CS 03.120.10 GB

A 00

中華人民共和國國家標準

GB/T 19001—2016/ISO 9001:2015

代替GB/T 19001—2008

質量管理體系 要求

Quality management systems—Requirements

（ISO9001:2015，IDT）

2016-12-30發佈 2017-07-01實施

中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局

中 國 國 家 標準 化 管 理 委 員 會

發佈

目 錄

前 言

引 言

1 範圍

2 規範性引用文件

3 術語和定義

4 組織環境

4.1.. 理解組織及其環境

4.2.. 理解相關方的需求和期望

4.3.. 確定質量管理體系的範圍

4.4.. 質量管理體系及其過程

5 領導作用

5.1.. 領導作用和承諾

5.1.1總則

5.1.2以顧客為關注焦點

5.2方針

5.2.1制定質量方針

5.2.2溝通質量方針

5.3.. 組織的崗位、職責和權限

6 策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.2.. 質量目標及其實現的策劃

6.3.. 變更的策劃

7 支持

7.1.. 資源

7.1.1總則

7.1.2人員

7.1.3基礎設施

7.1.4過程運行環境

7.1.5監視和測量資源

7.1.6組織的知識

7.2.. 能力

7.3.. 意識

7.4.. 溝通

7.5.. 成文信息

7.5.1總則

7.5.2創建和更新

7.5.3成文信息的控制

8 運行

8.1.. 運行的策劃和控制

8.2.. 產品和服務的要求

8.2.1顧客溝通

8.2.2產品和服務要求的確定

8.2.3產品和服務要求的評審

8.2.4產品和服務要求的更改

8.3.. 產品和服務的設計和開發

8.3.1總則

8.3.2設計和開發策劃

8.3.3設計和開發輸入

8.3.4設計和開發控制

8.3.5設計和開發輸出

8.3.6設計和開發更改

8.4.. 外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1總則

8.4.2控制類型和程度

8.4.3提供給外部供方的信息

8.5.. 生產和服務提供

8.5.1生產和服務提供的控制

8.5.2標識和可追溯性

8.5.3顧客或外部供方的財產

8.5.4防護

8.5.5交付後活動

8.5.6更改控制

8.6.. 產品和服務的放行

8.7.. 不合格輸出的控制

9 績效評價

9.1.. 監視、測量、分析和評價

9.1.1總則

9.1.2顧客滿意

9.1.3分析與評價

9.2.. 內部審核

9.3.. 管理評審

9.3.1總則

9.3.2管理評審輸入

9.3.3管理評審輸出

10 改進

10.1 總則

10.2不合格和糾正措施

10.3持續改進

附錄A（資料性附錄）新結構、術語和概念說明

附錄B（資料性附錄）SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準19

參考文獻

前 言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。

本標準是GB/T 19000族的核心標準之一。

本標準代替GB/T 19001—2008《質量管理體系 要求》。

與GB/T 19001—2008相比，除編輯性修改外主要技術變化如下：

——採用ISO/IEC導則 第1部分 ISO補充規定的附件SL中給出的高層結構；

——採用基於風險的思維；

——更少的規定性要求；

——對成文信息的要求更加靈活；

——提高了服務行業的適用性；

——更加強調組織環境；

——增強對領導作用的要求；

——更加註重實現預期的過程結果以增強顧客滿意。

附錄A給出了相對於GB/T 19001—2008的更加詳細的變化說明。

本標準使用翻譯法等同採用ISO9001:2015《質量管理體系 要求》（英文版）。

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（SAC/TC 151）提出並歸口。

本標準起草單位：中國標準化研究院、國家認證認可監督管理委員會、中國認證認可協會、中國合格評定國家認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認證公司、深圳市環通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標誌認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程諮詢公司、內蒙古伊利實業集團股份有限公司、天津天地偉業科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。

本標準主要起草人：田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創、周紅波、李曄秋、李辰暄、範葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。

本標準的歷次版本發佈情況為：

——GB/T 10300.2—1988；

——GB/T 19001—1992、——GB/T19001—1994、——GB/T 19001—2000、——GB/T 19001—2008。

引 言

0.1 總則

採用質量管理體系是組織的一項戰略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續發展奠定良好基礎。

組織根據本標準實施質量管理體系的潛在益處是：

a） 穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力；

b） 促成增強顧客滿意的機會；

c） 應對與組織環境和目標相關的風險和機遇；

d） 證實符合規定的質量管理體系要求的能力。

本標準可用於內部和外部各方。

實施本標準並非需要：

——統一不同質量管理體系的架構；

——形成與本標準條款結構相一致的文件；

——在組織內使用本標準的特定術語。

本標準規定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。

本標準採用過程方法，該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”（PDCA）循環和基於風險的思維。

