變革中的仿製藥16種申報最熱，人福、齊魯稱霸一方，首仿還看正大天晴
看點:
1.人福3類藥奪雙冠，8個潛力神經系統首仿產品搶眼；
2.齊魯4類仿製藥領先，4品種獲批，9潛力首仿審評中；
3.正大天晴首仿強手，26個潛力品種；
4.注射用鹽酸苯達莫司汀爭搶激烈，4企業申報；
5.正大天晴、石藥歐意、揚子江、華海等13個實力名企，爭奪利伐沙班片。
我國醫藥市場以化藥為主導，其中大部分為仿製藥。為了鼓勵創新以及促進醫藥行業與國際接軌，2015年8月，國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，即44號文，是我國醫藥行業的一個重要轉折點。其中除了促進創新藥研發外，也將仿製藥質量提升納入了當前階段重點目標之一。隨即《化學藥品註冊分類改革工作方案》、《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》出臺，化藥仿製藥的新徵程正式開啟。2019年是改革的第4年，這幾年化藥申報情況如何？
3年基本完成過渡，仿製藥大批量申報時代已經離去
圖1：註冊改革以來化藥仿製藥申報情況（按受理號計）
從近五年化藥仿製藥相關申報情況，可以看到自2015年44號文出臺，到2016年化藥註冊分類改革正式出臺，仿製藥申報數量驟減，特別是舊3類新藥，減幅達82.07%。可見將原3類藥定位為仿製藥，且取消具有市場保護作用的檢測期之後，企業申報熱情大大降低。到2017年按照舊類申報的數量已經極少，2018年基本已經完成過渡。
另一方面，按照新註冊分類申報的仿製藥數量自2016年開始，到2019年（截止4月20日）3年多的時間其總數都不及2015年。可見，仿製藥重複申報的空間得到有效的壓縮，且因為質量要求，企業工藝以及臨床試驗較高的門檻，使很多不符合要求的藥企望而卻步，無疑減少了低端及不符合質量的藥品上市的機會。
人福、齊魯申報數稱霸3、4類，首仿還看正大天晴
截止2019年4月20日，共計申報521個3類化藥，其中156個為原料藥；共計申報1124個4類化藥，其中64個為原料藥。申報3類及4類的製劑中，申報受理數量TOP5企業的受理號數量、品種數、潛力首仿品種數情況如圖2、圖3所示。
圖2：3類仿製藥申報受理號數量TOP5企業
（注：因為受理數量存在並列情況，此處的企業數超過了5個）
圖3：4類仿製藥申報受理號數量TOP5企業
人福藥業3類藥受理號數量達36個，遙遙領先其他企業，且其品種數也最多，達13個。其中氯化鉀緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、布洛芬軟膠囊、地奈德乳膏5品種目前國內已經有仿製藥獲得批准。而另外8品種暫未有企業獲批，是首仿潛力品種，均為人福醫藥旗下控股子公司宜昌人福申報。宜昌人福作為國家麻醉藥品定點研發生產企業，是國內神經系統麻醉藥品領域的巨頭之一，2017年其麻醉藥品實現銷售收入23.27億元，較2016年同期增長19%。目前8個潛力首仿製劑也均為神經系統麻醉藥或鎮痛藥，如阿片鹼類麻醉藥鹽酸阿芬太尼注射液、阿片鹼類鎮痛藥枸櫞酸芬太尼口腔貼片，鹽酸氫嗎啡酮緩釋片，鹽酸羥嗎啡酮片劑、緩釋片、注射劑，鹽酸他噴他多片劑及緩釋片。後期獲得批准，將會更加豐富人福的產品線。
齊魯4類藥受理號數達60個，品種數28個。奧氮平口崩片、奧氮平片、琥珀酸索利那新片、鹽酸曲美他嗪緩釋片4品種已經獲批生產，奧氮平口崩片為首家獲批。另外還有多個重磅藥在審評中，如阿哌沙班片、甲磺酸伊馬替尼片、普瑞巴林膠囊、他達拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）等。此外，齊魯目前申報的還有9個品種，暫無仿製獲批上市，是潛力首仿品種。
