中國抗癌新藥實現零突破！
11月15日消息，百濟神州抗癌新藥“澤布替尼”在美獲准上市。這是全球癌症患者的福音，更是中國新藥研發的里程碑。
受此消息影響，百濟神州股價開盤大漲，截至收盤，百濟神州大漲6.64%，報125.2港元；盤中一度漲逾12%，最高報價132港元，創歷史新高，市值逼近千億港元。
美國食品藥品監督管理局(FDA)週四宣佈，中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲准上市。由此，澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。從今年8月22日FDA受理澤布替尼上市申請到今日獲批，總計用時不到3個月。
首款自主研發藥品獲批上市
據悉，百濟神州是一家全球性的生物製藥公司，致力於新型分子靶向藥與腫瘤免疫藥研發治療領域，主要從事研發分子靶向藥物、創立免疫腫瘤療法、優化聯合的用藥方案。
BRUKINSA(澤布替尼)是首款由百濟神州自主研發獲批上市的產品，是公司發展歷程中的重大里程碑，也為全世界癌症患者帶來變革型治療方案的公司的目標更近了一步。
“澤布替尼”在美國獲准上市，標誌著百濟神州首項 FDA 新藥上市申請獲批。BRUKINSA 獲得 FDA 批准是基於兩項臨床試驗的有效性資料。一方面，臨床試驗數據顯示，84%接受 BRUKINSA 治療的患者達到了總體緩解；另一方面，BRUKINSA是唯一一款由 FDA 批准、能夠在週邊血細胞中達到中位數為100%佔有率的 BTK 抑制劑，同時也是唯一一款可選擇一日一次或兩次服用的 BTK 抑制劑。
BRUKINSA預計在未來幾周內在美國進行銷售。
百濟神州創始人、首席執行官兼董事長歐雷生表示：“我們致力於改善全球癌症患者的治療，此次獲批使我們更接近實現為全球患者帶來最高品質藥物的使命。緊接先前在這項適應症上獲得的突破性療法認定，今天BRUKINSA獲得FDA上市批准更是證明了其作為一項針對復發或難治性MCL治療方案的重要性。我們將繼續在其他血液腫瘤中對BRUKINSA進行開發，也希望此次獲批是為後續的眾多上市批准首開先河。”
“澤布替尼”研發歷程
早於2012年7月，百濟神州的科研團隊便正式對BTK開發項目立項，並經過一系列篩選與測試，最終選定了最終候選分子，為其編號BGB-3111；2014年澤布替尼在澳大利亞正式進入臨床階段；2018年8月和10月，百濟神州向國家藥監局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請，均被納入優先審評通道。
2019年1月，澤布替尼曾獲FDA授予的“突破性療法認定”，成為首個獲得該認定的中國研發抗癌新藥。8月，FDA正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，並授予其優先審評資格。
目前，百濟神州臨床試驗覆蓋國家超過20個，全球範圍內超過1600位患者接受了澤布替尼的治療。約400多位國際臨床專家參與或主持了澤布替尼的臨床試驗，其中，來自中國的臨床專家超過60位。
同時，澤布替尼正在針對華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病進行2項對比伊布替尼的全球臨床3期頭對頭研究，這也是我國首個與外資藥企研發產品開展直接頭對頭研究的本土新藥。
展望未來，百濟神州首席執行官兼董事長歐雷強先生表示，公司在今年年底前和2020年的各項重要事件，共有多至10項正在開展的3期或潛在的註冊性臨床試驗計劃公佈數據，同時還有計劃中的兩款公司自主開發產品的商業上市。“近期，我們與安進公司宣佈建立了一項變革型的合作，預計將於2020年初完成。屆時，我們將開始執行針對安進公司三款商業階段藥物和20款候選藥物在中國的商業化和開發計劃。”
百濟神州三季度虧損擴大
反成高瓴資本第二大重倉股
百濟神州是中國內地首個同時在美股和港股上市的生物醫藥企業。近日，從其發佈的三季報經營情況來看，第三季度百濟神州收入為5014萬美元，同比減少約7.49%；淨虧損為3.07億美元，虧損幅度同比擴大113.4%。
百濟神州表現，收入減少主要歸因於2019年第二季度中新基公司就終止替雷利珠單抗合作所支付的相關費用，以及因此停止的任何相關合作收入。另外，由於新基公司終止了關於替雷利珠單抗的合作，導致公司三季度的合作收入為零。
在售產品上，新基授權的ABRAXANE、瑞復美及維達莎在中國銷售收入總計5014萬美元，去年同期數據為3845萬美元，增長約30%；不過環比看，今年第二季度這一數據為5814萬美元，三季度有所下滑，百濟神州稱這是受到ABRAXANE臨時供應中斷的負面影響。
在費用支出上，經營活動所用2.6501億美元，相比較，2018年同期經營活動所用1.3219億美元。增加主要歸因於用於支持美國和中國後期候選藥物產品發佈準備不斷提升的運營費用、公司內部以及授權候選藥物的持續開發以及公司整體規模擴大；資本開支為3087萬美元，主要歸因於廣州生物製劑生產基地建設。
值得一提的是，在醫藥企業中研發配用總是備受關注。百濟神州第三季度研發費用支出2.37億美元，2018年同期為1.48億美元，同比增長60%。據統計，近4年百濟神州的研發投入超16億美元。
對於新藥研發企業而言，研發高、費用高是行業內明顯的特點。這些特點也導致了醫藥企業在長期研發過程中或將處於不盈利的狀態。因此，外界對百濟神州短期的表現看法不一。
百濟神州雖然短期業績不太亮眼，但是基於其未來表現，深受資本青睞。
截至三季度末，百濟神州躍居為高瓴資本的第二大重倉股，持股市值高達6.70億美元。據悉，在高瓴資本的美股持倉中，中概股繼續保持核心地位，另外高瓴資本在生物醫藥領域持續佈局。
創新藥屢獲捷報
在創新藥方面，中國的腳步從未停歇。這不僅是與時間在競爭，更像是與生命在賽跑。我國作為人口大國，社會對創新藥的需求也很大，各企業都在為創新藥的研發默默付出。另外，政府相關部門加速創新藥品的審批，激發了企業對創新藥的研發激情，形成良性循環。
同時，我國很多醫藥企業也在嘗試從“仿製藥”向“創新藥”的方向轉變，現在“創新藥”已經成為製藥公司及中國醫藥市場裡面一個很重要的增長引擎。
11月2日晚間，國家藥品監督管理局批准治療阿爾茨海默病原創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)上市，商品名為“九期一”。
11月6日，廣生堂(300436)發佈公告表示，公司獲得國家藥品監督管理局關於乙肝治療全球創新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141的《臨床試驗通知書》，同意開展擬用於慢性乙型肝炎治療的臨床試驗。
11月15日，百濟神州抗癌新藥“澤布替尼”在美獲准上市。
……
與此同時，在新一輪國家醫保談判中，創新藥亦是關注重點。考慮到專利排他性，創新藥的價格一直居高不下，無法滿足參保人的用藥需求。因此，為了平衡各方需求，並刺激醫藥企業的創新能力，醫保談判格外關注創新藥。據悉，此次擬談判藥品為128個談判藥，這些藥品的治療領域，主要涉及癌症、罕見病等重特大疾病，丙肝、乙肝、高血壓、糖尿病等慢性病。其中許多產品都是經國家藥監局批准的新藥，也包括國內重大創新藥品。
本文源自中國基金報
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