過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。

PDCA循環使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會並採取行動。

基於風險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，採取預防控制，最大限度地降低不利影響，並最大限度地利用出現的機遇（見附錄A.4）。

在日益複雜的動態環境中持續滿足要求，並針對未來需求和期望採取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰。為了實現這一目標，組織可能會發現，除了糾正和持續改進，還有必要採取各種形式的改進，如突破性變革、創新和重組。

在本標準中使用如下助動詞：

“應”表示要求；

“宜”表示建議；

“可”表示允許；

“能”表示可能或能夠。

“注”的內容是理解和說明有關要求的指南。

0.2 質量管理原則

本標準是在GB/T 19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據、應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。

質量管理原則是：

——以顧客為關注焦點；

——領導作用；

——全員積極參與；

——過程方法；

——改進；

——循證決策；

——關係管理。

0.3 過程方法

0.3.1總則

本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。採用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。

將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理，有助於組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯和相互依賴的關係進行有效控制，以提高組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用進行系統的規定和管理，從而實現預期結果。可通過採用PDCA循環（見0.3.2）以及始終基於風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇並防止發生不良結果。

在質量管理體系中應用過程方法能夠：

a）理解並持續滿足要求；

b）從增值的角度考慮過程；

c）獲得有效的過程績效；

d）在評價數據和信息的基礎上改進過程。

單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點以用於控制，這些檢查點根據相關的風險有所不同。

圖1 單一過程要素示意圖

0.3.2 PDCA循環

PDCA循環能夠應用於所有過程以及整個質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構成PDCA循環的。

注：括號中的數字表示本標準的相應章節。

圖2 本標準的結構在PDCA循環中的展示

PDCA循環可以簡要描述如下：

——策劃（Plan）：根據顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現結果所需的資源，並識別和應對風險和機遇。

——實施（Do）：執行所做的策劃；

——檢查（Check）：根據方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產品和服務進行監視和測量（適用時），並報告結果；

——處置（Act）：必要時，採取措施提高績效。

0.3.3基於風險的思維

基於風險的思維（見A.4）是實現質量管理體系有效性的基礎。本標準以前的版本已經隱含基於風險思維的概念，例如：採取預防措施消除潛在的不合格，對發生的不合格進行分析，並採取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發生。

為了滿足本標準的要求，組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。

某些有利於實現預期結果的情況可能導致機遇的出現，例如：有利於組織吸引顧客、開發新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所採取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響，不確定性可能有正面的影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但並非所有的正面影響均可提供機遇。

0.4 與其他管理體系標準的關係

本標準採用ISO制定的管理體系標準框架，以提高與其他管理體系標準的協調一致性（見A.1）。

本標準使組織能夠使用過程方法，並結合PDCA循環和基於風險的思維，將其質量管理體系與其他管理體系標準要求進行協調或一體化。

本標準與GB/T 19000和GB/T 19004存在如下關係：

——GB/T 19000《質量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；

——GB/T 19004 《追求組織的持續成功 質量管理方法》為選擇超出本標準要求的組織提供指南。

附錄B給出了SAC/TC 151制定的其他質量管理和質量管理體系標準（等同採用ISO/TC 176質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準）的詳細信息。

本標準不包括針對環境管理、職業健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。

在本標準的基礎上，已經制定了若干行業特定要求的質量管理體系標準。其中的某些標準規定了質量管理體系的附加要求，而另一些標準則僅限於提供在特定行業應用本標準的指南。

本標準的章條內容與之前版本（GB/T 19001—2008/ISO 9001:2008）章條內容之間的對應關係見ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/質量管理和質量保證技術委員會/質量體系分委員會）的公開網站：www.iso.org/tc176/sc02/public。

質量管理體系要求

1. 範圍

本標準為下列組織規定了質量管理體系要求：

a）需要證實其具有穩定提供滿足顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力；

b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品和服務的組織。

注 1：本標準中的術語“產品”或“服務”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務。

注 2：法律法規要求可稱作法定要求。

2. 規範性引用文件

下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本文件。

GB/T 19000—2016 質量管理體系基礎和術語(ISO9000:2015，IDT)

3. 術語和定義

GB/T 19000—2016界定的術語和定義適用於本文件。

4. 組織環境

4.1 理解組織及其環境

組織應確定與其宗旨和戰略方向相關並影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。

組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。

注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

注2：考慮來自於國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助於理解外部環境。

注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助於理解內部環境。

4.2 理解相關方的需求和期望

由於相關方對組織穩定提供符合顧客要求及適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a）與質量管理體系有關的相關方；

b）與質量管理體系有關的相關方的要求。

組織應監視和評審這些相關方的信息及其相關要求。

4.3 確定質量管理體系的範圍

組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其範圍。

在確定範圍時，組織應考慮：

a）4.1中提及的各種外部和內部因素；

b）4.2中提及的相關方的要求；

c）組織的產品和服務。

如果本標準的全部要求適用於組織確定的質量管理體系範圍，組織應實施本標準的全部要求。

組織的質量管理體系範圍應作為成文信息，可獲得並得到保持。該範圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用於其質量管理體系範圍，應說明理由。

