修订草案强化了“受试者保护”的理念——开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的设立和职责，保护受试者合法权益。
修订草案第136条规定：生产假药、劣药或明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。
网售处方药拟被禁。全国人大常委会委员郑功成赞成应允许网络销售，“但要开负面清单，有些药物如麻醉类等可以禁止在网络平台销售，但治感冒等病的药物则应全面放开才好。”
“假药”概念未改。南开大学法学院副院长宋华琳告诉南方周末记者，二审后，部分条文内容还有调整空间，“届时可能还将讨论假劣药的概念。”
药品管理法即将大修，网售处方药拟被禁是争论较多的部分。 （IC photo/图）
2019年4月26日晚，备受业界关注的药品管理法修订草案（以下简称修订草案）全文在全国人大网公布，开始为期一个月的意见征求。
一周前的4月20日，修订草案提请十三届全国人大常委会第十次会议进行了二次审议。值得注意的是，草案名称从一审时的“修正草案”变为了“修订草案”。
一字之差，却蕴含深意。这意味着，颁布于1984年的药品管理法，继2001年首次修订后，迎来了第二次系统性、结构性的“大修”。
根据全国人大网公布的修改说明，此次审议的修订草案，按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构，并将一些涉及疫苗管理的内容纳入了疫苗管理法。
因审议当天没有通过，部分媒体将其解读为“药品管理法未获通过”。但南开大学法学院副院长宋华琳表示“是一种误读”。按照立法程序，在第三次提交全国人大常委会会议审议后，会议将会对法律草案进行表决。
明确伦理委员会职责
此次修订草案总则中，增加了一条统领性的基本要求——药品管理应当以人民健康为中心，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障用药安全、有效、可及。“药品管理法的核心要务就是控制和削减药品风险，维护公众健康。”宋华琳在此前接受媒体采访时表示，药品具有两面性——安全、有效、质量可控的药品可治病救人，反之则会危及公众健康。
“以人民健康为中心”的原则在具体条文中也有体现，比如完善对短缺药品的保障机制，对药品进行全生命周期监管。
修订草案还鼓励以临床价值为导向的药物创新，并强化了“受试者保护”的理念——开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的设立和职责，保护受试者合法权益。
“伦理委员会的能力建设非常复杂，需要专业的训练，不是熟悉SOP（临床试验标准操作规程）就能胜任。”生命伦理学专家、北京协和医学院教授翟晓梅告诉南方周末记者。此前，国内伦理委员会对于受试者保护的思考较浅，只有大而化之的原则。
但翟晓梅认为，在修订草案中提及受试者保护已是进步。最近几年，随着药品审评审批改革，国内药品的早期开发、国际多中心临床试验明显增多，受试者的潜在风险也随之增加。因此，受试者权益保护格外重要。
“从伦理学视角，新药意味着‘新’，不一定代表‘好’。”翟晓梅说，和常规临床医疗不同，药物临床试验是为了获取可被普遍化的知识，因此必须作出社会价值评估，确保受益风险比合理。
风险把控能力之外，效率是另一方面。加速推动临床试验，有利于创新药更好地上市，满足患者需求。此前，国内多中心临床试验伦理审查存在沟通成本高、时间周期长、试验效率低的短板。区域性伦理委员会的建立，在一定程度上解决了这个问题。
最近几年，CAR-T细胞治疗发展得如火如荼，吸引了众多患者参与临床试验。“相比大小分子药物，这类产品的风险更高。这种情况下，伦理委员会应该做些什么？”4月25日，在一场新药临床开发高峰论坛上，泰格医药政策法规事务副总裁常建青的疑问引人思考。
处罚力度再升级
在作审议结果报告时，全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌表示，有的常委会委员、地方和社会公众提出，应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，严惩重罚，形成震慑。
对比一审稿，二审稿的处罚力度明显加大。
