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2018年4月10日
新組建的國家藥品監督管理局正式掛牌
藥品監管工作
在新時代開啟新徵程
翻開新篇章
2018年4月10日，國務委員王勇（左）出席國家藥監局揭牌儀式。
這一年
一手抓機構改革
一手抓日常監管
這一年
深入推進“放管服”改革
積極推動相關法律法規制修訂
藥品醫療器械審評審批制度改革成效顯著，藥品全生命週期監管全面加強，監管基礎能力有效提升。一批臨床急需和自主創新藥品獲批上市，仿製藥質量和療效一致性評價深入推進。中國醫藥產業已開始觸摸高質量發展的高線。
回顧2018年，我們不難發現，機構改革後新組建的藥監部門交出了一份優異的“成績單”。
開 局
機構改革和日常監管“兩推進”
2018年，國家藥監部門堅決貫徹落實中央關於機構改革的決策部署，圓滿完成國家藥監局的組建工作，為下一步履行監管職責打下了良好基礎。
機構改革期間，藥監部門職責調整和日常監管“兩推進、兩不誤”，嚴防嚴管嚴控安全風險，深入開展隱患排查。2018年前三季度，國家藥監部門共檢查藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業141.9萬家次，發現違法違規主體11.5萬家次，完成整改12.2萬家次，收回藥品GMP證書100張，撤銷藥品GSP證書1273張；責令21家醫療器械生產企業、10家化妝品生產企業停產整改，有效打擊了違法違規行為。
變 革
讓中國患者更快用上新藥好藥
2018年，藥品審評審批制度改革成效顯著。
新藥審評審批步伐加快，48個臨床急需新藥納入專門通道加快審評。
其中，多個用於公共衛生防控、抗腫瘤、罕見病等患者急需的新藥好藥，包括社會關注度較高的九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗，臨床急需的索磷布韋維帕他韋片，以及多個抗腫瘤PD-1抗體藥物獲批上市。
越來越多的臨床“救命藥”通過優先審評渠道獲批上市，我國患者與歐美患者的用藥“時間差”正漸漸縮短，趨於同步。
2018年12月，治療腎性貧血的“全球新”藥物羅沙司他膠囊在我國首發上市。這意味著我國患者可先於國外患者用上新藥，創新藥物可及性切實提高。
據藥品審評中心數據顯示：2018年，我國藥品審評審批用時進一步壓縮，待審評的藥品註冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3000件左右。其原因在於一系列藥品審評審批制度改革措施的推行：簡化優化審評審批程序，發佈接受境外臨床試驗數據等技術指導原則，臨床試驗機構改為備案管理，等等。
這一年，仿製藥質量和療效一致性評價進展順利。國家藥監局發佈的《中國上市藥品目錄集》迄今已收錄具有安全性、有效性和質量可控性的384個品種，對新藥創制和仿製藥研發起到了指導作用。我國全面提升仿製藥質量和療效一致性評價的步伐紮實而堅定。
藉助政策扶持和技術進步，我國醫療器械行業逐步向創新領域發力，自創新醫療器械特別審批程序實施以來，共批准骨科手術機器人等50餘個國內首創、國際領先的創新產品上市，滿足臨床使用需求。此外，在上海、廣東、天津，醫療器械註冊人制度試點工作正在順利開展。
2018年，藥品醫療器械審評審批制度改革正推動著中國醫藥產業從高速發展向高質量發展邁進。
賦 能
監管能力有效提升
藥品監管法規標準體系在2018年進一步得到完善。
2018年10月22日
《藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱修正草案）提交全國人大常委會審議。藥品領域推出的一系列改革創新之舉，將隨著修正草案的落地而有法可依。
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