只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。

4.4 質量管理體系及其過程

4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；

d）確定這些過程所需的資源並確保其可獲得；

e）分配這些過程的職責和權限；

f）按照6.1的要求應對風險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；

h）改進過程和質量管理體系。

4.4.2在必要的範圍和程度上，組織應：

a）保持成文信息以支持過程運行；

b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行。

5. 領導作用

5.1 領導作用和承諾

5.1.1 總則

最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：

a）對質量管理體系的有效性負責；

b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，並與組織環境相適應，與戰略方向相一致；

c）確保質量管理體系要求融入組織的業務過程；

d）促進使用過程方法和基於風險的思維；

e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g）確保質量管理體系實現其預期結果；

h）促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻；

i）推動改進；

j）支持其他相關管理者在其職責範圍內發揮領導作用。

注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。

5.1.2 以顧客為關注焦點

最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a）確定、理解並持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；

b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；

c）始終致力於增強顧客滿意。

5.2方針

5.2.1 制定質量方針

最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：

a）適應組織的宗旨和環境並支持其戰略方向；

b）為建立質量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續改進質量管理體系的承諾。

5.2.2 溝通質量方針

質量方針應：

a）可獲取並保持成文信息；

b）在組織內得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可為有關相關方所獲取。

5.3 組織的崗位、職責和權限

最高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應分配職責和權限，以：

a）確保質量管理體系符合本標準的要求；

b）確保各過程獲得其預期輸出；

c）報告質量管理體系的績效以及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；

d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

6. 策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1在策劃質量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，並確定需要應對的風險和機遇，以：

a）確保質量管理體系能夠實現其預期結果；

b）增強有利影響；

c）預防或減少不利影響；

d）實現改進。

6.1.2組織應策劃：

a）應對這些風險和機遇的措施；

b）如何：

1）在質量管理體系過程中整合並實施這些措施（見4.4）；

2）評價這些措施的有效性。

應對措施應與風險和機遇對產品和服務符合性的潛在影響相適應。

注1：應對風險可選擇規避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性或後果，分擔風險，或通過信息充分的決策而保留風險。

注2：機遇可能導致採用新實踐、推出新產品、開闢新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關係、利用新技術和其他可行之處，以應對組織或其顧客的需求。

6.2 質量目標及其實現的策劃

6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。

質量目標應：

a）與質量方針保持一致；

b）可測量；

c）考慮適用的要求；

d）與產品和服務合格以及增強顧客滿意相關；

e）予以監視；

f）予以溝通；

g）適時更新。

組織應保持有關質量目標的成文信息。

6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：

a）要做什麼；

b）需要什麼資源；

c）由誰負責；

d）何時完成；

e）如何評價結果。

6.3變更的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應考慮：

a）變更目的及其潛在後果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責和權限的分配或再分配。

7. 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

組織應確定並提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續改進質量管理體系。

組織應考慮：

a) 現有內部資源的能力和侷限；

b) 需要從外部供方獲得的資源。

7.1.2 人員

組織應確定並配備所需的人員，以有效實施質量管理體系，並運行和控制其過程。

7.1.3 基礎設施

組織應確定、提供並維護所需的基礎設施，以運行過程，並獲得合格產品和服務。

注：基礎設施可包括：

a）建築物和相關設施；

b）設備，包括硬件和軟件；

c）運輸資源；

d）信息和通訊技術。

7.1.4 過程運行環境

組織應確定、提供並維護所需的環境，以運行過程，並獲得合格產品和服務。

注：適宜的過程運行環境可能是人為因素與物理因素的結合，例如：

a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；

b）心理因素（如減壓、預防過度疲勞、穩定情緒）；

c）物理因素（如溫度、熱量、溼度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）。

由於所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。

7.1.5 監視和測量資源

7.1.5.1總則

當利用監視或測量來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定並提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。

