對十三屆全國人大一次會議第7521號建議的答覆你們提出的“關於儘快改革傳統獸藥規格管理標準規定，深化‘放管服’改革的建議”收悉。經研究，現答覆如下。 一、關於將獸藥注射液按包裝規格申請獸藥產品批准文號改為按含量規格申請 獸藥產品批准文號是國務院獸醫行政管理部門根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件，批准獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批准證明文件。《獸藥質量標準》明確獸藥注射液的規格為“裝量:有效物質含量”，《獸藥品種編號》（中華人民共和國農業部公告第472號）也明確將不同規格的注射液單獨編號，對不同裝量規格的注射液分別核發產品批准文號。 獸藥注射液按照不同裝量規格分別申請產品批准文號是控制獸藥產品質量的基本要求，也是國際通行做法。注射液臨床應用時以液體狀態直接注射入動物的組織、血管或器官內，具有作用迅速、劑量準確、療效可靠等優點，但也存在生產過程複雜、車間設備和包裝要求高、安全性及機體適應性差、毒副作用較大等缺點，確定獸藥注射液裝量規格時要權衡考慮無菌保證水平、雜質的控制水平、工藝的可行性和臨床使用便捷性等。 不同裝量規格的注射液生產、分裝工藝區別很大，從生產前期的稀配、清洗，到生產後期的分裝、滅菌等都需要採用不同的設施設備、生產工藝，相應的生產線設施、生產調試、檢查驗收要求也不盡相同。為加強獸藥產品質量控制，保障獸藥注射液產品質量安全，獸藥注射液需要按不同裝量規格分別申請獸藥產品批准文號。 二、關於獸用生物製品包裝規格規定改為由生產企業按市場需求自主確定生物製品包裝規格 根據《獸藥生產質量管理規範》（GMP），企業的設施設備必須與其生產產品的類型、品種及規格相適應。對疫苗生產企業進行GMP檢查驗收時，其滅活疫苗生產線的分裝設備是根據批准產品的包裝規格進行驗收的。產品的包裝規格會直接或間接影響到獸藥質量，所有疫苗產品包裝規格都是根據產品研發過程中所獲得的研究數據和結果而確定的，變更產品包裝規格需要有試驗數據支撐。因此，目前獸藥質量標準中有明確的產品規格規定。疫苗生產企業在申請產品批准文號時，可根據獸藥質量標準中的規格，選擇適合本企業的規格。 據瞭解，歐盟少數國家可以根據疫苗成品檢驗結果確定成品羽份數，是在特定情況下實施的一種特殊管理措施，且包裝規格並未完全由企業自行決定，也是有相應的管理制度和審批程序。其審批基本流程是：（1）企業向管理部門提交對於特定批次產品自行確定規格的申請，同時附上產品符合質量標準要求的所有證明性文件、生產檢驗數據以及標籤樣稿；（2）管理部門對遞交的材料進行審核，如果符合要求，同意企業按自行確定的規格上市。 實施獸藥GMP的目的就是為了確保獸藥合規生產、獸藥質量安全穩定。疫苗生產企業根據廠房設施設備情況，按照製品規程制定科學合理的生產工藝，對原輔材料、半成品等按標準進行質量檢驗和控制，生產全過程嚴格按GMP要求進行質量控制，每批成品的抗原含量可以控制在科學合理的範圍內，產品質量也能得到有效保障。 下一步，我部將充分考慮你們的建議，對獸藥注射液和獸用生物製品包裝規格進行深入研究，在後續修訂完善獸藥管理政策時充分參考你們所提建議，更好地服務於獸藥行業，推動獸藥產業提質增效，有序發展。 感謝你們對獸醫工作的關心，希望今後繼續對農業農村部的工作給予支持。 聯繫單位及電話：農業農村部獸醫局 010-59191430 農業農村部 2018年8月15日
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