新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉（前左）和研发团队在一起（2019年1月2日摄）。 新华社发（中科院上海药物研究所 供图）
记者2日从中国科学院上海药物研究所获悉，由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司研发的一款治疗阿尔茨海默症新药已通过国家药品监督管理局批准，可用于轻度至中度阿尔茨海默症，改善患者认知功能。该药为全球首次上市，将为患者提供新的治疗方案。
阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍然是世界性难题。据联合市场研究所数据显示，2017年全球阿尔兹海默症以及帕金森症标志物市场约为39.5亿美元，而到2025年，预计这一市场将达到85.7亿美元，市场体量或将超过心肌标志物。
上市公司方面，京新药业用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的一线药物——重酒石酸卡巴拉汀胶囊已获得药品注册批件。济民制药与美国加州大学尔湾分校在阿尔茨海默症研究在中国的独家合作伙伴，公司对其科研成果在中国技术转化具有优先权。华海药业旗下子公司收到用于治疗阿尔茨海默症的药物临床试验批件。康弘药业申请用于治疗阿尔茨海默症的盐酸多奈哌齐片、盐酸多奈哌齐口崩片已获临床试验批件，新药 KH110 处于研发阶段。
这款名为“九期一”（甘露特钠，代号GV-971）的原创新药，由中科院上海药物所研究员耿美玉率领的团队坚持22年，在中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷制药的接续努力下研发成功。
阿尔茨海默症俗称老年痴呆症，一旦患病，人的记忆力、思维判断能力等会像被脑海中的“橡皮擦”慢慢擦去。据国际阿尔茨海默症协会统计，目前全球约有4800万患者，每3秒钟还将增加一个新病例。随着人口逐渐老龄化，阿尔茨海默症的危害越发显现。
新药主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉（左三）和研发团队在讨论工作（2019年1月2日摄）。 新华社发（中科院上海药物研究所 供图）
全球用于临床治疗阿尔茨海默症的药物目前只有寥寥数款。各大制药公司在过去20多年里相继投入巨资研发新的药物，大多宣告失败。该领域已有17年无新药上市。
据了解，共有1199例受试者参加了“九期一”的1、2、3期临床试验研究。其中3期临床由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院牵头组织、在全国34家三级甲等医院开展，共完成818例受试者的服药观察。整个临床试验由全球知名的新药研发外包服务机构艾昆纬负责管理。
治疗阿尔茨海默症的新药产品“九期一”（甘露特钠）（2019年11月2日摄）。 新华社发（中科院上海药物研究所 供图）
为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍。与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，认知功能量表评分改善2.54分（p < 0.0001）。不良事件发生率则与安慰剂组相当。
耿美玉介绍，临床前作用机制表明，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑—肠轴的这一独特作用机制，为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。
「老年痴呆症」，学名为「阿尔茨海默病」。
很多人都听过这个疾病，但是大多数人对其认知还是比较浅显的，认为这个病仅仅只是存在于影视作品里，其实不然。
据统计，患有阿尔茨海默病的患者在我国就已经达到600万之多，而接受正规治疗却还不到10%。
现实中有很多人，尤其是在65岁以后会出现像苏大强一样的表现。还有的老年人会说：“哎，人老了，记性也变差了!”这可能就是「老年痴呆」的先兆。
阿尔茨海默病(AD)俗称老年痴呆，是老年人的脑部疾病。患者的脑细胞急速退化，但并非正常的衰老过程。
脑细胞负责人的正常思维、记忆等功能，脑部功能逐渐减退会导致智力减退、情感和性格变化、行为异常，所以这类疾病的最终结果是使患者失去日常生活和活动能力。
全球每3秒钟就将有1例痴呆患者产生。目前，老年痴呆已成为导致成年人死亡的第四位主要原因，仅次于心脏病、癌症及中风。
老年痴呆起病缓慢、隐匿，患者和家属常不清楚具体在何时起病，最早期往往是以逐渐加重的健忘开始。
老年痴呆有哪些早期征兆?
1. 记忆减退
老年痴呆早期表现为记忆力下降，对近事遗忘尤其突出，几十小时甚至数分钟前发生的事情都无法回忆。患者日常生活表现为“丢三落四”“说完就忘”，反复提问相同的问题或反复述说相同的事情。
2. 判断能力下降
患者不能对事件进行分析、思考、判断，难以处理复杂的问题。工作或家务劳动漫不经心，不能独立进行购物、经济事务等，社交困难。
3.对新事物茫然不知所措，以自我为中心
尽管仍能做些已熟悉的日常工作，但对新的事物却表现出茫然难解，情感淡漠，偶尔激惹，常有多疑，可表现为患者以自我为中心，狂躁，幻觉妄想，抑郁，性格改变，谵妄等，情绪不易控制。
4. 出现时间定向障碍
对所处的场所和人物能做出定向，对所处地理位置定向困难，复杂结构的视空间能力差，其症状包括不能准确地判断物品的位置，有些痴呆患者在疾病的早期就可能在熟悉的环境中迷路。
5. 找词困难
老年痴呆症中最早出现的语言障碍就是找词困难，主要表现在说话时找不到合适的词语，由于缺乏实质词汇而表现为空话连篇，或由于找词困难而用过多的解释来表达，终成唠唠叨叨。
6. 书写困难
书写出的内容词不达意，如写信不能写清含义，这常常是引起家属注意的首发症状，特别是一些文化修养较好的老人。
7. 计算障碍
常在老年痴呆中期出现，但在早期即可能有所表现，如购物时不会算账或算错帐。
如果您的家人或亲戚朋友有以上表现，请及时正规医院就诊，排除继发性因素，进行痴呆量表评分，做到早期诊断，早期干预和治疗。
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