組織應確保所提供的資源：

a）適合所開展的監視和測量活動的特定類型；

b）得到維護，以確保持續適合其用途。

組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。

7.1.5.2 測量溯源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息；

b）予以識別，以確定其狀態；

c）予以保護，防止由於調整、損壞或衰減所導致的校準狀態和隨後的測量結果的失效。

當發現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應採取適當的措施。

7.1.6 組織的知識

組織應確定必要的知識，以運行過程，並獲得合格產品和服務。

這些知識應予以保持，並能在所需的範圍內得到。

為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經驗中獲得，是為實現組織目標所使用和共享的信息。

注2：組織的知識可基於：

a）內部來源（如知識產權、從經驗獲得的知識、從失敗和成功項目吸取的經驗和教訓、獲取和分享未成文的知識和經驗，以及過程、產品和服務的改進結果）；

b）外部來源（如標準、學術交流、專業會議、從顧客或外部供方收集的知識）。

7.2能力

組織應：

a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；

b）基於適當的教育、培訓或經驗，確保這些人員是勝任的；

c）適用時，採取措施以獲得所需的能力，並評價措施的有效性；

d）保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。

注：適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。

7.3意識

組織應確保在其控制下工作的人員知曉：

a）質量方針；

b）相關的質量目標；

c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；

d）不符合質量管理體系要求的後果。

7.4溝通

組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：

a）溝通什麼；

b）何時溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）誰來溝通。

7.5 成文信息

7.5.1 總則

組織的質量管理體系應包括：

a) 本標準要求的成文信息；

b) 組織所確定的、為確保質量管理體系有效性所需的成文信息。

注：對於不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決於：

——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；

——過程及其相互作用的複雜程度；

——人員的能力。

7.5.2 創建和更新

在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：

a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；

b) 形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；

c) 評審和批准，以保持適宜性和充分性。

7.5.3 成文信息的控制

7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：

a）在需要的場合和時機，均可獲得並適用；

b）予以妥善保護（如防止洩密、不當使用或缺失）。

7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：

a）分發、訪問、檢索和使用；

b）存儲和防護，包括保持可讀性；

c）更改控制（如版本控制）；

d）保留和處置。

對於組織確定的策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，並予以控制。

對所保留的、作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。

注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱並授權修改。

8. 運行

8.1運行的策劃和控制

為滿足產品和服務提供的要求，並實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：

a）確定產品和服務的要求；

b）建立下列內容的準則：

1）過程；

2）產品和服務的接收。

c）確定所需的資源以使產品和服務符合要求；

d）按照準則實施過程控制；

e）在必要的範圍和程度上，確定並保持、保留成文信息，以：

1）確信過程已經按策劃進行；

2）證實產品和服務符合要求。

策劃的輸出應適合於組織的運行。

組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的後果，必要時，採取措施減輕不利影響。

組織應確保外包過程受控（見8.4）。

8.2產品和服務的要求

8.2.1 顧客溝通

與顧客溝通的內容應包括：

a）提供有關產品和服務的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；

c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴；

d）處置或控制顧客財產；

e）關係重大時，制定應急措施的特定要求。

8.2.2 產品和服務要求的確定

在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：

a）產品和服務的要求得到規定，包括：

1）適用的法律法規要求；

2）組織認為的必要要求。

b）提供的產品和服務能夠滿足所聲明的要求。

8.2.3 產品和服務要求的評審

8.2.3.1 組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產品和服務。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：

a）顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）組織規定的要求；

d）適用於產品和服務的法律法規要求；

e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。

組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關的產品信息，如產品目錄。

8.2.3.2 適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：

a）評審結果；

b）產品和服務的新要求。

8.2.4 產品和服務要求的更改

若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，並確保相關人員知道已更改的要求。

8.3產品和服務的設計和開發

8.3.1 總則

組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保後續的產品和服務的提供。

8.3.2 設計和開發策劃

在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：

a）設計和開發活動的性質、持續時間和複雜程度；

b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；

c）所需的設計和開發驗證、確認活動；

d）設計和開發過程涉及的職責和權限；

e）產品和服務的設計和開發所需的內部、外部資源：

f）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客及使用者參與設計和開發過程的需求；

h）對後續產品和服務提供的要求；

i）顧客和其他有關相關方期望的對設計和開發過程的控制水平；

j）證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。

8.3.3 設計和開發輸入

組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源於以前類似設計和開發活動的信息；

c）法律法規要求；

d）組織承諾實施的標準或行業規範；

e）由產品和服務性質所導致的潛在的失效後果。

針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。

相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。

組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。

8.3.4 設計和開發控制

組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：

a）規定擬獲得的結果；

b）實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題採取必要措施；

f）保留這些活動的成文信息。

注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。

8.3.5 設計和開發輸出

組織應確保設計和開發輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）滿足後續產品和服務提供過程的需要；

c）包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

d）規定產品和服務特性，這些特性對於預期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

8.3.6 設計和開發更改

組織應對產品和服務設計和開發期間以及後續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留下列方面的成文信息：

a）設計和開發更改；

b）評審的結果；

d）為防止不利影響而採取的措施。

8.4外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1 總則

組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。

在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：

a) 外部供方的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分；

b) 外部供方代表組織直接將產品和服務提供給顧客；

c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。

組織應基於外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定並實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對於這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。