正大天晴在3、4類仿製藥申報中，受理數及品種數不是最多，但首仿或首仿潛力品種數量較多，由此可以看到正大天晴的企業實力。其申報的11個3類化藥仿製藥，均為國內暫未有企業獲批的品種，如泊馬度胺膠囊、磷丙替諾福韋片、注射用鹽酸苯達莫司汀、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉等重磅藥。4類藥中，申報的40個受理號（26個品種），有15個為首仿潛力品種，佔比達57.69%，包括利伐沙班片、磷酸西格列汀片、醋酸阿比特龍片、枸櫞酸託法替布片、馬來酸阿法替尼片、蘋果酸舒尼替尼膠囊、依維莫司片、注射用醋酸地加瑞克等備受關注品種。
16品種仿製最熱，8個4類藥申報企業達10家以上
自改革後，扎堆申報的情況雖有改善，但對於市場潛力品種，諸企業仍舊極力爭搶。在3類仿製藥申報中，有8品種申報企業達3家以上（如圖4所示），31品種申報企業達2家，168品種僅1企業申報；4類仿製藥中，8品種申報企業達10家以上（如圖5所示），183品種僅1企業申報。
圖4：3類仿製藥申報企業數量達3家及以上品種
圖5：4類仿製藥申報企業達10家及以上品種
在3類藥申報中，氟比洛芬酯注射液申報企業數量最多，達5家，分別為常州四藥製藥有限公司、廣東嘉博製藥有限公司、山西普德藥業有限公司、武漢大安製藥有限公司、重慶藥友製藥有限責任公司；其中武漢大安製藥已經批准生產，重慶藥友製藥批准臨床；目前國內還有北京泰德製藥該品種已經上市。值得注意的是，注射用鹽酸苯達莫司汀、鹽酸美金剛緩釋膠囊2品種目前暫無仿製藥上市，首仿競爭較大。
4類申報熱門藥品中，可以看到，有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片這類，國內已經有多家企業上市之後，仍舊申報火熱的品種；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有19企業申報，其中5企業獲批，加上以往獲批企業，目前有9個國產企業持有批文。另外還有類似替格瑞洛片、他達拉非片、阿哌沙班片市場潛力較大的品種，競爭火爆，目前均已經有1家企業獲批。還有類似利伐沙班片，當前未有企業獲批，申報企業達13家，包括正大天晴、石藥歐意、揚子江、華海等實力強勁企業在內，是下一個首家之爭激烈品種。
7個3類藥，33個4類藥已獲批
截止目前，申報的521個3類化藥中，獲批臨床的有37個受理號，獲批生產的有10個受理號，涉及7個藥品（如表1所示）；4類藥中，獲批生產受理號達63個，涉及33個品種（表2所示）；且有27個受理號（17個品種）為優先審評，佔比42.88%。另外4類藥有23個受理號批准臨床。
表1：獲批生產的化藥3類仿製藥
獲批生產的化藥3類仿製藥
表2：獲批生產的化藥4類仿製藥
獲批生產的化藥4類仿製藥
在這場醫藥行業的變革中，仿製藥受到不小的衝擊，質量成為當下仿製藥的主旋律。在按照全新的藥品分類前行時，一批批與原研一致的高質仿製藥將會接連面世；在這場新徵程中，行業探路者人福、齊魯、正大天晴、揚子江、恆瑞、東陽光、華海等優秀藥企經受住了考驗，多個產品的產出，不僅助力企業自身的多面發展，也豐富了國內疾病領域的藥物格局。除了仿製藥新定義分類的推動，另一方面一致性評價的同期進行，也對過往藥品質量進行了一場大型篩選。現下，加之新基藥、4+7帶量採購等政策的推動，未來，國內藥品市場將是價廉質優、產品為王企業的主戰場。
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