【问】如何看待最新的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测方法？
【答】众所周知，在人类的传染病中约75%以上是由病毒感染所引起。其中，在冬季呼吸道传染病中，由病毒引起者占90%以上。病毒性疾病传染性强，传播速度快，尤其是流感病毒、SARS、MERS及NARS（我们仍然认为这个简称远比2019-nCoV贴切和简洁）病毒、埃博拉病毒，易于造成大规模流行，极大威胁人类健康。因此，强致病性病毒性疾病的快速诊断面临新的挑战。
快速诊断方法的建立，有赖于先发现病毒，特别是新的病毒。因此，病毒的分离与鉴定是其病原学诊断的金标准，但因病毒是严格细胞内寄生，须在活的易感细胞培养，故病毒的分离鉴定较困难、繁杂，且需时很长。不同的检测方法其目的性及可靠性也有所不同。部分研究机构对病毒毒株进行分离与鉴定，如武汉、广东、浙江等地的研究机构均已成功分离病毒株，在获得病毒株后通过培养受感染细胞，观察2019-nCoV的生长过程，清楚地了解病毒的复制过程，并与其他冠状病毒进行了比较，这为分析2019-nCoV的流行规律和致病机制，开发疫苗和抗病毒药物提供了重要的基础。
随着分子病毒学的发展，临床上现已不断建立新的快速诊断方法。一种新的方法即基于宏基因组的新一代测序技术（metagenomics next generation sequencing, mNGS），不依赖于传统的培养技术，直接对临床样本中的核酸进行高通量测序，然后与数据库进行比对分析，根据比对到的序列信息来判断样本包含的病原微生物种类，能够快速、客观的检测临床样本中的较多病原微生物（包括病毒、细菌、真菌、寄生虫），且无需特异性扩增。这次武汉首发病人的标本就是采用mNGS 进行检测，通过数据库进行比对分析，发现与SARS近亲但不完全相同，最终确认为2019-nCoV，可以说是首当其功。
值得注意的是，不管是病毒的分离培养还是mNGS，由于设备、技术及检测时间所限，不能用于2019-nCoV的普及性检测诊断，特别是在现大流行阶段，需要准确、快速的检测手段进行确诊，更有利于2019-nCoV的防控。为此，目前各研究机构已根据病毒基因组序列信息完成对2019-nCoV核酸检测试剂盒的开发，检测方法采用的是反转录荧光聚合酶链式反应（PCR）法。它是一种将特定RNA片段反转录成DNA后指数级扩增的分子生物学技术，从而检测出带有特定基因片段的病毒。PCR检测盒就是根据病毒的基因序列，遵循一定规律配出对应的探针，用荧光探针去检测病毒。自中国疾控中心（CDC）测出并公布病毒2019-nCoV的序列后，根据病毒基因序列很快进行了相应的PCR检测产品设计。PCR最大的特点是能将微量的DNA大幅扩增，是一种常用的快速检测方法，由于这一检测方法靠的是分子层面的特异性结合，因此只要公布的基因序列正确，相关技术的检测准确率可以达到99.9%，且通常在1～2小时之内即可得到检测结果。已报道有多家公司完成对2019-nCoV核酸检测试剂盒的开发，但大多数公司亦表示产品只供科研检测使用。国家药监局（SFDA）启动医疗器械应急审批程序，共批准 4个产品。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查，“确保产品质量安全”。实际上，由于PCR产品不含活病毒，也不是治疗药物，所以安全性不是问题。而最为关切的就是产品质量，包括敏感性和特异性。1月下旬以来，CDC将核酸检测和确诊权限下放至医院，大大促进了新型冠状病毒感染的诊断和防控。不过，需要在生物安全柜操作+生物安全三级防护穿戴的情况下进行。
在血清学检查方面，浙江的研究团队近日宣布，研制出可以快速筛查2019-nCoV的胶体金法抗原筛查检测试纸，检测时间只需要10分钟。有人担心，通常胶体金法的敏感度和特异性较核酸检测更弱，假阳性率及假阴性率出现的概率可能会更高。而且，目前2019-nCoV的筛查检测试纸并非仅针对此次2019-nCoV。不过，既然最近未发现有SARS、MERS等流行，作为初筛检查，简便易行，仍然不失为良好选择。ELISA检测2019-nCov IgM及IgG抗体也已经出台，对于错过核酸检测或者核酸检测阴性者有诊断意义。
综上所述，有关这些新的快速诊断检测方法，还有待于在临床实践中进行验证，主要是观察其敏感性和特异性。此外。还有一个重要的问题就是现在试剂盒及设备条件供不应求，实际上很多基层医院，是无法应用这些方法来进行检测和筛查的，这对就地治疗及居家隔离等措施是一个重大的挑战，急需尽快解决。
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