8.4.2 控制類型和程度

組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。

組織應：

a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；

b）規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；

c）考慮：

1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響；

2）由外部供方實施控制的有效性；

d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。

8.4.3 提供給外部供方的信息

組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。

組織應與外部供方溝通以下要求：

a) 需提供的過程、產品和服務；

b) 對下列內容的批准：

1）產品和服務；

2）方法、過程和設備；

3）產品和服務的放行；

c) 能力，包括所要求的人員資格；

d）外部供方與組織的互動；

e）組織使用的對外部供方績效的控制和監視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。

8.5生產和服務提供

8.5.1 生產和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。

適用時，受控條件應包括：

a）可獲得成文信息，以規定以下內容：

1）擬生產的產品、提供的服務或進行的活動的特性；

2）擬獲得的結果。

b）可獲得和使用適宜的監視和測量資源；

c）在適當階段實施監視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；

d）為過程的運行使用適宜的基礎設施，並保持適宜的環境；

e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結果不能由後續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，並定期再確認；

g）採取措施防止人為錯誤；

h）實施放行、交付和交付後的活動。

8.5.2 標識和可追溯性

需要時，組織應採用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。

組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。

當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，並應保留所需的成文信息以實現可追溯。

8.5.3 顧客或外部供方的財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產。

對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。

若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，並保留所發生情況的成文信息。

注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備以及場所、知識產權和個人資料。

8.5.4 防護

組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。

注：防護可包括標識、處置、汙染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。

8.5.5 交付後活動

組織應滿足與產品和服務相關的交付後活動的要求。

在確定所要求的交付後活動的覆蓋範圍和程度時，組織應考慮：

a）法律法規要求；

b）與產品和服務相關的潛在不良的後果；

c）產品和服務的性質、使用和預期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。

注：交付後活動可包括保證條款所規定的措施、合同義務（如維護服務等）、附加服務（如回收或最終處置等）。

8.5.6 更改控制

組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。

組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所採取的必要措施。

8.6產品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已得到滿足。

除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。

組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。成文信息應包括：

a）符合接收準則的證據；

8.7不合格輸出的控制

8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。

組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響採取適當措施。這也適用於在產品交付之後，以及在服務提供期間或之後發現的不合格產品和服務。

組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；

c）告知顧客；

對不合格輸出進行糾正之後應驗證其是否符合要求。

8.7.2組織應保留下列成文信息：

a）描述不合格；

b）描述所採取的措施；

c）描述獲得的讓步；

9. 績效評價

9.1監視、測量、分析和評價

9.1.1 總則

組織應確定：

a）需要監視和測量什麼；

b）需要用什麼方法進行監視、測量、分析和評價，以確保結果有效；

c）何時實施監視和測量；

d）何時對監視和測量的結果進行分析和評價。

組織應評價質量管理體系的績效和有效性。

組織應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。

9.1.2 顧客滿意

組織應監視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應確定獲取、監視和評審該信息的方法。

注：監視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客座談、市場佔有率分析、顧客讚揚、擔保索賠和經銷商報告。

9.1.3 分析與評價

組織應分析和評價通過監視和測量獲得的適當的數據和信息。

應利用分析結果評價：

a）產品和服務的符合性；

b）顧客滿意程度；

c）質量管理體系的績效和有效性；

d）策劃是否得到有效實施；

e）應對風險和機遇所採取措施的有效性；

f）外部供方的績效；

g）質量管理體系改進的需求。

注：數據分析方法可包括統計技術。

9.2內部審核

9.2.1組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：

a）是否符合：

1）組織自身的質量管理體系要求；

2）本標準的要求；

b）是否得到有效的實施和保持。

9.2.2組織應：

a）依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；

b）規定每次審核的審核準則和範圍；

c）選擇審核員並實施審核，以確保審核過程客觀公正；

d）確保將審核結果報告給相關管理者；

e）及時採取適當的糾正和糾正措施；

f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。

注：相關指南參見GB/T 19011。

9.3管理評審

9.3.1 總則

最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質量管理體系進行評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性，並與組織的戰略方向保持一致。

