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245個品種過評！一致性評價最新彙總
4種藥品"人氣"高,2000億抗感染藥居首
63品種過評企業達3家，20個未“集採”
8個熱門品種過評企業達10家或以上
29款注射劑亮眼！匯宇、恆瑞領跑
齊魯、石藥、揚子江、華海"過評大戶"
醫保局：第二輪集採四月份全面啟動
245個品種過評！這4種藥“人氣”高
米內網一致性評價數據庫顯示，截至2020年3月20日，通過或視同通過一致性評價品種有245個（涉及受理號719個）。
245個過評品種分佈在14個藥品大類，全身用抗感染藥物、神經系統藥物、消化系統及代謝藥、心血管系統藥物等4個藥品大類的過評品種最多，分別有49、44、35、29個。
通過或視同通過一致性評價品種藥品大類分佈
米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥藥品大類銷售TOP3為全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物。全身用抗感染藥物在中國公立醫療機構終端的銷售額即將跨過2000億元門檻，其過評品種數量也是在所有藥品大類中領先。
2018年中國公立醫療機構終端化學藥藥品大類銷售情況（單位：億元）
63品種過評企業達3家，8品種最“搶手”
245個通過或視同通過一致性評價品種中，有63個品種過評企業數量達3家或以上。63個品種中，有8個品種的過評企業數量超過10家，分別為鹽酸二甲雙胍片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍緩釋片、對乙酰氨基酚片、阿莫西林膠囊、 頭孢呋辛酯片、 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
鹽酸二甲雙胍片過評企業高達21家（涉及受理號23個），鹽酸二甲雙胍緩釋片過評企業有13家（涉及受理號15個）。鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片曾被納入第二批擬集採品種，後在官方發文時被剔除。其餘6個品種已先後被納入第一批、第二批帶量採購。
過評企業超過10家的品種
隨著仿製藥一致性評價政策的推進與國內藥企的積極佈局，過評藥品數量不斷增加，通過或視同通過一致性評價多於3家（含原研）的品種已成國家帶量採購品種的選擇原則。
第一批、第二批帶量採購共涉及57個通用名藥品。在63個過評達3家的品種中，未進行帶量採購的品種有20個，分別是鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、卡託普利片（流標）、替格瑞洛片、鹽酸西替利嗪片、奧美拉唑腸溶膠囊、維生素B6片、非那雄胺片、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋片、右佐匹克隆片、鹽酸乙胺丁醇片、頭孢克洛膠囊、碳酸氫鈉片（流標）、布洛芬緩釋膠囊、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊、鹽酸氨溴索片、拉米夫定片、阿哌沙班片、阿那曲唑片。
過評企業達3家品種情況
注：標*為第一批、第二批帶量採購品種
片劑超“半壁江山”，29個注射劑亮眼
57個第一批、第二批帶量採購藥品中，口服常釋劑型佔比達88%。其中，口服散劑有蒙脫石散、聚乙二醇4000散；口服緩釋劑型有鹽酸曲美他嗪緩釋片；注射劑有注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、鹽酸右美託咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）；其餘50個品種均為口服常釋劑型。
仿製藥一致性評價開展至今，口服常釋劑型過評數遙遙領先。245個過評品種中，僅片劑就有154個品種，佔比達62.86%，膠囊劑則有39個品種過評。
通過或視同通過一致性評價品種劑型分佈
米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端注射劑的銷售額為6151.57億元，佔據59.58%的市場份額。與巨大的用藥市場形成對比的是，注射劑過評品種僅有29個（涉及受理號43個）。
作為專注高端抗腫瘤注射劑的企業，匯宇製藥有3個抗腫瘤注射劑過評，分別為注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷。恆瑞醫藥也有3個注射劑過評，分別為鹽酸艾司氯胺酮注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、注射用替莫唑胺。齊魯製藥、正大天晴藥業集團、大冢製藥則各有2個注射劑過評。
