銀屑病“特效藥”新型全人源單克隆抗體-烏司奴單抗即將引入中國

從2009年，英國國家衛生醫療質量標準署批准烏司奴單抗用於治療輕度到嚴重程度的銀屑病開始，美國食品藥物管理局也批准了該藥在美國上市。目前這種藥物已獲74個國家批准用於銀屑病的治療。

美國皮膚病協會（AAD）2011年發佈的《銀屑病及銀屑病性關節炎的指南》推薦烏司奴單抗（STELARA）為治療成人斑塊狀銀屑病的一線藥物。

STELARA因其在治療中、重度斑塊狀銀屑病過程中的獨特作用機制和顯著療效，而榮獲2012年國際蓋倫獎。蓋倫獎被視為一項國際性的研究獎項，享有“藥學界諾貝爾獎”的美譽。該獎項是製藥和生物醫療行業的最高榮譽之一，旨在褒獎醫療、科學在研究與創新領域所取得的卓越貢獻。

據悉，我國CFDA於2017年12月批准烏司奴單抗用於銀屑病的治療，並將在2019年引入烏司奴單抗。

烏司奴單抗為人源IL-12和IL-23 拮抗劑單克隆抗體，瓶裝或預充式注射器，推薦劑量為首次45mg皮下注射，4周後及之後每12周給予一次相同劑量。對於體重大於100公斤的患者，推薦劑量為首次90毫克皮下注射，4周後及之後每12周給予一次相同劑量。

適應證：

斑塊狀銀屑病

本品適用於對環孢素，甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補骨脂肪素和紫外線A）等其他系統性治療不應答，有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

產品療效：

• 能抑制細胞因子白介素12和白介素23，這兩個細胞因子在銀屑病發病過程中起到了很重要的作用。
• 每10名用本品的病人中，至少有新型全人源單克隆抗體7人在用藥12周時獲得75%的皮膚清除
• 每10名用本品的斑塊性銀屑病病人中，至少有6人的的皮膚全部清除或基本清除
• 80%的有效病人中，後繼續用藥後2年仍療效不減
• 全球13.5萬病人已使用過此產品
• 頭對頭的臨床試驗結果中，該產品對中重度銀屑病的效果優於恩利（依那西普）
• 接受治療後，健康相關生活質量、憂鬱、及焦慮皆隨著治療有顯著的改善(p<0.001 vs. placebo)。
• 能顯著改善皮損對工作的影響並提高生產力(p<0.001 vs. placebo)

產品安全性：

• 該產品耐受性好，總體副作用與嚴重的副反應與安慰劑類似
• 沒有增加嚴重感染的風險，包括肺結核
• 2-3期臨床試驗研究發現：
• 沒有增加過敏或免疫反應，如哮喘或季節性過敏
• 與安慰劑相比，沒有增加惡性腫瘤的發病率
• 在增加心血管疾病方面的風險，與安慰劑相似
• 注射90mg的安全性與注射45mg的安全性一致
• 長期維持治療沒有增加安全性風險
• 該產品12周的耐受性優於恩利（依那西普）

使用特點：

o 維持治療注射次數少，維持階段每3個月注射一次：一年平均只需注射4.33次。（類克6.5次，修美樂26次，恩利：52次）。