國家藥品監督管理局今晚發佈公告，有條件批准甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）上市註冊申請，用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。這款中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案，填補了這一領域17年無新藥上市的空白。
公告稱，該藥是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是我國自主研發並擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。阿爾茨海默病發病機制十分複雜，病程時間長，治癒難度大，該藥的上市將為患者提供新的用藥選擇。國家藥監局要求申請人上市後繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據。
記者剛剛從上海市藥品監管管理局瞭解到，這也是上海在全國率先試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創新研發成果快速上市的成功案例之一，也是上海聚焦生物醫藥等新興產業轉型發展的喜人產物。
阿爾茨海默病是神經退行性腦部疾病，目前全球患者高達5000萬人，中國患者約佔20%，其治療仍是世界難題。GV-971由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷製藥聯合開發，是具有完全自主知識產權的全球原創新藥，該藥的獲批上市填補了過去17年AD治療領域無新藥上市的空白，為全球阿爾茨海默病患者帶去福音。
讓老百姓更快用上新藥、好藥關乎生命，是重要的民心工程，責任重於泰山。在GV-971的上市路上，上海市藥監局積極推進，與國家藥監局多次溝通，並主動“跨前服務”，在註冊法規、臨床研究、資料審查、審評協調等方面做好服務指導。
據瞭解，近年來，我國藥監部門開闢創新藥優先審評審批綠色通道，整個審批過程已實現了提前介入、滾動提交、隨到隨審、並聯審批和同步核查，大大縮短了審批時間，彰顯了中國創新藥審評審批體系對標國際水平的能力、嚴謹科學的專業與敬業精神。
近年來，上海在全國率先開展了允許生產許可和上市許可“分離”的藥品上市許可持有人制度（MAH）改革試點，通過制度創新和主動服務，搭建藥物創新聯盟平臺，打通了藥物創新研發的“最後一公里”，進一步釋放了創新活力，提速新藥上市的腳步，以滿足百姓“用上藥、用好藥”的需求，促進健康生物醫藥產業發展。MAH試點以來，形成了一整套可複製、可推廣的制度，有力地激發上海本土的藥物創新研發活力，在全市集聚起一大批創新研發企業和生產企業“結對”試點，催生了一系列本土研發的創新藥、明星藥，也由此孕育了一批本土研發企業成為估值超過10億美元的“獨角獸”。GV-971正是上海推行MAH的試點品種之一。
截至今年10月底，本市已有54家單位提交131個品種的MAH試點申請，這其中，有31個屬於尚未在國內外上市的1類創新藥，已有90個品種獲批成為MAH試點品種，63個品種獲得上市許可。
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