2月，美國FDA批准了5款新藥，截至目前，今年已批准的新藥數量達到8款。3月，FDA又將會批准哪些藥物呢?
1、納武利尤單抗+伊匹木單抗治療晚期肝癌
藥物名稱：納武利尤單抗(Opdivo)+伊匹木單抗(Yervoy)
製造商：百時美施貴寶
適應症：納武利尤單抗與CTLA-4抑制劑伊匹木單抗聯用，用於既往已接受索拉非尼治療的晚期肝細胞癌(HCC)患者。
藥物說明：
肝細胞癌是最常見的肝癌，約佔原發性肝癌的85%-90%，名列全球癌症相關死亡的第三位，而中國是肝癌第一大國，肝癌患者佔全球的一半以上。索拉非尼是治療肝細胞癌的標準藥物。
納武利尤單抗作為一種單一療法，已於2017年獲FDA加速批准，用於治療既往接受索拉非尼治療的肝細胞癌患者。除肝癌外，納武利尤單抗已被FDA批准用於10餘個適應症，包括黑色素瘤、轉移性非小細胞肺癌、腎細胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、結直腸癌和小細胞肺癌。
預獲批時間：3月10日
藥物名稱：ET-105
製造商：伊頓製藥(Eton)
適應症：作為2歲以上局部癲癇發作、原發性全身強直陣攣性癲癇發作以及全身性Lennox-Gastaut綜合徵發作患者的輔助治療。
藥物說明：
拉莫三嗪是美國使用最廣的抗癲癇藥物之一，而ET-105是拉莫三嗪(Lamotrigine)的創新配方。目前，ET-105口服液正在接受FDA的審查。
Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)，是一種年齡相關的隱源性或症狀性全身性癲癇綜合徵，即年齡依賴性癲癇性腦病的一種類型。這是一種嚴重的癲癇，其特點為發病年齡早，幼兒時起病，發病形式多樣，智力發育受影響，治療較困難。
預獲批時間：3月17日
3、Ozanimod治療多發性硬化症
藥物名稱：奧扎莫德(Ozanimod)
製造商：百時美施貴寶
適應症：用於治療多發性硬化症復發患者。
藥物說明：
奧扎莫德是一種每日一次的口服1-磷酸鞘氨醇(S1P)受體調節劑，可選擇性地與S1P亞型1 (S1P1)和5 (S1P5)高親和力結合。
預獲批時間： 3月25日
藥物名稱： RIZAPORT
製造商：英特爾(IntelGenx Corp.)
適應症：特別針對於急性偏頭痛相關的噁心和吞嚥困難的患者。
藥物說明：
RIZAPORT是一種口服苯甲酸利扎普坦(5-HT1受體激動劑，一種用於治療偏頭痛的活性藥物)薄膜製劑。利扎莫特口服可溶性薄膜製劑味道可口，其給藥無需患者吞下藥丸或喝水送服。目前該藥正在等待FDA的審批。
預獲批時間： 3月26日
5、靜脈給藥的透析用鐵替代藥物Triferic
藥物名稱： 靜脈注射配方Triferic
製造商：羅克韋爾(RMTI)
適應症：用於血液透析患者鐵損失，維持血紅蛋白水平。
藥物說明：2019年5月，粉劑配方的透析用Triferic已經推出，需要與液體碳酸氫鹽混合，通過透析液向患者輸送鐵，而靜脈注射Triferic則是為靜脈給藥設計的。如果靜脈注射配方的Triferic獲批，則血透中心將能夠通過靜脈給藥，無需考慮碳酸氫鹽的輸送方式。
Triferic是美國FDA批准的唯一一種在透析治療期間通過透析液補充鐵並維持血液透析患者血紅蛋白水平的療法。
預獲批時間： 3月28日
藥物名稱：度伐利尤單抗(Imfinzi)
製造商：阿斯利康
適應症：用於治療長期小細胞肺癌患者。
藥物說明：在一項關鍵性試驗中，與單純化療相比，度伐利尤單抗與標準化療聯用，可將廣泛期小細胞肺癌患者的死亡風險降低27%。
度伐利尤單抗已被包括美國、日本、歐盟、中國在內的54個國家批准用於化療後不可切除的III期非小細胞肺癌治療，還被包括美國在內的11個國家批准用於晚期膀胱癌患者。
預獲批時間： 3月
想了解更多全球新藥資訊，歡迎後臺留言或致電好醫友(400-060-9693)。
閱讀更多 好醫友 的文章
