目前，新冠病毒肺炎疫情已構成全球性的“大流行”。在疫情防控工作中，新冠病毒的檢測是重要一環。近日，有人在個別電商平臺和微信朋友圈叫賣“新冠病毒檢測試劑”，這類網售產品是否安全可靠，消費者能買嗎？
澎湃新聞記者3月16日、17日到叫賣這類檢測試劑的網絡平臺暗訪調查，發現賣家銷售的這些產品，大多沒有經過藥監部門的註冊審批。有的產品雖然已經過註冊，但網上賣家並不具備醫療器械經營許可證，也未獲得註冊企業的授權，部分產品還疑是冒用生產許可證編號“移花接木”銷售。
接受採訪的法律專家表示，為確保質量安全，我國醫療器械的註冊、生產和銷售，都需要經過嚴格審批，不具備相關資質者不得從事產品經營活動；賣家銷售不符合標準的產品，需要承擔法律責任。
有律師還提醒消費者，網上賣家宣傳檢測試劑“低價、便捷”，其實可能暗藏欺詐陷阱。
“檢測試劑”未註冊審批，生產許可“移花接木”
3月16日、17日，澎湃新聞記者以“新冠病毒、檢測”為關鍵詞，在淘寶、京東、拼多多等電商平臺搜索，暫未發現銷售新冠病毒檢測試劑的情況。在京東搜到的“核酸檢測”項目，是醫療機構的體檢“套餐”，購買者需到醫院取樣檢測，個別民營醫院還提供上門服務。
不過，記者以“檢測試劑”的諧音類關鍵詞搜索，在“閒魚”APP平臺發現多個銷售“新冠病毒檢測試劑”的賣家。
閒魚賣家“尚北花雪”售賣的“新冠病毒檢測試劑盒”，在平臺掛出的商品名稱為“達伯IgM/IgG抗體檢測試劑盒15分鐘出結果”。該賣家稱，這是一套“資質最全的試劑盒”，一盒50套，每套35元，國內20盒起訂，國外200盒起訂。
記者以買家的名義與賣家“尚北花雪”聯繫。對方稱，該檢測試劑8400元一盒，每盒50套。如此算來，每套的價格卻為168元，並非其在平臺頁面宣傳的“每套35元”。聯繫過程中，“尚北花雪”還傳來幾張圖片，包括江蘇達伯藥業有限公司的營業執照和醫療器械經營許可證。
閒魚賣家“尚北花雪”銷售的“新冠病毒檢測試劑盒”。 本文圖片均為網絡頁面截圖
賣家“尚北花雪”的回覆。
“尚北花雪”自稱是上述產品的代理商，不過並未展示材料證明其身份。記者向其詢問“達伯藥業”的授權委託類證明，“尚北花雪”一直未能提供。
從賣家“尚北花雪”在平臺展示的產品圖片來看，“新型冠狀病毒檢測試劑盒”上面有“達伯藥業”的品牌標識。這款試劑盒側面標註的醫療器械註冊證編號是空白，生產許可證編號則為“蘇食藥監械生產許20190142號”。
據國家衛健委1月19日的通報，該委在2020年1月8日之後下發新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，要求各地加強檢測。這款“新型冠狀病毒檢測試劑盒”的許可編號為何有“2019”的字樣？
記者到江蘇省藥品監督管理局網站查詢，發現的確有“蘇食藥監械生產許20190142號”這個醫療器械生產許可證編號，所屬企業正是江蘇達伯藥業有限公司。不過，該生產許可的生產範圍是Ⅱ類編號，“用於酶類檢測的試劑”，並非第三類的“新型冠狀病毒檢測”。
隨後，記者到國家藥品監督管理局網站查詢得知，目前已通過審批的19種新冠病毒檢測試劑的註冊企業名單裡，並沒有“達伯藥業”。
也就是說，閒魚賣家“尚北花雪”叫賣的所謂“新型冠狀病毒檢測試劑盒”，不僅賣家的代理身份存疑，而且該產品沒有經過藥監部門的註冊審批，其生產許可證編號也是“移花接木”，有造假之嫌。
網信的這款病毒檢測試劑盒，醫療器械註冊證編號是空白，生產許可證編號則被“移花接木”。
賣家網上宣傳銷售，研發單位公開闢謠
除了“達伯藥業”牌的“新冠病毒檢測試劑”，閒魚平臺上還有賣家銷售其他類似產品。
3月17日，閒魚在售的一款“新冠病毒（COVID-19）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）”，其產品宣傳顯示，生產商為安徽深藍醫療科技股份有限公司，標價16元。賣家“深圳小魚人”在商品詳情中介紹，這款“COVID-19檢測試劑盒”經過了相關認證，消費者可放心購買，“500元起不含稅”。
不過，在國家藥品監督管理局網站上，澎湃新聞記者並未查詢到該產品的註冊審批信息。此後記者私信賣家，未獲回覆。而安徽深藍醫療科技公司的網站信息顯示，該產品正在申請註冊審批。
也就是說，賣家在網上叫賣的上述“檢測試劑盒”，目前還沒有通過註冊審批，更別提生產許可了。
3月19日，澎湃新聞記者以消費者身份致電安徽深藍醫療科技股份有限公司。該公司工作人員說：“閒魚在售的賣家肯定是騙子，現在國內應該都是不允許販賣的。”該工作人員表示，公司僅向外貿公司做出口，從未面向個人售貨，得知相關情況後將協助消費者投訴網絡“賣家”。
此外，用戶名為“tb873205118”的賣家，近日上架了兩款檢測試劑盒，一款由“廣州瑞博奧生物科技有限公司”生產，名叫“新冠病毒（SARS-COV-2）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，另一款稱為“泰熙海外版”，由“杭州泰熙生物技術有限公司”等三家單位聯合研製。兩款產品均標價“0.01元”。
