免疫球蛋白制剂的病毒污染及危害

上海新兴医药公司生产的免疫球蛋白疑是带有看艾滋病毒的抗体,这引起了百姓的关注和不安。大家都在疑惑:什么是免疫球蛋白,它里面为什么会有艾滋病毒抗体,有抗体是不是就意味着有病毒污染,病毒污染有时怎么发生的,以及如果有病毒污染会导致什么危害?

在这篇文章里,我将科普一下免疫球蛋白以及解答以上问题。

什么是免疫球蛋白

大家对免疫球蛋白可能有些陌生,但对抗体比较熟需,实际上免疫球蛋白就是抗体。

抗体是我们免疫系统里最重要的武器之一,它在对外防止感染以及对内维持稳定的过程中都起到了至关重要的作用。

由于自然进化的结果,我们绝大多数人都能够产生足够的抗体来维持正常的免疫功能。但是有极少部分的病人,因为先天的基因缺陷或后天的某些原因,不能产生或只能产生少量的抗体。在这种情况下,他们的免疫功能就会出现问题,需要给予治疗和干预。

所以,一种简单而且有效的治疗手段就是人为地给这些病人注射健康人的抗体,也就是免疫球蛋白制剂。

临床上所使用的免疫球蛋白制剂一般是丙种免疫球蛋白,也就是IgG抗体。我们的免疫系统能够产生五种不同类型的抗体,分别是IgG、IgM、 IgE、 IgD和IgA。其中IgG抗体最为常见,占血液中的抗体总量的75%左右,它也是抵抗病原体的主力军。

免疫球蛋白制剂的病毒污染及危害

抗体(图片来源:www.pixabay.com)

因为提取的只是抗体,所以献血者只要提供血浆(血液中不含血细胞的液体部分)就行。通常而言,免疫球蛋白制剂需要从1000个以上的健康人(通常几千甚至几万)的血浆里提出来混合IgG抗体,并且需要含有所有IgG的四个亚型 (IgG1、IgG2、IgG3、IgG4 )。只有这样制备出来的免疫球蛋白,才能有足够的生物学活性和临床治疗效果。

免疫球蛋白的用处

合格的免疫球蛋白制剂有着两个独特的属性,即免疫防御(抵抗病原体)和免疫抑制(抑制过度免疫反应)。正是因为它独一无二的特点,免疫球蛋白制剂在临床上主要有三个方面的用处。

免疫球蛋白制剂的病毒污染及危害

(图片来源:www.pixabay.com)

第一:为免疫缺陷病人提供保护。就像上面提到的,有些病人因为多种原因,身体内不能或只能生成少量的抗体,不能为身体提供足够的保护作用。在这种情况下,给这些病人注射免疫球蛋白可以提高他们的免疫力。这也是免疫球蛋白制剂的最初应用。

第二:帮助治疗一些急性感染性疾病。因为免疫球蛋白是从大量人群的血浆里提出来的,其中含有针对不同抗原(包括多种病原体)的抗体。所以,免疫球蛋白制剂也可以被用来帮助治疗一些感染性疾病,比如麻疹和艾滋病等。

第三:治疗一些自身免疫性疾病。这个用处不像上面两个那样容易理解,因为其中的机理更加复杂。简单地说,这里利用的是免疫球蛋白的免疫抑制功能,从而在一定程度上降低自身免疫病的症状。但免疫球蛋白不是对所有的自身免疫病有用,只对其中的一些(主要是自身抗体介导的自身免疫病)才具有显著的疗效。

在给免疫球蛋白制剂要被注射到患者的体内,而且免疫球蛋白是从上千个人的血浆里提出的产品,所以防止污染就是重中之重的问题。

一般来说,血液里不会有细菌和真菌,主要可能的污染是病毒。所以,最需要防止的就是病毒的污染,比如艾滋病毒以及各种肝炎病毒。

免疫球蛋白中检测到病毒抗体就意味着有病毒污染吗?

一个大家关心的问题是:在免疫球蛋白制剂中检测到病毒抗体就意味病毒污染吗?

