08.20 北京中關村科技發展(控股)股份有限公司關於藥監局受理華素製藥遞交複審申請的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

經第五屆董事會2015年度第十二次臨時會議審議,公司全資子公司北京中關村四環醫藥開發有限責任公司之控股子公司北京華素製藥股份有限公司(以下簡稱:華素製藥)以人民幣6,000萬元的價格向中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所(以下簡稱:軍科院二所)購買國家1類新藥知母皂苷BII原料藥、膠囊、國家1類新藥知母皂苷BII注射用原料藥、注射液及相關保健品智參顆粒的相關專利的獨佔許可使用權。同時,雙方聯合申報以上各品種的臨床研究批件、新藥證書和生產批件或保健食品證書(詳見2015年9月17日,公告2015-071、073號)。

近年來,原國家食品藥品監督管理總局相繼出臺了一系列保健食品註冊管理的新法規,在保健食品的註冊研究內容和審評審批標準等方面均有很大變化。針對這些新規,本次華素製藥與軍科院二所聯合申報的智參顆粒(國食健申G20170284)在工藝參數考察的技術指標等方面仍存在可完善的研究內容。

2018年7月23日,國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心下發《保健食品審評意見通知書》【N(2018)第1635號】(以下簡稱:《審評通知書》):就華素製藥與軍科院二所聯合申報的智參顆粒(國食健申G20170284),經技術審評,建議不予批准(2018年8月3日,公告2018-061號)。

近日,華素製藥與軍科院二所共同就《審評通知書》中指出的審評建議提交複審請求,國家食品藥品監督管理總局已接收上述申請材料並予以受理。

公司一直以來高度重視新產品開發,並嚴格控制新產品開發、製造及銷售環節的質量及安全。由於醫藥、保健食品等產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,新產品開發前期研發以及產品從研製到投產的週期長、環節多,容易受到各種不確定性因素的影響。

公司將密切跟蹤上述事項的後續進展情況並及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。

備查文件:

1、國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心《申請材料簽收單》;

2、保健食品註冊管理信息系統截屏。

特此公告

北京中關村科技發展(控股)股份有限公司

董 事 會

二○一八年八月二十日


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