07.23 從狂犬疫苗到白百破!長生生物的良心不會痛嗎!

7月15日,國家藥監局稱,近期查獲一批生產記錄造假的狂犬疫苗,長春長生生物科技有限責任公司的凍幹人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。

國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》,責令停止狂犬疫苗的生產,對相關違法違規行為立案調查。

事件梳理

梳理近幾天的新聞,事件起初看起來並不複雜。

7月15日,國家藥品監督管理局發佈通告:國家藥監局根據線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱“長春長生”)生產現場進行飛行檢查。檢查組發現,長春長生在凍幹人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》(藥品GMP)行為。根據檢查結果,國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。通告稱,所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售。

7月16日,長生生物發佈公告,表示正對有效期內所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗全部實施召回。

7月17日,

長春長生髮聲明稱,此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售,所有已經上市的人用狂犬病疫苗產品質量符合國家註冊標準。然而,長春長生單方面的質量保證並不能給公眾信心,尤其是近幾年使用過其疫苗的人們,擔憂情緒日漸積累。

7月18日,山東疾控中心發佈信息,宣佈山東省已全面停用長春長生生物科技有限責任公司生產的人用狂犬病疫苗。

此時,事件的發展似乎仍在可控範圍。但僅僅兩天後,輿論徹底失控。

7月20日,吉林省食藥監局的一紙行政處罰公示,徹底將公眾的早已鬱積多日的憤怒情緒引爆:長春長生生產的“吸附無細胞白百破聯合疫苗”(批號:201605014-01)經中國食品藥品檢定研究院檢驗,檢驗結果[效價測定]項不符合規定,按劣藥論處。這條處罰信息,針對的是2017年11月的一起違法事件。由長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司生產的各一批次共計65萬餘支百白破疫苗效價指標不符合標準規定,食藥監總局已責令企業查明流向,並要求立即停止使用不合格產品。

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經查,長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01的疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心;武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

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而百白破疫苗的“效價指標不符合標準規定”,也讓家長們憂心忡忡。由於百白破疫苗大多接種給六歲以下的嬰幼兒,家長們的憤怒也就不難理解。

此次被爆出的百白破疫苗事件,實際上是去年年底的問題,具體包括兩個生產企業,長春長生生物科技有限公司和武漢生物製品研究所有限責任公司。

官方數據顯示,這批“問題疫苗”,長春產的主要流通到山東,武漢產的主要銷往重慶市、河北省。

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事件相關的百白破疫苗的主要問題是:效價指標不合格。帶來的後果是,可能影響免疫保護效果,但對人體沒有危害。

國家藥監局公告顯示,百白破疫苗的主要問題,檢驗時發現“效價測定”項不符合規定。國家衛生計生委和河北、山東、重慶三省(市)衛生計生部門在去年 11 月已經組織專家對該情況進行評估,並承諾根據評估結果將採取相應措施,妥善處理。

家長可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,對比疫苗生產企業和批號,也可以諮詢當時的接種單位。

疫苗接種記錄中,標註了疫苗批次和企業↓↓↓

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百白破疫苗需分別於 3、4、5 月齡和 18 月齡各接種 1 劑次,共接種 4 次。

正常來說,完成 4 次接種的兒童可得到較好的保護效果:

  • 預防典型百日咳的效力約 85%;
  • 破傷風的保護效力為 80~100%;
  • 接種 3 次以上,對白喉的保護效力約為 95%。

而被爆出的兩批次百白破疫苗,效價指標不合格,可能影響免疫保護效果。

家長如果確定孩子接種的是涉事的百白破疫苗,可以結合孩子接種的次數和批次情況,向當地疾控部門或接種單位諮詢,看是否要繼續補種。

兒童預防接種證的第一頁標註了孩子戶口所屬接種單位的電話↓↓↓

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目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平,靠的就是極高接種率。如果因為這些事件導致疫苗的恐慌,而拒絕一切接種的話,那受傷的必然是所有人。

國家藥監局的監測數據顯示,2008 年以來,國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產品 944 批次,合格率 99.6%,也就是說,絕大部分疫苗非常安全。一類疫苗所預防的乙肝、麻疹、百日咳,二類疫苗所預防的水痘,這些疾病對於孩子的健康都存在巨大的威脅。

所以,接種疫苗仍然是保護健康最好的手段,我們仍然應該堅持打疫苗。

疫苗是人類對抗傳染性疾病最有利的武器,足夠多的人接種疫苗,才能夠形成廣泛的、有力的防禦。

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此次有問題的狂犬病疫苗所幸並未流出,但關於疫苗的文章再次刷屏,也帶來不少焦慮。當此之時,更應該用“權威的真相”來回應公眾的疑問:“生產記錄造假”的具體情況如何?對疫苗功效有何影響?

之前的疫苗是不是存在同樣的問題?問題“百白破”疫苗流向了何處?這需要各地衛生部門、疾控中心和食藥監部門迅速行動起來,作出翔實調查,及時發佈權威信息,安撫社會情緒,疏導公眾焦慮。這是應對圍繞疫苗出現的輿情時,最關鍵的一環。

疫苗事關生命健康,質量安全容不得半點瑕疵,不能有一點僥倖。此次疫苗事件引來廣泛關注之後,很多人在朋友圈曬出自家孩子的疫苗接種記錄,可見公眾對此事高度重視,也再一次提醒相關機構加強監管、提醒相關企業不要觸碰“紅線”。

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