9.3.2 管理評審輸入

策劃和實施管理評審時應考慮下列內容：

a）以往管理評審所採取措施的情況；

b）與質量管理體系相關的內外部因素的變化；

c）下列有關質量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢：

1）顧客滿意和有關相關方的反饋；

2）質量目標的實現程度；

3）過程績效以及產品和服務的合格情況；

4）不合格及糾正措施；

5）監視和測量結果；

6）審核結果；

7）外部供方的績效。

d）資源的充分性；

e）應對風險和機遇所採取措施的有效性（見6.1）；

f）改進的機會。

9.3.3 管理評審輸出

管理評審的輸出應包括與下列事項相關的決定和措施：

a）改進的機會；

b）質量管理體系所需的變更；

c）資源需求。

組織應保留成文信息，作為管理評審結果的證據。

10. 改進

10.1總則

組織應確定和選擇改進機會，並採取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這應包括：

a）改進產品和服務，以滿足要求並應對未來的需求和期望；

b）糾正、預防或減少不利影響；

c）改進質量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。

10.2 不合格和糾正措施

10.2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：

a）對不合格做出應對，並在適用時：

1）採取措施以控制和糾正不合格；

2）處置後果。

b）通過下列活動，評價是否需要採取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：

1）評審和分析不合格；

2）確定不合格的原因；

3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。

c）實施所需的措施；

d）評審所採取的糾正措施的有效性；

e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f）需要時，變更質量管理體系。

糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。

10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據：

a）不合格的性質以及隨後所採取的措施；

b）糾正措施的結果。

10.3 持續改進

組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作為持續改進的一部分加以應對。

附錄A（資料性附錄）

新結構、術語和概念說明

A.1 結構和術語

為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與此前的版本（GB/T 19001—2008）相比，本標準的章條結構（即章條順序）和某些術語發生了變更。

本標準未要求在組織質量管理體系的成文信息中應用本標準的結構和術語。

本標準的結構旨在對相關要求進行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標和過程的文件結構範例。若涉及組織運行的過程以及出於其他目的而保持信息，則質量管理體系成文信息的結構和內容通常在更大程度上取決於使用者的需要。

無需在規定質量管理體系要求時以本標準中使用的術語代替組織使用的術語。組織可以選擇使用適合其運行的術語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協議”，而不是“成文信息”；或者使用“供應商”、“夥伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本標準與此前版本之間的主要術語差異如表A.1所示。

表A.1—GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2015之間的主要術語差異

A.2 產品和服務

GB/T 19001—2008使用的術語“產品”包括所有的輸出類別。本標準則使用“產品和服務”。“產品和服務”包括所有的輸出類別（硬件、服務、軟件和流程性材料）。

特別包含“服務”，旨在強調在某些要求的應用方面，產品和服務之間存在的差異。服務的特性表明，至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實現的。這意味著在提供服務之前不一定能夠確認其是否符合要求。

在大多數情況下，“產品和服務”一起使用。由組織向顧客提供的或外部供方提供的大多數輸出包括產品和服務兩方面。例如：有形或無形產品可能涉及相關的服務，而服務也可能涉及相關的有形或無形產品。

A.3 理解相關方的需求和期望

4.2規定的要求包括了組織確定與質量管理體系有關的相關方，並確定來自這些相關方的要求。然而，4.2並不意味著因質量管理體系要求的擴展而超出了本標準的範圍。正如範圍中所述，本標準適用於需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客要求以及相關法律法規要求的產品和服務，並致力於增強顧客滿意的組織。

本標準未要求組織考慮其確定的與質量管理體系無關的相關方。有關相關方的某個特定要求是否與其質量管理體系相關，需要由組織自行判斷。

A.4 基於風險的思維

本標準以前的版本中已經隱含基於風險的思維的概念，如：有關策劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其組織環境（見4.1），並以確定風險作為策劃的基礎（見6.1）。這意味著將基於風險的思維應用於策劃和實施質量管理體系過程（見4.4），並有助於確定成文信息的範圍和程度。

質量管理體系的主要用途之一是作為預防工具。因此，本標準並未就“預防措施”設置單獨條款或子條款，預防措施的概念是通過在質量管理體系要求中融入基於風險的思維來表達的。

由於在本標準中使用基於風險的思維，因而一定程度上減少了規定性要求，並以基於績效的要求替代。在過程、成文信息和組織職責方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的靈活性。

雖然6.1規定組織應策劃應對風險的措施，但並未要求運用正式的風險管理方法或將風險管理過程形成文件。組織可以決定是否採用超出本標準要求的更多風險管理方法，如：通過應用其他指南或標準。

在組織實現其預期目標的能力方面，並非質量管理體系的全部過程表現出相同的風險等級，並且不確定性的影響對於各組織不盡相同。根據6.1的要求，組織有責任應用基於風險的思維，並採取應對風險的措施，包括是否保留成文信息，以作為其確定風險的證據。

A.5 適用性

本標準在其要求對組織質量管理體系的適用性方面不使用“刪減”一詞。然而，組織可根據其規模和複雜程度、所採用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，對相關要求的適用性進行評審。

在4.3中有關適用性方面的要求，規定了在什麼條件下，組織能確定某項要求不適用於其質量管理體系範圍內的過程。只有不實施某項要求不會對提供合格的產品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。

A.6成文信息

作為與其他管理體系標準相一致的共同內容，本標準有“成文信息”的條款，內容未做顯著變更或增加（見7.5）。本標準的文本儘可能與其要求相適應。因此，“成文信息”適用於所有的文件要求。

