肺癌無疑是全球範圍內發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，也備受研究者們的關注。近年來，肺癌的治療進展突飛猛進，傳統的化療方案優化，層不不窮的靶向新藥問世，免疫治療的異軍突起，無疑給了肺癌患者更多的生存希望。

曾經，治療癌症像注射流感疫苗一樣簡單安全的方式如天方夜譚般遙遠，如今，這個夢想也已經照進現實！

2008年，古巴研發出全世界第一種針對非小細胞肺癌有效的治療性疫苗--CIMAvax，也是世界上第一種癌症疫苗。

2012年正式列入古巴公共衛生系統的基本藥物清單，當地患者免費接受治療。

cimavax可使晚期肺癌患者五年生存率增加近一倍！

2018年9月，美國首次公開Cimavax臨床試驗數據，反應良好，二期臨床試驗正在招募中。

全球首個註冊的肺癌疫苗-cimavax

CimaVax EGF是古巴分子免疫學中心和基因工程和生物技術中心共同開發的25年研究計劃的結果。它是世界上首個用於3期和4期非小細胞肺癌疫苗，通常在化療和放療後給予。

作用原理：

CimaVax EGF通過靶向表皮生長因子（EGF）來發揮作用，表皮生長因子（EGF）是一種天然存在於體內的蛋白質。在一個健康人體內，EGF通過附著在細胞表面的受體上，給細胞提供生長和分裂的信號。在某些類型的癌症如非小細胞肺癌中，身體會產生過多的EGF，迫使細胞不受控制地生長和分裂。CimaVax EGF刺激免疫系統產生特異性針對EGF並與其結合的抗體。由於EGF不再附著於癌細胞上的受體，因此癌細胞不再接受生長和分裂的信號，從而減緩癌細胞失控的生長。

臨床研究結果:

自1980年以來，古巴分子免疫中心的研究人員一直致力於研究單克隆抗體。二十五年的臨床研究數據表明疫苗顯著的效果。

例如，2008年發表的一項試驗顯示，在80人中，一些人接受了化療，一部分接種了疫苗，接種疫苗的人生存期平均延長4~6個月。更重要的是，研究報告顯示整體生活質量的提高，疫苗有效減少了咳嗽和呼吸困難等症狀。

在另一項隨機的II期臨床試驗中，在IIIB 或 IV 期非小細胞肺癌患者中使用非小細胞肺癌疫苗作為主要治療或二線治療對比最佳支持治療，表現出生存獲益的趨勢。在年齡小於60歲，有良好的針對EGF的抗體反應的患者中，顯示顯著的生存獲益。

疫苗治療組的中位生存期為12.43個月 (95% CI, 10.42–14.45) ，對照組為9.43個月 (95% CI, 7.53–11.33)。EGF濃度高的患者接種疫苗後，中位生存期更長（14.66個月）。五年生存率分別為16.62個月和6.22個月。具有顯著的生存獲益。

在古巴進行的III期試驗中，A組有270名古巴患者接種了CIMAvax疫苗，B組175名患者未接種。所有人都患有晚期小細胞肺癌，首選化療為第一線方案，病情基本穩定。疫苗治療組的中位生存期為12.43個月 (95% CI, 10.42–14.45) ，對照組為9.43個月 (95% CI, 7.53–11.33)。EGF濃度高的患者接種疫苗後，中位生存期更長（14.66個月）。五年生存率分別為16.62個月和6.22個月。具有顯著的生存獲益。

在美國進行的一期臨床試驗中（NCT02955290），9名患者完成了DLT評估（7名女性：2名男性）。中位年齡為58歲（範圍46-69）。所有患者均為EGFR，KRAS和ALK野生型NSCLC。腺癌是主要的組織學亞型（7/9）。客觀緩解率為44％（4例PR：3例腺癌，1例鱗狀; 3例PD-L1 <1％，1例PD-L1 60％）。

實際效果：

CimaVax EGF不能阻止癌症的發展，更不能治癒癌症。而是啟動了一種機制，通過這種機制，癌細胞的失控生長和分裂更加受到限制，從而將晚期侵襲性肺癌轉變為慢性疾病。

經實體腫瘤療效評價(RECIST)為病情穩定(SD)、完全緩解(CR)或者部分緩解(PR)後使用。（如果患者處於疾病進展期(PD)，對常規化療無效，並不適合該疫苗治療。）

非小細胞肺癌疫苗cimavax不是肺癌的奇蹟解決方案。它不會挽救終末期肺癌患者的生命。它只能延長和略微改善生存期。此外，目前肺癌患者廣泛使用的靶向藥例如特羅凱等，其通過控制腫瘤生長激素延長患者壽命，與Cimavax類似。然而，Cimavax由於其非常低的副作用和低廉的價格而使更多晚期癌症患者受益（古巴政府每次藥物的費用為一美元左右，現在古巴本土居民免費接收疫苗治療）。