29個過評註射劑中，過評企業數達3家的品種僅有注射用紫杉醇(白蛋白結合型)，2家過評的有布洛芬注射液、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射液濃溶液，其餘注射劑過評企業均為獨家過評。
值得關注的是，29款過評註射劑中，有12款注射劑是在今年不到3個月時間內獲批視同過評的。（詳見此前文章：27款注射劑亮了！匯宇、恆瑞領跑過評榜）
通過或視同通過一致性評價的注射劑
“過評大戶”：正大、齊魯、石藥、揚子江、華海
TOP5過評企業（以集團計）
米內網數據庫顯示，截至目前通過或視同通過一致性評價品種TOP5企業（以集團計）分別是中國生物製藥（正大製藥 ）、齊魯製藥、石藥集團、揚子江藥業集團、華海藥業。其中，中國生物製藥以27個品種領跑一致性評價榜單。
截至3月20日，齊魯製藥共有25個品種過評，16個品種為首家過評；揚子江藥業集團共有21個品種過評，12個品種為首家過評；華海藥業共有18個品種過評，12個品種為首家過評……
一致性評價作為仿製藥入圍帶量採購的條件，企業付出自然有收穫。在第一批、第二批帶量採購中，中國生物製藥、齊魯製藥、石藥集團、揚子江、華海藥業等過評“大戶”順利拿下多個品種的採購份額。
作為“4+7”帶量採購的“大贏家”，華海藥業在2019年年度業績預增公告中表示，公司2019年度實現歸屬於上市公司股東的淨利潤與上年同期相比， 預計增加40,500萬元到50,000萬元，同比增長約376%到465%。集採中標帶來的利潤增加是公司業績預增的原因之一。（詳見文章：華海藥業淨利潤預增376%-465%）
TOP5過評企業品種情況
“集採”推進，藥價下行，一致性評價做不做？
2020年，藥品審評審批持續提速，仿製藥一致性評價持續推進，藥品帶量採購常態化加速形成。國家醫保局於2018年12月6日打響帶量採購第一槍，2019年9月24日將集採範圍擴展至全國，2020年1月17日32個品種成功帶量採購。在集採及藥審提速的背景下，藥企佈局仿製藥一致性評價積極性提高，過評品種數亦不斷激增。在帶量採購成為國家醫改重大舉措的背景下，醫藥行業轉型洗牌正酣，創新的腳步馬不停蹄，醫藥大國加快奔向醫藥強國。
一致性評價是仿製藥參與藥品集採的門檻，政策推行初始，部分人士認為藥品不過評，不納入集採就能避免藥價“火拼”。而2019年下半年各地頻出的帶量採購文件表明，未有企業過評的品種也未能“高枕無憂”，臨床用藥大的抗菌藥、高血壓、糖尿病相繼成為各地集採對象；武漢市、福建省相繼將未過評註射劑納入帶量採購；第二批帶量採購更是將自費藥納入。可見，仿製藥無論是否過評，在醫保控費大環境下降價都不可避免。相比各地與國家版的帶量採購，未過評藥品帶量採購參與者更多，激戰之下藥價更易呈斷崖式下降。
值得關注的是，藥品帶量採購常態化將加速形成。1月10日的全國醫療保障工作會議透露，未來國家集採計劃的目標是“將醫院採購金額由高到底排下來的前160多個品種作為未來集採的重點”，計劃再搞三年，再做5-6批；考慮每批至少保證有25個品種，針對通過一致性評價的、每個品種至少有3家以上通過的仿製藥，就會自動啟動國家集採，其他不符合條件的品種就由地方來做組織採購。
3月18日，國家醫保局發佈《關於積極穩妥推進第二批國家組織藥品集中採購結果落地的函》，要求各地4月份全面啟動實施第二輪集採結果，在9月底前，綜合醫改試點省份要率先探索對未納入國家組織集中採購的藥品和高值醫用耗材開展帶量採購，並要求其他省份也積極跟進。
藥品帶量採購的開展， 加速藥價下降和市場洗牌，促進仿製藥替代，醫保控費目標逐步實現。一致性評價作為仿製藥參與帶量採購的條件，集採品種中標企業既一舉拿下醫保局承諾的市場份額，也大幅節省了佔藥品價格較高比例的流通成本；未納入集採的品種，過評企業在地方的藥品招標採購中也獲得醫療機構優先採購及臨床優先選用的機會。
在仿製藥一致性評價和藥品集中採購政策的共同作用下，醫藥產業面臨產業結構的鉅變，藥品生產企業面對著重大的戰略選擇。“4+7”帶量採購的實施，一些中標企業市場份額快速提升，加速進口替代，原有市場份額較低且率先通過仿製藥一致性評價的企業受益明顯。從“過評大戶”中國生物製藥、齊魯製藥、石藥集團、揚子江藥業集團、華海藥業領跑一致性評價榜單，可以窺探，國內主流藥企在加速創新轉型之際，已有仿製藥大品種或在研產品並不是一刀砍“棄如敝履”，而是積極佈局一致性評價，搶先過評，穩住或拿下市場份額。
注：數據統計截至3月20日，如有疏漏，歡迎指正！
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