澎湃新聞查詢發現，賣家“tb873205118”銷售的上述產品，均未經藥監部門註冊審批。記者嘗試聯繫該賣家，未獲回覆。3月17日晚，這兩款產品已從平臺下架。3月19日，記者按照公司網站電話號碼，與廣州瑞博奧生物科技有限公司和杭州泰熙生物技術有限公司聯繫，兩家公司均無人接聽電話。
賣家公佈的“瑞博奧”新冠病毒檢測試劑盒。
調查中，澎湃新聞記者在閒魚平臺以消費者身份繼續聯繫試劑盒賣家。一位叫“queengzh007”的賣家宣稱，他銷售的“新冠病毒檢測試劑盒”，廠家是“達瑞生物技術股份有限公司”，單隻標價為58元，一盒550元。記者私信賣家，但未獲得回覆。
上述賣家銷售的產品圖片顯示，該檢測試劑的全稱為“新型冠狀病毒（2019-nCOV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，生產企業為“廣州市達瑞生物技術股份有限公司”。
記者從國家藥品監督管理局網站查詢發現，目前已獲審批的19款新冠病毒檢測試劑的註冊企業中，並沒有廣州市達瑞生物技術股份有限公司。不過，該公司的大股東——中山大學達安基因股份有限公司研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，在2020年1月28日通過了註冊審批。但該產品是“核酸檢測試劑盒”，並非賣家“queengzh007”在網上叫賣的“IgM抗體檢測試劑盒”。
3月16日，中山大學達安基因股份有限公司接受新華社記者採訪時證實，當前有網絡平臺銷售的“新冠病毒檢測試劑”系冒用該公司名義的產品。該公司介紹，其研發的試劑盒需配套儀器方能使用，因此僅限具備條件的醫療機構和第三方檢測機構使用，不能用於個人自測。
其實，作為中山大學達安基因股份有限公司的子公司，廣州市達瑞生物技術股份有限公司也曾經“闢謠”。2020年2月19日，該公司發佈“嚴正聲明”稱，“達瑞生物”從未授權給任何個人和公司對“新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗體檢測試劑盒”系列產品在網絡平臺上進行銷售。
律師：買醫療器械要看“三證”，無證銷售可能構成欺詐
3月16日，國家藥品監督管理局公佈，今年1月以來審批新冠病毒核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑8個，均為第三類醫療器械產品。
國家藥監局3月16日公佈已註冊審批的新冠病毒檢測試劑清單。
根據《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械按風險程度實行分類管理，第三類醫療器械具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。
《醫療器械監督管理條例》規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。其中申請第三類醫療器械產品的註冊，由國務院食品藥品監督管理部門審批。
醫療器械通過了註冊審批後，才能申請生產。上述條例第二十二條規定，從事第二類、第三類醫療器械生產的企業，應當向省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。
經過註冊、生產之後，獲准上市的醫療器械進入經營銷售環節。《醫療器械監督管理條例》規定，銷售醫療器械的企業必須獲得《醫療器械經營許可證》。
也就是說，一件醫療器械流向市場，除了註冊證或備案管理，還得具備醫療器械的生產許可證和經營許可證。這“三證”構成醫療器械安全管理的基本保障。
此外，針對醫療器械網絡銷售的興起，我國2018年3月開始施行《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，對網售企業和交易平臺的責任予以明確。比如，交易平臺對入駐平臺的銷售企業，應在生產經營許可證件等材料方面進行核實。
“沒有醫療器械經營許可證資質的，肯定就不得從事醫療器械經營活動。”湖南金州律師事務所合夥人、律師邢鑫告訴澎湃新聞，未取得相關資質的銷售者從事醫療器械銷售，或者銷售不符合標準的產品，需要承擔法律責任。
對於賣家生產、銷售不符合標準產品的行為，我國《產品質量法》《標準化法》《消費者權益保護法》都有相關規定。《刑法》第一百四十五條還為此規定了一項罪名——生產、銷售不符合標準的醫用器材罪，根據產品對人體健康的危害程度來懲罰犯罪，造成特別嚴重後果的，可處十年以上有期徒刑或無期徒刑。
上海大邦律師事務所律師丁金坤律師介紹，對消費者來說，如果購買的試劑盒質量有問題，不具備檢測病毒的作用，那賣家可能構成欺詐，消費者可依法索賠；對於交易平臺而言，一方面事前有資質把關的義務，另一方面，在交易過程中，如果發現賣家不具備相關資質，或存在超範圍經營、誇大宣傳等違法違規行為，那麼，應及時下架相關商品，停止網絡交易服務。
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