倘若跨境電商賣家想出口口罩，該準備哪些資料以及出口到各國需要哪些條件呢？下面為大家整理的各項信息彙總：
一、市場上防護口罩的CE證書
1、歐盟對於防護類口罩是規定分類是什麼？
防護類口罩的等級分為FFP1、FFP2和FFP3都是防護類口罩的典型樣式。防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規，屬於III類產品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。
2、防護口罩進行CE認證的模式
根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）or Module D（生產過程質量控制）證書後，方可在歐盟合法銷售。
簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。
3、什麼樣的認證機構可以從事防護口罩的CE認證？
只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。
任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備Module B、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。
目前，國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構，利用企業對於歐盟法規的不瞭解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了大量無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險和法律風險。
確認一個認證公司是不是正規PPE CE認證機構，可以進行防護口罩CE認證活動的方法，共有四步。
第一步：查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息
電腦端打開網址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示，您可以根據認證公告機構的編號，查詢該機構的信息和授權範圍。
第二步：確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權
每個認證公告機構的授權範圍不同，如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權，是無權進行防護口罩CE認證活動的，其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。
如果該機構具備PPE法規 (EU)2016/425的授權，其資質範圍的展示如下：
第三步：確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類
PPE法規共有九大類產品授權，每個PPE認證公告機構的授權範圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構，也不能從事防護口罩的CE認證活動。
查詢方法，在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護的小類授權，如下圖紅色框所示：
第四步：確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權
認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質，才有權簽發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示：
製造商只有在獲得Module B + Module C2證書或Module B + Module D證書後，才可以進入歐盟市場合法銷售。
如果認證認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那麼他是沒有權力簽發無認可資質的證書的，企業持有其證書，也無法在歐盟市場合法銷售。
二、出口前準備
1、明確口罩分類：國外按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。
2、國內出口貿易企業需具備的資質和材料
①、營業執照（經營範圍有相關經營內容）。
②、企業生產許可證（生產企業）。
③、產品檢驗報告（生產企業）。
④、醫療器械註冊證（非醫用不需要）。
⑤、產品說明書（跟著產品提供）、標籤（隨附產品提供）。
⑥、產品批次/號（外包裝）。
⑦、產品質量安全書或合格證（跟著產品提供）。
⑧、產品樣品圖片及外包裝圖片。
⑨、貿易公司須取得海關收發貨人註冊備案。
3、國內出口口罩生產企業資質證明
生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業，可自行直接出口。
生產屬於醫療器械管理的口罩用於出口，中國海關不需要企業提供相關資質證明文件，但一般進口國會要求生產企業提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：
①、營業執照（經營範圍包含有醫療器械相關，非醫療級別的物品不需要）。
②、醫療器械產品備案證或者註冊證。
③、廠家檢測報告。
生產企業有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。
4、內貿企業做出口需要取得的基本資質
①、 向市場監管部門取得營業執照，增加經營範圍“貨物進出口、技術進出口、代理進出口”。
②、 向商務部門取得進出口權，可直接在商務部業務系統統一平臺（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請，網上提交材料。
③、 向外匯管理局申請取得開設外匯賬戶許可。
④、 辦理進出口貨物收發貨人海關注冊登記。
三、各國口罩准入條件產品准入條件
美國
必要資料：提單，箱單，發票。
個人防護口罩：必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。
醫用口罩：須取得美國FDA註冊許可。
歐盟
必要資料：提單，箱單，發票。
個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
醫用口罩：醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標誌並進行了相關指令中要求的歐盟註冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書。
日本
必要資料：提單，箱單，發票，日本國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩包裝要求：包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣。
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
口罩品質標準
1、醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2、N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3、KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
韓國
必要資料：提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。
個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執行標準規範：MFDS Notice No. 2015-69
韓國醫療器械准入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
澳大利亞
必要資料：提單，箱單，發票。
須通過澳洲的TGA註冊，符合標準規範：AS/NZS 1716：2012，此規範是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。
四、各國註冊、認證簡要辦理流程
美國NIOSH認證
需按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥洩漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。
美國FDA註冊
口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）
歐盟CE註冊
口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）
日本PMDA註冊
口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）
1、準備階段。確定產品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2、製造商向PMDA註冊工廠；
3、II類特殊控制產品向授權認證機構PCB申請QMS工廠審核，其他II類產品和III類IV類產品向PMDA申請QMS工廠審核，並獲得QMS證書；
4、申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發證，其他II類產品和III類IV類產品控制由MHLW（厚生勞動省）發證；
5、支付申請費用；
6、註冊文件整改，註冊批准；
7、所有類別產品均需要MAH向RBHW（厚生省地區機構）進行進口通報註冊後才能進口銷售。
韓國KFDA註冊
韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。KFDA註冊流程為：
1、 確定產品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；
2、II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，並獲得KGMP證書；
3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；
4、由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行註冊審批；
5、支付申請費用；
6、註冊文件整改，註冊批准；
7、指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。
澳大利亞TGA註冊
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。
口罩出口通關申報超清晰指南（海關官方版）
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