肺癌疫苗適用於哪些患者？

1、該產品僅適用於肺癌患者，研究人員確信其中五分之一的患者獲得成功。

大部分腫瘤消失，有一部分患者腫瘤完全消失！23％的患者生存期超過5年。雖然他們晚期肺癌。但接受疫苗治療後，他們可以正常工作，生活，而且他們的生活質量很高。

2、肺癌患者沒有腦轉移病灶等。

由於肺癌疫苗中的有效成分穿透血腦屏障的效果不佳，因此有腦轉移的患者需先處理腦部病灶，如局部放療或藥物治療，待病情穩定後在進行評估病情是否適合使用肺癌疫苗。

3、一線化療後病情穩定的患者。

經實體腫瘤療效評價(RECIST)為病情穩定(SD)、完全緩解(CR)或者部分緩解(PR)後使用。（如果患者處於疾病進展期(PD)，對常規化療無效，並不適合該疫苗治療。）

中國何時引進肺癌疫苗？

有很多人認為，延長4~6個月和沒延長沒什麼區別，但事實上，醫學上的每一點進步背後都是無數科學家付出了巨大的努力取得的，並且，關於癌症的研究進展每天都有新突破新進展，也許延長一個月的生命，就能等到新藥物獲批，就有新的希望！

據瞭解， CIMAvax-EGF疫苗在2011年前後就已經獲得國家食品藥品管理局的批准，在中國醫學科學院進行臨床試驗。在好大夫在線網站上，也可看到了解放軍307醫院在2011年3月關於肺癌疫苗的入組招募公告。

據相關醫師介紹，全球範圍內對於肺癌疫苗的研究工作一直沒有停止，也有幾個正在處於試驗階段，進入了II期或者III期臨床實驗，但目前反饋到的消息，效果都不是那麼的理想，這是因為肺癌細胞非常的狡猾，總會想出各種逃避免疫監督的方法。”

• CIMAvax肺癌疫苗在古巴、委內瑞拉、秘魯、巴拉圭、哥倫比亞等國均已上市。
• 中國目前未上市，國內患者可通過全球腫瘤醫生網申請評估。

• 美國：目前，美國正在進行的肺癌疫苗試驗依舊招募病人，計劃招募60-90人，入組條件為：

1、(ECOG) 評分 ≤ 2

2、經組織學證實診斷為非小細胞肺癌 (IIIB 或 IV 期，由美國聯合委員會2010年第 7 版的TNM腫瘤分期）

3、必須有使用 nivolumab 的指徵

4、以前做過一線全身化療，包括靶向的治療晚期非小細胞肺癌;已知 EGFR 或 ALK 基因突變或做過針對 EGFR 或 ALK 突變治療有效的患者有資格。

5、有至少 6 個月生存期。

Cimavax使用說明

（ 人表皮重組生長的化合物，與重組蛋白結合）

【CIMAvax EGF的藥品成分】：CIMAvax EGF是一種澄清透明的液體。當與Montanide ISA51 VG混合的時候會變成白色的乳液。

【每一小瓶疫苗製劑包含】：Conjugated rEGF-rP64K Excipients csp.

【每一小瓶輔料包含】：Montanide ISA 51 VG

【適應症】：早期、中期、晚期（IIIb 和 IV）非小細胞肺癌。

【使用】：在使用藥品之前，一定要先確保藥品處於有效期內，並且一直儲存在2-8攝氏度的環境裡。用無菌注射器抽吸瓶內的混合液，將兩部分藥劑充分混合，直至變成乳液狀態(重複抽吸6-10次即可)。每劑CIMAvax®-EGF分4次注射。注射部位：臀部和三角肌區域。

誘導期：一個療程是14天。

鞏固期：一個療程是28天（疫苗必須實行肌肉注射，包括三角肌和臀肌）。

【使用注意事項】：

【禁忌】：對該疫苗一些活性成分或輔料過敏者慎用。

對CIMAvax EGF過敏的患者應立即停止使用。

在患有導致發燒的嚴重疾病時禁止使用，輕微感染（如上呼吸道感染）或輕度發熱不屬於禁忌症。孕婦或哺乳期婦女不能接種該疫苗。

【可能出現最頻繁的不良反應有】：

局部：注射部位產生紅斑或腫痛。

全身性：臉紅，抽筋，厭食，畏寒，頭痛，噁心，嘔吐，發燒，呼吸困難，潮熱，高血壓或低血壓。

【製造商】：古巴哈瓦那分子免疫學中心

我們期待肺癌疫苗早日在國內上市，造福更多患者！

詳情可致電全球腫瘤醫生網醫學部諮詢（400-666-7998）.

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