在GB/T 19001—2008中使用的特定術語如“文件” “形成文件的程序” “質量手冊”或“質量計劃”等，在本標準中表述的要求為“保持成文信息”。

在GB/T 19001—2008中使用“記錄”這一術語表示提供符合要求的證據所需要的文件，現在表述的要求為“保留成文信息”。組織有責任確定需要保留的成文信息及其存儲時間和所用載體。

“保持”成文信息的要求並不排除基於特殊目的，組織也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。

若本標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審”），則並未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要或適合保持成文信息。

A.7組織的知識

本標準在7.1.6中要求組織確定並管理其擁有的知識，以確保其過程的運行，並能夠提供合格的產品和服務。

引入組織的知識這一要求，其目的是：

a）避免組織損失其知識，如：

——由於員工更替；

——未能獲取和共享信息。

b）鼓勵組織獲取知識，如：

——總結經驗；

——專家指導；

——標杆比對。

A.8 外部提供過程、產品和服務的控制

在8.4中提出了所有形式的外部提供過程、產品和服務，如是否通過：

a）從供方採購；

b）關聯公司的安排；

c）將過程分包給外部供方。

外包總是具有服務的基本特徵，因為這至少要在供方與組織之間的接觸面上實施一項活動。

由於過程、產品和服務的性質，外部提供所需的控制可能存在很大差異。對外部供方以及外部提供的過程、產品和服務，組織可以應用基於風險的思維來確定適當的控制類型和控制程度。

附錄B（資料性附錄）

SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準

本附錄描述的標準由SAC/TC 151制定（等同採用ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定的國際標準），旨在為應用本標準的組織提供支持信息，併為組織選擇追求超越本標準要求的目標提供指南。本附錄所列文件中包含的指南或要求並不增加或修改本標準的要求。

本標準條款與其他相關標準之間的關係如表B.1所示。

本附錄不包括參考GB/T 19000族而制定的行業特定要求的質量管理體系標準。

本標準系SAC/TC 151所制定GB/T 19000族（等同採用ISO 9000族）的三個核心標準之一。

——GB/T 19000/ISO 9000《質量管理體系 基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要的基礎。在制定本標準過程中考慮到了GB/T 19000詳細描述的質量管理原則。這些原則本身不作為要求，但構成本標準所規定要求的基礎。GB/T 19000還規定了應用於本標準的術語、定義和概念。

——本標準（GB/T 19001/ISO 9001）規定的要求旨在為組織的產品和服務提供信任，從而增強顧客滿意。正確實施本標準也能為組織帶來其他預期利益，如：改進內部溝通，更好地理解和控制組織的過程。

——GB/T 19004/ISO 9004 《追求組織的持續成功 質量管理方法》為組織選擇超出本標準的要求提供指南，關注能夠改進組織整體績效的更加廣泛的議題。GB/T 19004包括自我評價方法指南，以便組織能夠對其質量管理體系的成熟度進行評價。

在組織實施或尋求改進其質量管理體系、過程或相關活動的過程中，以下簡要介紹的標準可以為其提供幫助。

——GB/T 19010/ISO 10001《質量管理 顧客滿意 組織行為規範指南》，為組織確定其在滿足顧客需求和期望方面的滿意程度提供指南。實施該標準可以增強顧客對組織的信心，使組織對顧客的預期更加準確，從而降低誤解和投訴的可能性。

——GB/T 19012/ISO 10002《質量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南》，通過確認和理解投訴方的需求和期望，並解決所接到的投訴，為組織提供有關投訴處理過程的指南。該標準提供了一個開放、有效和易於應用的投訴過程，包括人員培訓。並且也為小企業提供指南。

——GB/T 19013/ISO 10003 《質量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南》，為組織有效和高效地解決有關產品投訴的外部爭議提供指南。當投訴不能在組織內部解決時，爭議解決是一種補償途徑。大多數投訴可以在組織內部成功解決，無需更多的衝突過程。

——GB/Z 27907/ISO 10004《質量管理 顧客滿意 監視和測量指南》，為組織採取增強顧客滿意的措施、並識別顧客所關注的產品、過程和屬性的改進機會提供了指南。這些措施能夠增強顧客忠誠，避免顧客流失。

——GB/T 19015/ISO 10005《質量管理體系 質量計劃指南》，為組織制定和實施質量計劃，作為滿足相關過程、產品、項目或合同要求的手段，形成支持產品實現的工作方法和實踐提供了指南。制定質量計劃的益處在於能使相關人員增加可以滿足質量要求並有效控制相應過程的信心，推動其積極參與。

——GB/T 19016/ISO 10006《質量管理體系 項目質量管理指南》，可適用於從小到大、從簡單到複雜、從單獨的項目到項目組合中組成部分的各種項目。既可供項目管理人員使用，也可供需要確保其組織應用質量管理體系標準相關實踐的人員使用。

