日前，天津紅日藥業股份有限公司（300026.SZ，簡稱“紅日藥業”）交出了一份出色的半年報成績單。
2018年1-6月，紅日藥業營業總收入為19.64億元，比上年同期增長36.04%，歸屬於上市公司股東的淨利潤為3.46億元，比上年同期增長22.35%。
綜合紅日藥業近幾年的財報發現，中藥配方顆粒已經逐漸成為紅日藥業的第一大業務。對於中藥配方顆粒的前景及發展，紅日藥業表示，“中藥配方顆粒行業政策放開的可能性不斷加大，工藝、質量標準領先的企業將獲得一次銷售規模、市場覆蓋的爆發。”
“中藥配方顆粒是中藥現代化的重要成果和標誌。我們的全成分?配方顆粒最大特點是用創新的技術還原中藥湯劑，實現產品全程質量控制與追溯。”日前，紅日藥業副總裁藍武軍在接受《中國經營報》記者採訪時指出。
傳承中創新中醫藥事業
據工業和信息化部消費品工業司發佈的《2017年上半年醫藥工業主要經濟指標完成情況》報告，2017年上半年我國中藥工業規模以上企業銷售額約為4387億元。其中，中藥飲片加工業務收入（含配方顆粒）為1047億元。
資料顯示，我國僅有中國中藥（00570.HK）旗下江陰天江藥業有限公司和廣東一方製藥、紅日藥業旗下北京康仁堂藥業有限公司（以下簡稱“北京康仁堂”）、華潤三九旗下深圳華潤三九現代中藥有限公司、四川新綠色藥業科技發展股份有限公司、培力（南寧）藥業有限公司等6家企業獲得了中藥配方顆粒的試點生產資質。
然而，近年來，多省市也陸續放開中藥配方顆粒業務試點企業，中藥配方顆粒行業在經歷了十多年的平靜發展後格局正在悄然發生變化。
中醫藥的現代化發展，是傳承還是創新？這似乎是一個二元的對立問題。在紅日藥業看來，對於中醫藥的傳承與創新發展問題，不能機械地簡單地劃分，而是應該辯證地看待、思考和應用。
“中醫藥博大精深，有很多奧秘還不能被現代科學技術完全解讀，因此不能粗暴否定或簡單西化，我們認為首先要遵從中醫藥特點，在中醫藥理論指導下認認真真的傳承，在傳承的基礎上創新我們的工藝技術和質量控制技術。正如炮製泰斗王孝濤老師對我們的要求：傳承不泥古，創新不離宗。”藍武軍表示。
據紅日藥業2018年半年報，公司全資子公司北京康仁堂生產的中藥配方顆粒是在“全成分?”理念指導下，藉助現代化的技術，最大程度模擬傳統中藥湯劑煎煮方式，將中藥飲片經浸提、濃縮、乾燥、制粒等工藝精製而成的單味中藥產品，建立了從原料到成品的全程的質量控制體系，產品應用於中醫臨診處方的調配，適應傳統中醫辨證施治療法，質量穩定安全可靠。
“全成分?中藥配方顆粒既保持了中藥飲片的性味與功效，與老祖宗的那碗湯劑保持一致，做到‘原汁原味’，又極大程度的方便了患者的服用。” 藍武軍向記者介紹。
“全成分?中藥配方顆粒從推出到現在逐漸被越來越多的中醫院、綜合醫院以及患者廣泛接受，但過程並非一帆風順。
藍武軍坦言，“剛開始的時候，一些中醫專家對中藥配方顆並不是特別認可。為解決此問題，消除中醫專家們的疑慮，我們在推廣前期跟多家專業的科研機構進行合作研究。最終，我們用可信服的研究成果和臨床療效證明了全成分?中藥配方顆粒的科學性，逐漸說服了中醫專家們。”
通過為醫院、醫師、患者提供全面體系化的服務，北京康仁堂智能化藥房進入了越來越多的醫院。
據紅日藥業方面提供的信息介紹，北京康仁堂智能化藥房對醫院而言，具有佔地面積小、自動化程度高、與醫院HIS系統連接、方便查詢調劑等優點；對中醫師而言，其具有自動進行當量轉化、無需醫師改變處方習慣等優點；對患者而言，其具有無須煎煮、即衝即服、高效方便等優點；另外，其還可對毒性藥味、配伍禁忌篩查，具有安全、衛生、準確調劑等優點。
