伴隨著首個國產“廣譜抗癌藥”PD-1在12月17日獲批上市，本土企業與外資企業之間的價格戰一觸即發。在此之前，兩個在中國上市的外資PD-1藥物低於美國市場一半的價格，大大顛覆了外資企業的定價方式。而本土企業加入其中後，PD-1行業的混戰將會走向何方？成為各方關注的焦點。
12月22日，百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱接受第一財經記者等媒體專訪時則認為PD-1今後幾個月或幾年的競爭，主要問題在於產能，而不是價格。“因為PD-1是大分子，是抗體，生產過程挺複雜的。而病人需求又大，所以我覺得後面產能會成為行業的問題，另外一個就是質量問題。”
百濟神州也是PD-1行業中角逐的一員，其替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請已被國家藥品監督管理局接受並納入優先審評。同時，百濟神州也在緊鑼密鼓開發出替雷利珠單抗更多的適應症。
最大的問題在於產能
目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。PD-1單抗作為免疫檢查點抑制劑，可以有效減少腫瘤細胞的免疫逃逸，從而產生更好的抗腫瘤療效。
從理論上講，PD-1單抗抑制劑適應於多個癌種，因此被稱之為“廣譜抗癌神藥”。正因為其抗癌效應具有廣譜性，吸引了大批中外企業涉足其中。單是中國本土企業，據不完全統計，加入到PD-1藥物研發的企業數量已超過10家。
由於“圍獵”PD-1行業的中國本土企業數量甚多，無形中給外資企業帶來壓力。今年6月起，相繼在中國上市的兩個外資PD-1藥物——百時美施貴寶的Opdivo（簡稱“O藥”）以及默沙東的Keytruda（簡稱“K藥”），已拉響價格戰號角。兩家公司的定價策略幾乎如出一轍，均是美國市場價的一半。
而回到國產PD-1這邊，君實生物的特瑞普利單抗，作為國產首個獲批上市的PD-1藥物，又會將這場價格戰引向何方？近日，君實生物的相關負責人亦對第一財經記者表示，特瑞普利單抗的價格還在研究中，是有競爭力的價格。
“我不去評論價格戰，每個公司有自己的策略，還是那句話，產能肯定是大問題。因為你要再擴產，罐子需要重新申報，生物製劑它的發酵罐只要尺寸變了，就必須要申報，要和原來臨床試驗的進行對比，這其中包括了很多的比對，而註冊又是一個過程。” 吳曉濱則對第一財經記者這樣表示。
此前，百濟神州高級副總裁、生物醫藥研發負責人李康第一財經記者表示，不同於化學藥，生物藥生產過程中最難控制的是工藝以及質量控制。如在養細胞的過程中涉及攪拌速度、通氧/氮的密度和時間、培養的天數、細胞密度等等指標及如何逐級放大，不同的條件會產生不同的結果。
雖然百濟神州的相關的PD-1藥物還在等待獲批上市，公司在著手準備該藥物的生產。據悉，百濟神州的PD-1抗體替雷利珠單抗初期的商業化供應，將通過與合作伙伴勃林格殷格翰來生產進行。而百濟神州用於PD-1生產的廣州生物藥生產基地目前還在建設中，一期工程有望在明年完工，投產後產能有望達到24000升。
角逐血液腫瘤藥物市場
在中國已獲批上市的三個PD-1藥物，其中兩個獲批的適應症是黑色腫瘤，另一個是非小細胞肺癌。
目前包括百濟神州的替雷利珠單抗在內，正排隊等待獲批上市的其他PD-1藥物則“不約而同”聚焦在了血液腫瘤方向上，申請的適應症皆是經典型霍奇金淋巴瘤。
血液惡性腫瘤是威脅人類健康與生存的重大疾病類型之一。常見的血液腫瘤主要包括各類白血病、多發性骨髓瘤以及惡性淋巴瘤。以淋巴瘤為例，其在中國常見惡性腫瘤的統計排名中位列第十位，發病率呈整體上升趨勢，由於分型較多且複雜，淋巴瘤的診斷與治療給臨床醫生帶來了極大挑戰。
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、主任醫師、教授、博士生導師馬軍對第一財經記者介紹，中國治療血液腫瘤的歷史比較短。目前，淋巴癌、白血病、骨髓瘤三個血液腫瘤加起來，中國的平均發病率是十萬之十八。隨著中國社會人口的老齡化，該發病率有提升趨勢。而中國與美國的治療水平存在很大差距，跟過去上市的新藥偏少也有一定關係。
復旦大學附屬中山醫院血液科主任、教授，主任醫師、博士生導師劉澎亦對第一財經記者表示，醫生對疾病認識的不足以及中國人缺乏常規體檢等習慣也在綜合制約我國血液腫瘤的治療。“血液疾病的發病過程比較隱性，剛開始症狀比較輕微，像多發性骨髓瘤，一開始病人可能並沒有特別的臨床表現，只是血裡面有些生化指標異常。而我們中國人缺乏常規的體檢習慣，這也導致疾病發現時已是中後期了。”
而百濟神州亦在加快佈局相關血液腫瘤藥物。除了上述的替雷利珠單抗外，百濟神州目前還有另一款在全球已進入臨床後期的自主研發管線藥物BTK抑制劑Zanubrutinib。同時，百濟神州通過與新基的戰略合作，有兩款在血液腫瘤領域的重磅藥物——瑞復美（來那度胺膠囊）和維達莎（注射用阿扎胞苷）在中國的商業化權益。
對百濟神州來說，除了完善血液腫瘤產品覆蓋外，公司也在普及公眾對血液腫瘤的認識。“發現晚，病人生存率也變低。我們有個重要的任務，要提高大家對血液腫瘤的認識，鼓勵大家定期體檢，有些初步症狀以後，就要及時就醫。”吳曉濱表示。
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