央廣網廣州1月30日消息（記者郭翔宇 通訊員粵藥監）自1月12日國家疾控部門公佈新型冠狀病毒2019-nCoV的基因序列數據以來，廣東省企業、研究機構迅速開展研發，到目前為止，有20多家企業研發出了針對新型冠狀病毒2019-nCoV的相關儀器、診斷試劑。經過國家藥品監管局第一批遴選，廣東省的達安基因、安達生物、華大基因入圍第一批7家獲應急審批通道資格。
為確保新型冠狀病毒檢測試劑儘快上市，廣東省藥品監管局按照國家藥品監管局應急審批的通知要求，緊急組織對達安基因生產的連續3批新型冠狀病毒檢測試劑進行了抽樣送檢，同步組織開展對其他3家企業的醫療器械註冊質量管理體系核查，並將情況上報至國家藥品監管局。1月28日，達安基因應急申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲得了國家藥品監管局的審批通過，頒發了醫療器械註冊證（註冊證號：國械注準20203400063），獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光探針法）可同時檢測ORF1ab基因和N基因，並設計了內源性內標，可評估樣本取樣是否合格並能有效監控假陰性的出現，可輔助臨床實現早診斷，早治療。通過對中國食品藥品檢定研究院提供的2019-nCoV核酸檢測試劑盒國家參考品（應急用）（370099-202001）進行驗證，產品靈敏度和特異性優於目前已通過驗證的檢測試劑產品，並且能在110分鐘內出結果。該試劑盒的生產能力為20萬人份/日，核心原材料均為達安基因所掌握，並根據需求產能迅速擴大到50萬人份/日。
廣東省藥品監管局將繼續梳理廣東省在研在檢在審項目，根據疫情需要，積極落實應急審批職責，保證產品安全有效，為打贏新型冠狀病毒感染肺炎的疫情防控戰持續努力。
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