近日，Avenue Therapeutics 公司宣佈，曲馬多靜脈注射劑（IV tramadol）的第一項關鍵 3 期臨床試驗達到了主要終點。該藥物在手術後經歷中度至重度疼痛的患者中，與安慰劑相比，顯著改善了 48 小時總疼痛強度差（SPID48）。此外，該試驗還達到了其它關鍵次要終點，並表現出明顯的劑量反應。
手術後的疼痛刺激會對體內各系統產生不良影響，延緩身體的復原。術後疼痛不僅僅給患者帶來身體上的痛苦和心理上的負擔，還可能引起各種併發症，嚴重影響患者的術後康復。
曲馬多是一種合成阿片類藥物，具有獨特的雙重作用機制。口服曲馬多具有良好的療效和安全性，目前已在美國批准治療成人的中度至重度疼痛。但美國目前尚無獲批的靜脈注射製劑。
此次公佈的研究是一項多中心、雙盲、安慰劑對照的 3 期試驗。研究的主要終點為根據 SPID48 測量，評估曲馬多靜脈注射劑與安慰劑相比，在 409 例拇囊炎切除術（bunionectomy）患者中的療效和安全性。關鍵次要終點包括 SPID24，救援藥物的總消耗量和患者整體評估（Patient Global Assessment）。患者隨機按 1：1：1 的比例接受 50 毫克和 25 毫克曲馬多靜脈注射或安慰劑，分別在 0，2，4 小時，和之後每 4 小時一次接受藥物。
研究顯示，與安慰劑相比，曲馬多靜脈注射 50 毫克治療組在 SPID48 的主要終點上達到了統計學顯著性（p = 0.005），同時也達到了全部三個關鍵次要終點（p <0.01）。疼痛強度資料表明，靜脈給藥半小時後（第一評估時間點），50 毫克曲馬多靜脈注射劑在疼痛減少方面實現統計學顯著改善。25 毫克的療效介於 50 毫克和安慰劑之間，在每個主要和關鍵次要療效終點中均觀察到劑量反應。曲馬多靜脈注射的耐受性良好，且沒有藥物相關的嚴重不良事件。
曲馬多靜脈注射的 3 期臨床項目研究員 Harold Minkowitz 博士表示：“術後疼痛需要新的治療方法，患者常常因為缺乏其他選擇而接受 2 類麻醉藥。曲馬多靜脈注射以雙重作用機制，在美國以外地區廣泛使用。這項 3 期臨床階段的研究結果表明，曲馬多靜脈注射耐受性良好，可迅速有效地減少患者拇囊炎切除術後的疼痛，是治療我們患者術後疼痛的重要新療法。”
“我們對第一項 3 期臨床試驗的安全性和有效性結果感到鼓舞，該試驗支持靜脈曲馬多的潛力，為手術後疼痛提供改善的治療方案，並填補 IV NSAID 和 2 類阿片類藥物之間的巨大空白，” Avenue 首席醫學官 Scott Reines 博士說：“此外，該試驗明確了我們將在腹部整形術的第二項 3 期試驗，和正在進行的安全性試驗中使用 50 毫克劑量。”
“曲馬多靜脈注射有可能為廣泛處方的口服曲馬多提供過渡藥物。口服和靜脈注射曲馬多組合可以在許多患者中替代 2 類麻醉藥品，提供了一個降低濫用可能性和藥物依賴性的治療方案。”Avenue 總裁兼首席執行官 Lucy Lu 博士表示。 “我們對這些結果感到非常興奮，並期待在第三季度啟動第二個關鍵 3 期試驗。如果該研究和我們正在進行的安全性試驗結果積極，我們預計將在 2019 年末向美國 FDA 提交新藥申請。”
我們期待這款新型止痛藥注射劑的試驗能夠順利進行，幫助患者減少疼痛和藥物依賴。
[1] Another cheap, old drug is being freshened up for brand pricing in the US — andshares soar
[2] Avenue Therapeutics’ IV Tramadol Shows Stellar Data in Phase III
[3] Avenue Therapeutics Announces Positive Topline Phase 3 Data for IntravenousTramadol in the Management of Postoperative Pain
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