中新经纬客户端11月12日电 近期多家媒体报道称，瑞士跨国药企诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告，公告中宣布在美国召回一个批次的氯 沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有NDEA(N-亚硝基二甲胺)杂质，并指明是浙江华海药业股份有限公司生产。对此，华海药业分别于11月10日、12 日发布两次澄清公告指出，上述召回公告内容含糊，并未清晰完整的表述相关事实，严重误导了投资者。
据介绍，氯沙坦钾主要用于治疗高血压，它可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。NDEA杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质，按照国际癌症研究机构(IARC)的规定，已被归类为可能的2A致癌物。
华海药业指出，公司基于风险考虑，前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查，采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的 500多批次样品，结果均符合根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的限度标准0.18ppm(按照欧洲上市的最大剂量150mg计算)。同时，日本 公布的氯沙坦钾 NDEA 可接受限度的标准为0.265ppm(按照日本上市的最大剂量100mg计算)。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测仅约为 0.039ppm，亦远低于上述限度标准。
华海药业介绍，目前公司氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、中国和南美等市场，公司氯沙坦钾制剂产品主要销往美国和中国。 2017年度，公司氯沙坦钾原料药销售收入为人民币13,868万元，占公司总销售收入的2.77%；2018年1至9月份，公司氯沙坦钾原料药销售收入 为人民币13,744万元，占公司总销售收入的3.58%。2017年度，公司氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币 36,177 万元，占公司总销售收入的7.23%；2018年1至9月份，公司氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币29,952万元，占公司总销售收入的7.79%。
此前，华海药业生产的另一款治疗高血压的原料药缬沙坦中被发现微量基因毒性杂质NDEA，曾在医药界和资本界引起巨大震荡，此次事件波及华海药业的海外市场和整个中国缬沙坦原料出口市场。
7月7日，华海药业发布公告称，近期，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为 NDMA。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显 示，该杂质含有基因毒性。
7月29日，国家药监局新闻发言人称，华海药业已完成国内所有原料药召回工作，并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，同时提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药，擅自停药的风险更严重，是否停药或者换药须在医生指导下进行。
7月30日，国家卫生健康委发布通告称，各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。各级各类 医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。
在9月28日晚间，美国食品药品监督管理局(FDA)网站发布了对华海药业的进口禁令警报，该进口禁令涵盖了华海药业生产的所有原料药和制剂产 品。欧盟医药管理局(EMA)也在同一天发布公告称，华海药业位于浙江林海川南的生产基地的缬沙坦原料药被禁止进入欧盟，同时，EMA也在考虑对于华海药 业该生产基地的其他产品采取同样举措。
对此，华海药业9月29日在公司官网上发布了FDA和EMA在“缬沙坦事件”后与公司的交涉情况并说：“对于此次美欧官方的处理方式和处理结果，公司感到非常意外和遗憾。”而后又对“当前的市场环境，表示担忧。”
10月8日，华海药业公告显示，因华海药业缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质(NDMA)事件，美国市场消费者认为华海药业 及下属子公司华海美国、普霖斯通制药、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为，向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区 法院等法院提起诉讼。
针对缬沙坦事件可能造成的损失情况，华海药业10月31日在三季报中表示，预计减少销售额近1.7亿元，减少净利润近1.8亿元。
二级市场上，华海药业10月8日至10月12日连续五个交易日跌停。截至11月12日收盘，华海药业股价报13.52元，涨0.3%。从7月6日收盘到11月12日收盘，华海药业股价已跌去40.8%，市值蒸发逾116亿。(中新经纬APP)
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