ruland公司自成立之初就是Biotest公司的合作伙伴，早在2000年時就開發出了帶有CIP原位清潔的潔淨室解決方案——雙方有著長久的合作傳統。
文/Joël Nonnenmacher
本文作者系Neustadt市Weinstraβe街Ruland工程設計和技術諮詢公司電氣工程部主任。
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