2個常用進口處方藥被註銷批文！截至目前，共有18個進口藥全國停用……
昨日（12月12日），國家藥品監督管理局發佈公告《關於註銷鹽酸米多君片等2個藥品批准證明文件的公告（2018年第95號）》：
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定註銷鹽酸米多君片等2個藥品批准證明文件。
2個進口藥品申請註銷批文
根據公告，本次被註銷的鹽酸米多君片、氯諾昔康速釋片均由德國藥企Takeda Austria GmbH （Takeda GmbH,Plant Oranienburg）生產。註銷理由顯示為企業申請註銷。
那麼也就是說，國內藥企生產的鹽酸米多君片、氯諾昔康速釋片，並沒有被註銷批准證明文件，還在生產使用範圍內。
鹽酸米多君片：用於下肢靜脈充血時血循環體位性功能失調而造成的低血壓症，外科術後、產後失血以及氣候變化、 晨間起床後的疲乏所致的低血壓症等。另外臨床還用於治療女性壓力性尿失禁。
氯諾昔康速釋片：用於治療急性輕度至中度疼痛和由某些類型的風溼性疾病引起的關節疼痛和炎症。
檢索CFDA數據庫，目前國內生產鹽酸米多君片的藥企主要有4家，分別為：成都奧邦藥業有限公司、國藥集團川抗製藥有限公司、河南普瑞製藥有限公司和蘇州二葉製藥有限公司。
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國內生產氯諾昔康片的藥企主要有4家，分別是：黑龍江烏蘇里江製藥有限公司哈爾濱分公司（國藥準字H20040577)、北京朗依製藥有限公司（國藥準字H20070011)、浙江震元製藥有限公司（國藥準字H20040289)和天津創新藥業有限公司 國藥準字H20083263)。
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18個進口藥已停用
除本次公佈的2個進口藥品外，今年還有3個進口藥品被藥監局公告了暫停銷售使用。
富馬酸喹硫平
9月7日，國家藥監局發佈《關於暫停銷售使用瑞迪博士實驗室有限公司富馬酸喹硫平的公告》，要求各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證。
且為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，並予以依法處理。
註銷原因：檢查發現該品種現行的生產工藝、生產場地、批量與註冊批准內容不一致，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
鹽酸氨溴索
6月7日，國家藥監局決定暫停銷售使用印度素帕醫藥保健有限公司的鹽酸氨溴索(英文名：Ambroxol Hydrochloride;進口藥品註冊證號：H20160465)。
且明確為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品並依法處理，各口岸食品藥品監督管理局暫停發放該產品的進口通關憑證。
註銷原因：存在質量風險。檢查發現企業存在質量保證體系不能有效運行、工藝驗證及方法學驗證不充分、防止汙染和交叉汙染措施不到位等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
注射用亞胺培南西司他丁鈉
5月14日，國家藥監局決定暫停銷售使用印度太陽藥業有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉。
註銷原因：存在質量風險。檢查發現企業存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題，不符合我國《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求。
從公告可以看出，這3個進口藥全國暫停使用的主要原因是存在質量風險。
除以上三個藥品外，另外還有13種進口藥品也被全國停用。分別為：
德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液；
阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液；
TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（商品名：重塑傑）；
瑞士OM Pharm SA 細菌溶解物膠囊（商品名:泛福舒）；
法國樂康一美的瀾製藥廠遞法明片；
意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物（商品名：蘭菌淨）；
奧地利艾威特藥品有限公司腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）；
日本救心製藥株式會社救心丸；
印度阿拉賓度製藥有限公司頭孢泊肟酯；
德國愛活大藥廠愛活膽通；
德國保時佳大藥廠標準桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）；
美國庫比斯特製藥有限公司注射用達託黴素；
韓國大熊株式會社注射用頭孢美唑鈉。
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