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为确保合格医疗防护用品尽可能足量供应疫情防控“前线”，近日，浙江省药品监督管理局针对防护服及口罩生产企业制定“一企一策” 指导意见，并发布《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》，明确实施“防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序”。
据了解，“一企一策” 指导意见包括《防护服生产企业“一企一策”指导意见》和《医用口罩生产企业“一企一策”指导意见》，旨在指导部分防护服生产企业增加产能，并要求分类生产；鼓励符合医用防护口罩生产条件的企业尽量扩大产能，生产符合标准要求的医用防护口罩；鼓励部分企业尽量生产符合标准要求的医用外科口罩；鼓励其他口罩生产企业提高普通医用口罩的产能，在条件具备时（取得产品注册证）尽量往生产医用防护口罩和医用外科口罩方向发展。
根据《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》，“防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序”适用于对于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械产品，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等，产品申请人提交注册申报资料时允许容缺受理，暂不提交产品检验报告。
按照程序，已取得《医疗器械生产许可证》企业申请注册的，提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告，可免于注册质量管理体系核查；首次申请产品注册的，在提交注册资料时可同时提交注册质量管理体系核查资料。注册申报资料和注册质量管理体系核查资料均可提供电子扫描件，网上受理。
浙江省医疗器械检验研究院收到应急审批医疗器械检验申请后，将立即开展检验；浙江省药监局受理大厅受理应急审批医疗器械注册申报后，将于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转；浙江省药品认证检查中心在收到注册质量管理体系核查资料后，将于在3日内完成现场核查，并按要求及时出具质量管理体系核查报告；浙江省医疗器械审评中心应当在收到注册申报资料后，将于5日内完成技术审评；应急审批医疗器械技术审评结束后，浙江省药监局在1日内完成行政审批。
据了解，对应急审批的医疗器械产品不收取注册费。
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