修訂草案強化了“受試者保護”的理念——開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的設立和職責，保護受試者合法權益。
修訂草案第136條規定：生產假藥、劣藥或明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。
網售處方藥擬被禁。全國人大常委會委員鄭功成贊成應允許網絡銷售，“但要開負面清單，有些藥物如麻醉類等可以禁止在網絡平臺銷售，但治感冒等病的藥物則應全面放開才好。”
“假藥”概念未改。南開大學法學院副院長宋華琳告訴南方週末記者，二審後，部分條文內容還有調整空間，“屆時可能還將討論假劣藥的概念。”
藥品管理法即將大修，網售處方藥擬被禁是爭論較多的部分。 （IC photo/圖）
2019年4月26日晚，備受業界關注的藥品管理法修訂草案（以下簡稱修訂草案）全文在全國人大網公佈，開始為期一個月的意見徵求。
一週前的4月20日，修訂草案提請十三屆全國人大常委會第十次會議進行了二次審議。值得注意的是，草案名稱從一審時的“修正草案”變為了“修訂草案”。
一字之差，卻蘊含深意。這意味著，頒佈於1984年的藥品管理法，繼2001年首次修訂後，迎來了第二次系統性、結構性的“大修”。
根據全國人大網公佈的修改說明，此次審議的修訂草案，按照藥品研製與註冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市後管理等環節調整了結構，並將一些涉及疫苗管理的內容納入了疫苗管理法。
因審議當天沒有通過，部分媒體將其解讀為“藥品管理法未獲通過”。但南開大學法學院副院長宋華琳表示“是一種誤讀”。按照立法程序，在第三次提交全國人大常委會會議審議後，會議將會對法律草案進行表決。
明確倫理委員會職責
此次修訂草案總則中，增加了一條統領性的基本要求——藥品管理應當以人民健康為中心，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保障用藥安全、有效、可及。“藥品管理法的核心要務就是控制和削減藥品風險，維護公眾健康。”宋華琳在此前接受媒體採訪時表示，藥品具有兩面性——安全、有效、質量可控的藥品可治病救人，反之則會危及公眾健康。
“以人民健康為中心”的原則在具體條文中也有體現，比如完善對短缺藥品的保障機制，對藥品進行全生命週期監管。
修訂草案還鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，並強化了“受試者保護”的理念——開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則，明確倫理委員會的設立和職責，保護受試者合法權益。
“倫理委員會的能力建設非常複雜，需要專業的訓練，不是熟悉SOP（臨床試驗標準操作規程）就能勝任。”生命倫理學專家、北京協和醫學院教授翟曉梅告訴南方週末記者。此前，國內倫理委員會對於受試者保護的思考較淺，只有大而化之的原則。
但翟曉梅認為，在修訂草案中提及受試者保護已是進步。最近幾年，隨著藥品審評審批改革，國內藥品的早期開發、國際多中心臨床試驗明顯增多，受試者的潛在風險也隨之增加。因此，受試者權益保護格外重要。
“從倫理學視角，新藥意味著‘新’，不一定代表‘好’。”翟曉梅說，和常規臨床醫療不同，藥物臨床試驗是為了獲取可被普遍化的知識，因此必須作出社會價值評估，確保受益風險比合理。
風險把控能力之外，效率是另一方面。加速推動臨床試驗，有利於創新藥更好地上市，滿足患者需求。此前，國內多中心臨床試驗倫理審查存在溝通成本高、時間週期長、試驗效率低的短板。區域性倫理委員會的建立，在一定程度上解決了這個問題。
最近幾年，CAR-T細胞治療發展得如火如荼，吸引了眾多患者參與臨床試驗。“相比大小分子藥物，這類產品的風險更高。這種情況下，倫理委員會應該做些什麼？”4月25日，在一場新藥臨床開發高峰論壇上，泰格醫藥政策法規事務副總裁常建青的疑問引人思考。
處罰力度再升級
在作審議結果報告時，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌表示，有的常委會委員、地方和社會公眾提出，應當進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。
對比一審稿，二審稿的處罰力度明顯加大。