以生产、销售假药为例，除了没收违法所得、责令停产停业整顿、吊销药品批文外，没达到犯罪的，处货值金额15倍以上、30倍以下罚款；货值金额不足10万元的，并处150万元以上、300万元以下罚款。
在一审稿中，处罚金额为药品货值金额2倍以上、10倍以下。而在现行的药品管理法中，这一数值为2倍以上5倍以下。
修订草案还明确了落实处罚到人，对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加依法追究刑事责任的规定；对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的，增加可以给予行政拘留的规定。
罚款只是处罚手段之一，除此之外还增加了“惩罚性赔偿”。修订草案第136条规定：生产假药、劣药或明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。
网售处方药被禁引争议
以“翻烙饼”出名的网售处方药政策，在此次修订草案中再次成为焦点。修订草案第58条规定：药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。
但就在2019年初，一份名为《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》还显示，国家对网售处方药选择了有条件放行。
一位湖南行业协会人士透露，国家市场监管总局在3月专门开了一次闭门会，网售处方药被禁或许和这次会议有关。
南方周末记者掌握的消息是，3月21日，国家市场监督管理总局法规司召开了《药品网络销售监督管理办法》座谈会，再次就网售处方药事宜进行商讨。参会企业共10家，既有阿里、腾讯这样的医药电商，也有老百姓等传统医药零售药店。
“要求放开的有7家，包括所有医药电商和国药控股国大药房，反对的有3家。”湖南养天和集团总裁李能告诉南方周末记者。
处方真伪难鉴别，配送安全难保障，可能造成药品滥用……一些连锁药店曾多次抛出放开处方药网售的隐忧，主要论点是“用药安全”。前述协会人士分析，被禁的考量之一是，一旦放开网售处方药，现行的监管力量可能跟不上。
这一条款引发争议的原因在于，网售处方药的放开确实方便了公众购药。病情稳定的慢性病患者需要长期服用某种药物，排队挂号、医生问诊、付费、拿药，折腾半天时间，只能拿到最多一两周的药。放开后，患者可免去频繁跑医院或药店拿药之苦，更不用托人买药，可以直接通过网上配送。
多位全国人大常委会委员在审议时提及了这一争议条款。委员郑功成建议删除，他的观点是，赞成应允许网络销售，“但要开负面清单，有些药物如麻醉类等可以禁止在网络平台销售，但治感冒等病的药物则应全面放开才好。”
“假药”概念仍待讨论
对于“假药”和“劣药”的认定标准问题，也引发了全国人大常委会组成人员热议。
对于何种情形应按假药论处，修订草案没有作出调整，仍和现行的药品管理法保持一致。“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验及销售的”，依然按假药论处。
不同于公众日常生活中对“假药”和“假”的简单理解，在国外合法上市的药物，只要未获药品批文进口到国内，也被认定为假药。
在热播电影《我不是药神》后，生产、销售假药及其认定一夜间成为热门话题，多起真实案例也频频闯入公众视野。
在4月23日的分组审议中，全国人大常委会副委员长曹建明就建议，对“假药”的认定标准需再作深入研究，重新审视该条规定的科学性、合理性和需要把握的度。
事实上，这一问题已经引起了全国人大法工委的注意。2019年3月27日，全国人大法工委在北京专门召开了一场假劣药专题论证会，就假劣药的定义等问题进行专题讨论。公安部、最高法、最高检、药监局等相关部委和部分专家参加了这次会议。
“情况比较复杂，会上各种意见都有。”宋华琳透露，一方面要思考“假药”的本质，另一方面又要贯彻“四个最严”，吸取长生疫苗事件的教训。人大法工委听取了各方意见，但并没有表态。
而一旦“假药”概念瘦身，不仅涉及药品行政处罚的范围，还牵涉行政处罚和刑罚的衔接，涉及刑法的适用与修改，牵一发而动全身。
宋华琳告诉南方周末记者，二审后，部分条文内容还有调整空间，“届时可能还将讨论假劣药的概念。”
南方周末记者 马肃平
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