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為確保合格醫療防護用品儘可能足量供應疫情防控“前線”，近日，浙江省藥品監督管理局針對防護服及口罩生產企業制定“一企一策” 指導意見，併發布《關於發佈防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告》，明確實施“防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序”。
據瞭解，“一企一策” 指導意見包括《防護服生產企業“一企一策”指導意見》和《醫用口罩生產企業“一企一策”指導意見》，旨在指導部分防護服生產企業增加產能，並要求分類生產；鼓勵符合醫用防護口罩生產條件的企業儘量擴大產能，生產符合標準要求的醫用防護口罩；鼓勵部分企業儘量生產符合標準要求的醫用外科口罩；鼓勵其他口罩生產企業提高普通醫用口罩的產能，在條件具備時（取得產品註冊證）儘量往生產醫用防護口罩和醫用外科口罩方向發展。
根據《關於發佈防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告》，“防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序”適用於對於防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價值的第二類醫療器械產品，包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等，產品申請人提交註冊申報資料時允許容缺受理，暫不提交產品檢驗報告。
按照程序，已取得《醫療器械生產許可證》企業申請註冊的，提交質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規範》的自查報告，可免於註冊質量管理體系核查；首次申請產品註冊的，在提交註冊資料時可同時提交註冊質量管理體系核查資料。註冊申報資料和註冊質量管理體系核查資料均可提供電子掃描件，網上受理。
浙江省醫療器械檢驗研究院收到應急審批醫療器械檢驗申請後，將立即開展檢驗；浙江省藥監局受理大廳受理應急審批醫療器械註冊申報後，將於受理當日由專人負責進行註冊申報資料流轉；浙江省藥品認證檢查中心在收到註冊質量管理體系核查資料後，將於在3日內完成現場核查，並按要求及時出具質量管理體系核查報告；浙江省醫療器械審評中心應當在收到註冊申報資料後，將於5日內完成技術審評；應急審批醫療器械技術審評結束後，浙江省藥監局在1日內完成行政審批。
據瞭解，對應急審批的醫療器械產品不收取註冊費。
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