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2018年4月10日
新组建的国家药品监督管理局正式挂牌
药品监管工作
在新时代开启新征程
翻开新篇章
2018年4月10日，国务委员王勇（左）出席国家药监局揭牌仪式。
这一年
一手抓机构改革
一手抓日常监管
这一年
深入推进“放管服”改革
积极推动相关法律法规制修订
药品医疗器械审评审批制度改革成效显著，药品全生命周期监管全面加强，监管基础能力有效提升。一批临床急需和自主创新药品获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价深入推进。中国医药产业已开始触摸高质量发展的高线。
回顾2018年，我们不难发现，机构改革后新组建的药监部门交出了一份优异的“成绩单”。
开 局
机构改革和日常监管“两推进”
2018年，国家药监部门坚决贯彻落实中央关于机构改革的决策部署，圆满完成国家药监局的组建工作，为下一步履行监管职责打下了良好基础。
机构改革期间，药监部门职责调整和日常监管“两推进、两不误”，严防严管严控安全风险，深入开展隐患排查。2018年前三季度，国家药监部门共检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业141.9万家次，发现违法违规主体11.5万家次，完成整改12.2万家次，收回药品GMP证书100张，撤销药品GSP证书1273张；责令21家医疗器械生产企业、10家化妆品生产企业停产整改，有效打击了违法违规行为。
变 革
让中国患者更快用上新药好药
2018年，药品审评审批制度改革成效显著。
新药审评审批步伐加快，48个临床急需新药纳入专门通道加快审评。
其中，多个用于公共卫生防控、抗肿瘤、罕见病等患者急需的新药好药，包括社会关注度较高的九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，临床急需的索磷布韦维帕他韦片，以及多个抗肿瘤PD-1抗体药物获批上市。
越来越多的临床“救命药”通过优先审评渠道获批上市，我国患者与欧美患者的用药“时间差”正渐渐缩短，趋于同步。
2018年12月，治疗肾性贫血的“全球新”药物罗沙司他胶囊在我国首发上市。这意味着我国患者可先于国外患者用上新药，创新药物可及性切实提高。
据药品审评中心数据显示：2018年，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3000件左右。其原因在于一系列药品审评审批制度改革措施的推行：简化优化审评审批程序，发布接受境外临床试验数据等技术指导原则，临床试验机构改为备案管理，等等。
这一年，仿制药质量和疗效一致性评价进展顺利。国家药监局发布的《中国上市药品目录集》迄今已收录具有安全性、有效性和质量可控性的384个品种，对新药创制和仿制药研发起到了指导作用。我国全面提升仿制药质量和疗效一致性评价的步伐扎实而坚定。
借助政策扶持和技术进步，我国医疗器械行业逐步向创新领域发力，自创新医疗器械特别审批程序实施以来，共批准骨科手术机器人等50余个国内首创、国际领先的创新产品上市，满足临床使用需求。此外，在上海、广东、天津，医疗器械注册人制度试点工作正在顺利开展。
2018年，药品医疗器械审评审批制度改革正推动着中国医药产业从高速发展向高质量发展迈进。
赋 能
监管能力有效提升
药品监管法规标准体系在2018年进一步得到完善。
2018年10月22日
《药品管理法（修正草案）》（以下简称修正草案）提交全国人大常委会审议。药品领域推出的一系列改革创新之举，将随着修正草案的落地而有法可依。
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