據紅日藥業2017年年報，目前，北京康仁堂中藥配方顆粒產品超過500種，基本涵蓋了中醫臨床使用頻率最高的所有品種。
在新落成的中藥配方顆粒生產車間，紅日藥業黨總支書記張廣明向記者介紹：紅日藥業積極響應國家推動中醫藥發展、京津冀協同發展戰略，對接《中國製造2025》，投巨資在天津武清開發區建成中藥配方顆粒智能製造產業基地，實現了生產管理、質量控制、倉儲物流和經營的一體化。不僅滿足了今後中藥配方顆粒政策放開後市場巨大的產能需求，更可全面提高我國中藥配方顆粒的生產製造和管理水平，為中藥配方顆粒行業乃至整個中藥工業的智能製造提供示範。
2012年成為紅日藥業全資控股子公司後，北京康仁堂中藥配方顆粒業務為紅日藥業的業績貢獻逐年增長。2014年至2017年，紅日藥業的中藥配方顆粒業務佔其主營業務收入的比重逐年增長，分別為42.56%、47.51%、48.54%、51.95%。2018年上半年，中藥配方顆粒業務同樣佔據其主營業務收入的半壁江山，佔比為50.14%。
全流程的質量管理理念和體系
藥材好，藥才好。歸根結底，藥材的品質決定了藥品的質量。摻假、摻雜、染色、燻硫、重金屬、農殘等突出問題使中藥行業成為監管的重災區，“中醫將亡於中藥”並非危言聳聽。
為解決中藥材良莠不齊的源頭性問題，紅日藥業全面佈局中藥產業鏈，重視從藥材資源到產品的全產業鏈建設，並進行了全流程的質量控制體系。
“全成分?中藥配方顆粒的質量標準實行全產業鏈質量監控，從種子種源、產地、生長年限、栽培採收、加工、藥效成分等研究，到飲片的規範化炮製、中間產品及成品的質量控制，建立了系統化的質量標準研究體系。”紅日藥業表示。
為從上游藥材源頭把控質量，2018年紅日藥業重慶秀山項目、河南宜陽項目、甘肅渭源項目陸續簽約落地，整合優勢產業資源、道地藥材資源、銷售資源，為進一步擴展市場份額打下基礎。
“由於配方顆粒產品的質量除與本身的生產工藝相關外，還與原材料、炮製等上游產業質量控制緊密相關，要想從根本上解決配方顆粒產品的質量控制，就必須保證全產業鏈各個環節質量可控，並建立全產業鏈質量控制體系，建立整體解決模式。”紅日藥業中藥配方顆粒研發總監張志強在接受記者採訪時表示。
從強調末端的檢測控制，到強調生產過程的控制，到強調起始階段的設計控制，在學術界，質量管理的理念不斷地發展和更新。張志強向記者指出，“實際上，從現在來看，這三種理念都是相對片面的。”
在張志強看來，全流程的質量管理應該是設計、生產、檢測三位一體。“在最早的研發之初進行科學合理的設計；在生產過程中，掌握關鍵質量控制點，研究建立工藝質量標準，嚴格地進行工藝和質量控制；在檢測環節，基於質量標準嚴格進行檢測，最終向消費者提供符合質量規範的好產品”
張志強說，“質量既是設計出來的，又是生產控制出來的，也是檢測出來的。對於質量管理與控制，我們需要有一個大的質量觀。”
正是基於全流程的大質量觀，“通過在藥材道地產區進行藥材基地建設和渠道控制，掌握控制藥材種植、採收、和產地加工的關鍵工序，對進廠藥材增加內控檢測項目，有效防止了摻假、染色、加重、燻蒸等藥材投入生產。” 紅日藥業表示，“對藥材傳統炮製工藝與現代化設備加工進行研究，逐品種進行炮製工藝驗證，實現傳統與創新的有機結合，建立了產品質量評價體系和不良反應監測制度，對上市產品的質量進行跟蹤監測，確保患者用藥安全有效。”
2017年，紅日藥業獲得天津市質量獎，並被評選為全國“質量標杆”。另外，據2017年年報，紅日藥業多項工藝獲得天津市2017年質量攻關優秀成果各類獎項，在第38屆全國醫藥行業質量小組（QCC）成果發表交流會被評為2017年全國醫藥行業優秀質量小組（QCC）成果發表一等獎。
