2个常用进口处方药被注销批文！截至目前，共有18个进口药全国停用……
昨日（12月12日），国家药品监督管理局发布公告《关于注销盐酸米多君片等2个药品批准证明文件的公告（2018年第95号）》：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销盐酸米多君片等2个药品批准证明文件。
2个进口药品申请注销批文
根据公告，本次被注销的盐酸米多君片、氯诺昔康速释片均由德国药企Takeda Austria GmbH （Takeda GmbH,Plant Oranienburg）生产。注销理由显示为企业申请注销。
那么也就是说，国内药企生产的盐酸米多君片、氯诺昔康速释片，并没有被注销批准证明文件，还在生产使用范围内。
盐酸米多君片：用于下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压症，外科术后、产后失血以及气候变化、 晨间起床后的疲乏所致的低血压症等。另外临床还用于治疗女性压力性尿失禁。
氯诺昔康速释片：用于治疗急性轻度至中度疼痛和由某些类型的风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症。
检索CFDA数据库，目前国内生产盐酸米多君片的药企主要有4家，分别为：成都奥邦药业有限公司、国药集团川抗制药有限公司、河南普瑞制药有限公司和苏州二叶制药有限公司。
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国内生产氯诺昔康片的药企主要有4家，分别是：黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司（国药准字H20040577)、北京朗依制药有限公司（国药准字H20070011)、浙江震元制药有限公司（国药准字H20040289)和天津创新药业有限公司 国药准字H20083263)。
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18个进口药已停用
除本次公布的2个进口药品外，今年还有3个进口药品被药监局公告了暂停销售使用。
富马酸喹硫平
9月7日，国家药监局发布《关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告》，要求各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。
且为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，并予以依法处理。
注销原因：检查发现该品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
盐酸氨溴索
6月7日，国家药监局决定暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索(英文名：Ambroxol Hydrochloride;进口药品注册证号：H20160465)。
且明确为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。
注销原因：存在质量风险。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
注射用亚胺培南西司他丁钠
5月14日，国家药监局决定暂停销售使用印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠。
注销原因：存在质量风险。检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
从公告可以看出，这3个进口药全国暂停使用的主要原因是存在质量风险。
除以上三个药品外，另外还有13种进口药品也被全国停用。分别为：
德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液；
阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液；
TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（商品名：重塑杰）；
瑞士OM Pharm SA 细菌溶解物胶囊（商品名:泛福舒）；
法国乐康一美的澜制药厂递法明片；
意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物（商品名：兰菌净）；
奥地利艾威特药品有限公司脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）；
日本救心制药株式会社救心丸；
印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯；
德国爱活大药厂爱活胆通；
德国保时佳大药厂标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）；
美国库比斯特制药有限公司注射用达托霉素；
韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。
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