前 言
藥品，疫苗及相關醫療產品的儲備對於軍地公共衛生應急準備至關重要。每隔幾年就對大量過期產品進行輪換更新會消耗大量經費。科學實驗表明，只要儲存條件適當，相當部分醫藥產品在有效期之外，仍可以保證其關鍵療效的發揮。美國國家及軍隊雖然經費充足，但面對大量輪換更新的經費，仍覺得不堪重負。因此，美國於1986年建立了保質期延長計劃（Shelf-life extension program，SLEP）。SLEP是一項美國政府的有償服務計劃，在選定的產品（例如進入美國國家儲備目錄的藥品）經過FDA進行的定期穩定性測試之後，可以延長醫療產品標籤上所標記的有效期。該計劃由美國國防部（DoD）管理。通過延長有效期，SLEP幫助節約了聯邦儲備中某些重要產品的輪換更新成本。
實施方式
要實施SLEP計劃，首先由計劃參與者（美國政府機構或軍方）提出將某一產品作為SLEP計劃的備選品種，通常該產品應為FDA批准的處方藥（生物製品除外）。目前適用於該計劃的主要都是軍事或應急使用的醫療產品，商業用途有限（如神經毒劑解毒劑），或是應急情況下使用量較大的品種，如突發公共衛生事件中可能使用的環丙沙星和多西環素。FDA的法規事務辦公室（ORA）現場科學實驗室負責該項計劃的運行與管理，包括與DoD的溝通並與協調實驗室相關工作。FDA藥品評估與研究中心（CDER）產品質量研究部分析數據並做出有關延長保質期的決定。
其他可以延長有效期的情況
除SLEP計劃外，還有其他一些方法，在適當的時候，FDA可以允許某些醫療產品在其製造商標明的有效期之後繼續使用。
1. 緊急授權使用（也可以由承擔儲備任務的供應商發起）
一種方法是根據美國食品藥品法案第564條簽發緊急使用授權（EUA），在美國，所有超出其標明的有效期的產品被認為是未經批准合法上市的產品，法律不允許使用。但是，FDA可以簽發EUA，使用超過效期之外的藥品。當然，FDA簽發EUA之前，必須先由美國人類衛生事務部的助理部長髮布聲明，同意FDA簽發EUA，並且FDA必須確定在標明的到期日期之後可以安全使用該產品。該權限僅限於用於核化生放（CBRN）緊急情況下的防治醫療產品。
根據2013年制定頒佈的《大流行及所有有害準備再授權法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act，PAHPRA），FDA可以進行醫療產品有效期延長授權。在PAHPRA之前，FDA可以通過EUA或其自由裁量權，分發、調劑或使用延長有效期的產品，並對產品的標籤調整。PAHPRA則向FDA提供了更為明確的授權，可以延長FDA批准的用於CBRN緊急情況醫療產品的有效期。除了特定批次或其他單位的標識和延期外，FDA還可以要求廠家提供與效期延長相關的適當條件，包括適當的儲存、取樣、記錄保存、定期測試或再測試、產品處置和標識等。
應用實例一——達菲與瑞樂沙
2010年6月22日：在PAHPRA頒佈之前，2009-2010年H1N1流感發生之後，FDA向CDC領導發佈了一封關於達菲和瑞樂沙延長效期的外部鏈接免責聲明。聲明中指出，根據FDA根據企業提出的相關補充申請，批准瑞樂沙吸入粉和達菲膠囊有效期延長至7年。FDA還建議在供應使用這些藥品前，重新貼標籤，調整有效期標識。
2013年1月17日：PAHPRA頒佈之前，美國疾病預防控制中心公佈資訊，提出當年應對季節性流感的達菲短缺，通過FDA檢測與評估的科學數據，FDA得出結論，按照標籤標識的儲存條件，達菲作為戰略儲備品種，可以在生產期後10年內使用，以緩解當年達菲的供應短缺。