北京康仁堂藥業獲得國家榮譽5項：國家高新技術企業、2017年度中藥創新潛力企業、中華民族醫藥百強品牌企業、中國綠色環保產品、中國著名品牌；北京市榮譽4項：第七屆北京知名品牌、北京市誠信創建企業、北京市科學技術獎一等獎、北京醫藥行業中藥材標準化基地。
自主研發與引進合作雙輪驅動
“中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分。國家大力發展中醫藥事業，實行中西醫並重的方針，建立符合中醫藥特點的管理制度，充分發揮中醫藥在我國醫藥衛生事業中的作用。”2016年12月，《中華人民共和國中醫藥法》（簡稱“《中醫藥法》”）正式發佈，《中醫藥法》明確了中醫藥事業的重要地位。
《中醫藥法》對中醫藥長久以來的傳承與創新問題做出了高屋建瓴的指示，“發展中醫藥事業應當遵循中醫藥發展規律，堅持繼承和創新相結合，保持和發揮中醫藥特色和優勢，運用現代科學技術，促進中醫藥理論和實踐的發展。”
定位為“中華醫藥傳承者、健康產業領先者”的紅日藥業，憑藉2000年低分子量肝素鈣注射液、2004年鹽酸法舒地爾注射液和血必淨注射液等多個代表性的重磅產品的推出，走上了快速發展之路。
2009年，紅日藥業成為“津門創業第一股”。目前，成立22年的紅日藥業已發展成為橫跨現代中藥、化學合成藥、生物技術藥、藥用輔料和原料藥、醫療器械、醫療服務等諸多領域，集投融資、研發、生產、銷售於一體的高科技醫藥健康產業集團。
2018年上半年，紅日藥業各業務板塊均實現了較快的發展。其中，成品藥實現銷售收入5.66億元，同比增長100.93%，毛利率與上年同期相比增長3.13個百分點；中藥配方顆粒實現銷售收入9.85億元，同比增長20.54%，毛利率與上年同期相比下降1.99個百分點；醫療器械實現銷售收入1.16億元，同比增長0.27%；輔料及原料藥實現銷售收入2.40億元，同比增長24.21%。
紅日藥業表示，“本報告期內，公司各項經營計劃順利推進，各主力產品市場銷量穩步增長，營業收入和淨利潤較上年同期均有一定程度的提高。”
目前，自主研發創新與對外合作模式創新成為紅日藥業創新的雙輪驅動機制。
藍武軍在接受記者採訪時介紹，“創新是根植在紅日藥業骨子裡的東西。1996年，姚小青董事長不負部隊首長的囑託，接手了瀕臨倒閉的部隊家屬廠-天津市紅日製藥廠，紅日藥業從此起步。歷經‘求存尋路、儲備新品’，‘新品上市、快速發展’，‘成功上市、融合發展’等多個階段，紅日藥業在研發創新及項目合作模式等方面持續投入。”
“在藥物研發創新方面，我們主要聚焦於重症、腦血管系統、呼吸系統疾病、神經退行性疾病、抗腫瘤等領域。紅日藥業希望通過創新性的、高質量的產品，為患者帶來福音。”藍武軍向記者介紹，“自主研發之外，我們也通過與各類科研院所及科學家進行科研成果轉化方面的合作，幫助其實現科研成果的產業夢。雙方各施所長，最終實現企業和科研院所或科學家的雙贏局面。”
藍武軍坦言，隨著企業業務的拓展，人才逐漸成為公司的癥結所在。“在中藥配方顆粒業務和創新藥品研發領域，我們預計未來的3到5年，應該來講能夠滿足企業發展的需求。但是如何匹配相應的團隊，把好的產品推向市場，為企業帶來好的收益，在這方面還有更大的考驗。”
2018年半年報顯示，目前，紅日藥業研究院共有在研項目42個，其中1.1類新藥項目4個，已申報品種28個，獲得臨床批件項目10個，取得BE備案號3個。
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