——GB/T 19017/ISO 10007《質量管理體系 技術狀態管理指南》，幫助組織在整個壽命週期內對產品的技術和管理狀態應用技術狀態管理。技術狀態管理可用於滿足本標準規定的產品標識和可追溯要求。

——ISO 10008《質量管理 顧客滿意 企業-消費者電子商務交易指南》，指導組織如何有效和高效地實施企業-消費者電子商務交易系統（B2C ECT），從而為增加顧客對此電子商務交易的信心奠定基礎，提高組織滿足顧客要求的能力，以減少投訴和爭議。

——GB/T 19022/ISO 10012《測量管理體系 測量過程和測量設備的要求》，為測量過程管理以及支持和證明符合計量要求的測量設備的計量確認提供了指南。該標準規定測量管理體系的質量管理準則，以確保滿足計量要求。

——GB/T 19023/ISO/TR 10013《質量管理體系文件指南》，為編制和保持質量管理體系所需的文件提供了指南。該標準能用於質量管理體系相關標準以外的管理體系，如：環境管理體系和安全管理體系。

——GB/T 19024/ISO 10014《 質量管理 實現財務和經濟效益的指南》專門為最高管理者制定。該標準為通過應用質量管理原則實現財務和經濟效益提供了指南。其有利於促進組織應用管理原則以及選擇持續成功的方法和工具。

——GB/T 19025/ISO 10015《質量管理 培訓指南》，為組織解決培訓相關問題提供了幫助和指南。該標準能用於質量管理體系相關標準涉及“教育”與“培訓”事宜時所需的指南。所謂“培訓”包括所有類型的教育和培訓。

——GB/Z 19027/ISO/TR 10017《GB/T 19001—2000的統計技術指南》，解釋了依據在明顯穩定條件下也可觀察到過程狀態和結果的變量的統計技術。採用統計技術可以更好地利用獲得的數據進行決策，從而有助於持續改進產品和過程質量，實現顧客滿意。

——ISO 10018《質量管理 人員參與和能力指南》，提供了影響人員參與和能力方面的指南。質量管理體系取決於勝任人員的積極主動參與，以及這些人員的組織管理方式。其對所需知識、技能、行為、工作環境的識別、發展和評價至關重要。

——GB/T 19029/ISO 10019《質量管理體系諮詢師的選擇及其服務使用的指南》，指導如何選擇質量管理體系諮詢師以及使用其服務。該標準為質量管理體系諮詢師的能力評價過程提供了指南，幫助組織獲得滿足其需求和期望的諮詢服務。

——GB/T 19011/ISO 19011《管理體系審核指南》，就審核方案管理、管理體系審核的策劃和實施以及審核員和審核組能力評價提供指南。該標準適用於審核員、實施管理體系的組織以及實施管理體系審核的組織。

表B.1-本標準條款與其他質量管理和質量管理體系標準之間的關係

參 考 文 獻

[1] GB/T 19004 追求組織的持續成功 質量管理方法

[2] GB/T 19010 質量管理 顧客滿意 組織行為規範指南

[3] GB/T 19012 質量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南

[4] GB/T 19013 質量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南

[5] GB/Z 27907 質量管理 顧客滿意 監視和測量指南

[6] GB/T 19015 質量管理體系 質量計劃指南

[7] GB/T 19016 質量管理體系 項目質量管理指南

[8] GB/T 19017 質量管理體系 技術狀態管理指南

[9] ISO 10008 Qualitymanagement-Customer satisfaction-Guidelines for business-to-consumer electroniccommerce transactions

[10] GB/T 19022 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求

[11] GB/T 19023 質量管理體系文件指南

[12] GB/T 19024 質量管理 實現財務和經濟效益的指南

[13] GB/T 19025 質量管理 培訓指南

[14] GB/Z 19027 GB/T19001-2000的統計技術指南

[15] ISO 10018 Quality management-Guidelines on people involvementand competence

[16] GB/T 19029 質量管理體系諮詢師的選擇及其服務使用的指南

[17] GB/T 24001 環境管理體系 要求及使用指南

[18] GB/T 19011 管理體系審核指南

[19] ISO 31000, Risk management-Principles and guidelines

[20] ISO 37500,， Guidance on outsourcing

[21] ISO/IEC 90003， Software engineering-Guidelines for the application of ISO 9001：2008 to computer software

[22] IEC 60300-1， Dependability management-Part 1: Guidance for management andapplication

[23] IEC 61160，Design review

[24] Quality management principles，ISO^1）

[25] Selection and use of the ISO 9000 family of standards，ISO^1）

[26] ISO 9001 for Small Businesses-What to do，ISO^1）

[27] Integrated use of management system standards， ISO^1）

[28] www.iso.org/tc176/sc02/public

[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticsGroup

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