这个问题的答案是不一定,下面我将进一步解释。

首先,我们需要弄清楚的是:免疫球蛋白制剂中检测到病毒抗体是不是就说明用来制备免疫球蛋白的血浆是不是有病毒污染?

对这一个问题,需要看具体的病毒和据欸天的抗体。

比如说,如果检测的是针对乙肝病毒的抗体。假设检测到的只是抗乙肝病毒表面抗原的抗体,就说明用来制备免疫球蛋白的血浆里并没有乙肝病毒。假设检测到的是抗乙肝病毒核抗原的抗体, 那么用来制备免疫球蛋白的血浆里就很可能有乙肝病毒了。

如果检测到的是抗艾滋病毒的抗体呢,那么用来制备免疫球蛋白的血浆里就很可能有乙肝病毒。

其次,血浆里有病毒,是不是就意味着免疫球蛋白制剂i有病毒呢?

最这个问题的答案是:如果免疫球丹巴是雅阁按规程生产的,那么免疫球蛋白里也不会有病毒,因为原来血浆里的艾滋病毒在生产的过程中会被杀死或去除了。

为了进一步解释这一点,我们来看看正规的免疫球蛋白制剂的生产流程。

免疫球蛋白制剂生产中是如何防止病毒污染的

通常来说,在免疫球蛋白制剂的生产中,应该有如下三道关卡防止病毒污染的发生。

第一,对血浆的提供者进行检测。这样的检测需要在每次献血浆之前进行,目的是要确认血液中没有几种常见的病毒,没有病毒感染的健康人才能被允许提供血浆。

第二,对于采集来的每一份血浆进行筛查。在将每一份血浆投入生产线之前,需要再次对它们进行常见病毒的筛查,从而确保没有污染有病毒的血浆进入生产线。

第三,对生产出来的免疫球蛋白用最先进的手段进行灭毒。因为病毒的生命力很脆弱,在一些不影响免疫球蛋白本身活性的条件下就可以将病毒灭活,比如在60度的温度、弱酸的环境等。另外,因为病毒很多分子组成的,它远比单个分子的免疫球蛋白大,所以可以用纳米级的过滤设备也可以去除病毒。现在的企业一般同时采用几个方法,从而彻底消灭潜在的病毒。

免疫球蛋白制剂的病毒污染及危害

图片来源 (www.pixabay.com)

通过上面三个程序,病毒的污染就能够被控制,这样合格的免疫球蛋白就可以让患者安全地使用。但是当上面三个程序出现漏洞的时候,那么病毒的污染就有了可能。

要知道,接受免疫球蛋白制剂治疗的病人里,有一大部分是免疫缺陷病人,这些病人对病毒的免疫力有限,所以一旦出现污染就是比较危险的事情。

下面就介绍历史上一个著名的病毒污染了免疫球蛋白制剂的例子。

一次发生在意大利的病毒污染的免疫球蛋白的事故

1994年,在意大利就发生过一次患者使用了含有病毒污染的免疫球蛋白而感染的事故。

在这次事故里,13位病人(6位特发性血小板减少性紫癜患者和7位免疫缺陷患者)所使用的免疫球蛋白含有丙肝病毒。

免疫球蛋白制剂的病毒污染及危害

图片来源 (www.pixabay.com)

这一事故的最后结果是:在7位免疫缺陷的病人(这些病人免疫力严重低下)里有6位得了丙肝病在两年内死亡了;而6位特发性血小板减少性紫癜的患者(这些病人的免疫力比正常人低一些)都生存了下来,虽然他们也都有轻微的肝炎。

免疫球蛋白制剂的病毒污染及危害

研究和报道这次事故的论文

所以,我们从这起著名的事故中可以看到,如果患者本身是免疫缺陷病人,那么这样的感染会有比较严重的后果;如果患者的免疫力相对正常(比如自身免疫病患者),那么情况会好得多。

上面说到的是事故的直接后果,这样的事故还会有一些间接后果:比如被感染的患者成了新的感染源,他们可能会把病毒传染给其他的人。

所以,作为生产免疫球蛋白以及一些其它血液制品的企业,应该杜绝这类事情的发生。


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