06.27 重大突破！張江產抗癌新葯首次登上國際頂尖醫學期刊，有望年底衝刺上市

【張江發佈（微信號：zhangjiangfabu）6月27日報道

小確幸

園區生物醫藥又給咱帶來驚喜了

登上了國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜誌》

吶吶吶，是不是超級給力

那麼，到底是什麼被國際醫學期刊“點名”

答案是▼

來自張江的抗癌新藥呋喹替尼

6月26日，國際頂尖醫學期刊《美國醫學會雜誌》（The Journal of the American Medical Association, JAMA；影響因子：44.4分）在線全文發表了呋喹替尼治療轉移性結直腸癌III期關鍵性臨床研究FRESCO的完整研究結果。這是國內自主研發的抗腫瘤新藥首次登上國際一流醫學雜誌，對我國原創性藥物研發具有重要意義。

呋喹替尼是什麼？

呋喹替尼是和記黃埔醫藥自主研製，與禮來共同開發的新型、口服、高選擇性的血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制劑，通過阻斷腫瘤新生血管形成，切斷癌細胞生長所需的血流、氧氣和營養來源等，從而抑制腫瘤增長和擴散。其治療晚期結直腸癌的II/III期臨床研究獲得了國家“十二五”“重大新藥創制”專項課題支持、上海市科委科技專項、浦東新區科委科技發展基金專項以及張江科學城建設管理辦公室對應的配套資金支持。

呋喹替尼也是首個從發現到新藥上市申請都在中國完成的主流抗腫瘤新藥，是中國腫瘤新藥研發實力的代表和驕傲。在I期和II期臨床試驗中，呋喹替尼顯示出了對結直腸癌作用強、毒性低、耐受性好的優勢，為III期研究FRESCO的開展提供了充足的證據支持。

呋喹替尼對患者有何作用？

FRESCO研究是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究，由同濟大學附屬東方醫院的李進教授和中國人民解放軍第八一醫院的秦叔逵教授共同領導，復旦大學附屬腫瘤醫院和中國人民解放軍第八一醫院等全國共28家研究中心參與完成。研究旨在評估呋喹替尼治療兩線標準化療失敗的轉移性結直腸癌患者的療效和安全性。

（FRESCO研究主要研究者 李進、秦叔逵教授）

這次在《美國醫學會雜誌》上發表的文章是關於呋喹替尼治療二線化療失敗的晚期大腸癌病人的臨床研究，由全國共28家研究中心參與完成。對416名晚期結直腸癌患者的臨床試驗中，這種新藥顯示出了靶外毒性低、藥物耐受性好、作用強等多種優點。

相關專家表示：“用上這個藥之後，它的總生存期是9.7個月，它讓二線化療失敗的病人，還能有（平均）2.7個月生存期的延長，這個在全世界都是最好的研究結果。

呋喹替尼登上《JAMA》有何意義？

JAMA由美國醫學會主辦，是國際醫學界公認的“四大”頂尖醫學期刊之一，創刊於1883年，影響因子達到44.4分，審稿過程可謂非常嚴格，具有極高的國際聲譽和影響力。此次FRESCO研究在JAMA的發表，是中國抗腫瘤新藥臨床研究首次“登陸”JAMA，展示出國際上對這項研究的前瞻性設計、完整可靠的數據、臨床價值和研究質量的充分肯定。

基於FRESCO研究的數據，和記黃埔醫藥已於2017年6月向國家藥品監督管理局（CNDA；前“國家食品藥品監督管理總局”，CFDA）遞交了呋喹替尼治療晚期結直腸癌的新藥上市申請。2017年9月，呋喹替尼的上市申請因“具有明顯臨床價值”被授予“優先審評”資格。

據悉，呋喹替尼已在衝刺上市，有望在年底獲得許可。同時因為它是國產藥，預計售價也會低於目前國際上主流的抗癌類替尼藥物。此外，呋喹替尼針對國外市場的臨床研究也已展開，這標誌著

十年前，藥物學家在張江的實驗室發現這個小分子，到呋喹替尼項目在和記黃埔醫藥立項到目前的上市衝刺階段，呋喹替尼研究團隊走過了整整12年的研發歷程。一路走來，在中國政府大力鼓勵和支持原研創新的新環境、新政策下，呋喹替尼取得了重大進展，成為國內最受矚目的抗癌藥物，是自主研發藥物當之無愧的“明星”。

而張江素有“中國藥谷”美稱，十年磨一劍，張江在重大疾病領域的新藥研發開始不斷有重大突破，幾乎每一位生物醫藥研發企業的人員都會告訴你，中國做藥哪家強？就來浦東找張江！

未來，我們期待張江在創新藥上能夠取得更多進展，造福全球患者！