以生產、銷售假藥為例，除了沒收違法所得、責令停產停業整頓、吊銷藥品批文外，沒達到犯罪的，處貨值金額15倍以上、30倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，並處150萬元以上、300萬元以下罰款。
在一審稿中，處罰金額為藥品貨值金額2倍以上、10倍以下。而在現行的藥品管理法中，這一數值為2倍以上5倍以下。
修訂草案還明確了落實處罰到人，對從事生產銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，增加依法追究刑事責任的規定；對依法不認為是犯罪或者不構成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規定。
罰款只是處罰手段之一，除此之外還增加了“懲罰性賠償”。修訂草案第136條規定：生產假藥、劣藥或明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應的懲罰性賠償。
網售處方藥被禁引爭議
以“翻烙餅”出名的網售處方藥政策，在此次修訂草案中再次成為焦點。修訂草案第58條規定：藥品上市許可持有人、藥品經營企業不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
但就在2019年初，一份名為《藥品網絡銷售監督管理辦法（送審稿）》還顯示，國家對網售處方藥選擇了有條件放行。
一位湖南行業協會人士透露，國家市場監管總局在3月專門開了一次閉門會，網售處方藥被禁或許和這次會議有關。
南方週末記者掌握的消息是，3月21日，國家市場監督管理總局法規司召開了《藥品網絡銷售監督管理辦法》座談會，再次就網售處方藥事宜進行商討。參會企業共10家，既有阿里、騰訊這樣的醫藥電商，也有老百姓等傳統醫藥零售藥店。
“要求放開的有7家，包括所有醫藥電商和國藥控股國大藥房，反對的有3家。”湖南養天和集團總裁李能告訴南方週末記者。
處方真偽難鑑別，配送安全難保障，可能造成藥品濫用……一些連鎖藥店曾多次拋出放開處方藥網售的隱憂，主要論點是“用藥安全”。前述協會人士分析，被禁的考量之一是，一旦放開網售處方藥，現行的監管力量可能跟不上。
這一條款引發爭議的原因在於，網售處方藥的放開確實方便了公眾購藥。病情穩定的慢性病患者需要長期服用某種藥物，排隊掛號、醫生問診、付費、拿藥，折騰半天時間，只能拿到最多一兩週的藥。放開後，患者可免去頻繁跑醫院或藥店拿藥之苦，更不用託人買藥，可以直接通過網上配送。
多位全國人大常委會委員在審議時提及了這一爭議條款。委員鄭功成建議刪除，他的觀點是，贊成應允許網絡銷售，“但要開負面清單，有些藥物如麻醉類等可以禁止在網絡平臺銷售，但治感冒等病的藥物則應全面放開才好。”
“假藥”概念仍待討論
對於“假藥”和“劣藥”的認定標準問題，也引發了全國人大常委會組成人員熱議。
對於何種情形應按假藥論處，修訂草案沒有作出調整，仍和現行的藥品管理法保持一致。“依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗及銷售的”，依然按假藥論處。
不同於公眾日常生活中對“假藥”和“假”的簡單理解，在國外合法上市的藥物，只要未獲藥品批文進口到國內，也被認定為假藥。
在熱播電影《我不是藥神》後，生產、銷售假藥及其認定一夜間成為熱門話題，多起真實案例也頻頻闖入公眾視野。
在4月23日的分組審議中，全國人大常委會副委員長曹建明就建議，對“假藥”的認定標準需再作深入研究，重新審視該條規定的科學性、合理性和需要把握的度。
事實上，這一問題已經引起了全國人大法工委的注意。2019年3月27日，全國人大法工委在北京專門召開了一場假劣藥專題論證會，就假劣藥的定義等問題進行專題討論。公安部、最高法、最高檢、藥監局等相關部委和部分專家參加了這次會議。
“情況比較複雜，會上各種意見都有。”宋華琳透露，一方面要思考“假藥”的本質，另一方面又要貫徹“四個最嚴”，吸取長生疫苗事件的教訓。人大法工委聽取了各方意見，但並沒有表態。
而一旦“假藥”概念瘦身，不僅涉及藥品行政處罰的範圍，還牽涉行政處罰和刑罰的銜接，涉及刑法的適用與修改，牽一髮而動全身。
宋華琳告訴南方週末記者，二審後，部分條文內容還有調整空間，“屆時可能還將討論假劣藥的概念。”
南方週末記者 馬肅平
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