應用實例二——多西環素
2015年9月3日：FDA向美國各州和地方公共衛生及應急相關部門發送備忘錄，延長戰略儲備的某些批次的多西環素100mg膠囊的有效期。該藥主要用於吸入性炭疽病的預防。
2017年4月25日：FDA宣佈，政府公共衛生和應急響應相關部門可獲得一份指導草案，延長戰略儲備中的多西環素片劑和膠囊的有效期，同時也闡述瞭如何測試並延長該品種的有效期。根據美國《食品與藥品管理局法》(FD&C Act)的規定，必須儲備多西環素片和膠囊以應對突發炭疽事件。該指南草案是應各州要求編寫的，FDA提供了確保庫存的多西環素片劑和膠囊在製造商標註的過期日期之後仍保持其原有質量的方法與途徑，以便使各儲備機構能夠科學延長該藥品的有效期。該指南和FDA授權的任何由此產生的有效期延長不適用於商業上可獲得的多西環素或其他非緊急用途。
2017年9月20日，美國CDC和FDA召開網絡研討會，討論FDA 2017年4月發佈的關於延長戰略儲備中多西環素片和膠囊有效期的指導草案。
2018年8月22日：針對部分多西環素膠囊的戰略庫存, FDA發佈了一份備忘錄，通知某些批次的藥品可以延長有效期，僅用於應對突發炭疽時間。
2019年4月24日：FDA發佈了最終指南，用於檢測並延長公共衛生應急準備和炭疽暴露應對期間使用的防治藥品等醫藥儲備物資的有效期。FDA明確了在超出製造商標籤的有效期限之後，儲存的多西環素片劑和膠囊具體品種，以及保持這些品種質量 、純度和效力的環境必要條件，這樣就可以推遲這些品種的淘汰及輪換更新。新發布的指南中明確了很多細節，並提出了一些無約束力的建議。FDA有權延長生產商提供的符合FDA要求的醫療產品的有效期，該產品在CBRN緊急情況下如果延期使用，能夠幫助促進國家保護公共衛生或軍事準備和有效性的能力，並且該品種通過FDA的適當科學評估確保其質量和效果。
應用實例三——核、化損傷防治藥品
神經性毒劑自動解毒針
2019年11月26日：FDA通知醫務人員和緊急救援人員，部分Meridian Medical Technologies 公司生產的(MMT)自動解毒針可以延長使用效期。主要包括：MMT 生產的AtroPen阿托品自動注射針、CANA安定注射液、DuoDote，硫酸嗎啡，以及在緊急情況下使用的解磷定自動注射器。
碘化鉀(KI)
2004年3月：在PAHPRA之前，FDA發佈了對聯邦機構、州和地方政府的指導意見，政府相關機構可以通過對庫存碘化鉀片的檢驗與測試，延長儲存的碘化鉀片的有效期，以應對突發公共核事件。
小結：
富有的老美，也會為鉅額的輪換更新經費頭疼哦，因此通過各種法案和授權，授予FDA有條件延長部分產品有效期的權限，當然，相關條件也是很苛刻的，畢竟事關大眾及軍人健康。簡單梳理了下，大概有以下幾個條件：一是必須是日常使用較少且作為戰略儲備的核化生防治藥品（特別指出的是，同品種但商業用途的除外）；二是這些品種必須嚴格在標籤要求的條件下儲存；三是必須經過科學的檢驗手段證明延長有效期之後，該藥品仍能夠保證其療效。（So，看出藥檢人員的重要性了吧！）
所以，大家一定要注意，並不是所有過期藥品都可以繼續使用的哦！
老美已經在多個品種上進行了有益嘗試，並在FDA官網上公佈了效期延長的品種名稱及相關批次信息，以便各相關機構有效應對這些品種短缺的情況，想了解詳細信息的話，可以登錄FDA網站產看哦，搜索SLEP即可。
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