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葛蘭素史克(GSK)的H1N1流感疫苗Pandemrix曾在2010年前後因輸注後的不良反應事件而掀起較大波瀾，世衛組織發表聲明稱多國兒童在接受了甲型流感疫苗注射後患上嗜睡症，患者突然昏睡的概率比未接受注射者高出9倍，而以往的流感疫苗注射從未引發這種現象。事隔約8年後，英國醫學雜誌BMJ近日發佈一份研究報告表示，這種疫苗存在更大的安全問題，而GSK和衛生部門均未公開此事。
通過對Pandemrix引起睡眠障礙的持續訴訟，在審查了相關GSK內部安全報告後，BMJ發現Pandemrix和另外兩種GSK流感疫苗之間的不良反應發生率在數年前就存在很大差異。
具體來說，至2009年12月2日，每接種100萬劑疫苗，就有76例因輸注Pandemrix出現嚴重不良反應事件的報告，而Arepanrix和另一種無佐劑疫苗加起來則僅有8例。在BMJ觀察到的接下來的8份報告中，依然都是這樣類似的情況。而到2010年3月底，Pandemrix不良反應事件報告的比率為72，是Arepanrix和第三種疫苗加起來的7倍。該雜誌警告說，雖然這些數字本身不足以得出任何因果關係，但更大的問題是，無論GSK還是衛生部門似乎都沒有公開這些信息。
BMJ副主編Peter Doshi在報告中寫道，“(它們)提出了有關信息透明度的根本性問題”，即通過藥物警戒檢測到疫苗的可能危害時，公眾應該何時得到製藥商或者衛生當局的警告。
針對FierceVaccines的置評請求，GSK表示：在整個Pandemrix和Arepanrix疫苗的開發和推出過程中，GSK都滿足了當局為監測和評估安全數據而制定的所有要求，並且在流感爆發期間，GSK對安全數據進行了加強評估，向EMA和其他機構提供了所有的安全數據和公司評估，其摘要在EMA網站上每週向公眾公佈。
不良反應事件報道的差異是“如此顯著的區別, 任何考慮接受Pandemrix疫苗的人，如果收到這些信息，都可能不會選擇（它），”代表起訴GSK和衛生機構的一名愛爾蘭婦女的律師Gillian O‘Connor在一份提交給法庭的宣誓書中寫道。
Pandemrix和Arepanrix都含有一種名為AS03的水包油乳劑佐劑，但兩者使用的是不同的方法來製備其中的血凝素。根據EMA的一份聲明，Pandemrix與諾華的Focetria及百特的Celvapan一樣於2009年9月首次獲得了歐盟的批准，而GSK以“因需求不足”而沒有申請續簽，Pandemrix已於2015年8月到期。2009年10月，Arepanrix在加拿大獲得批准，但直到次年3月也就是HINI流感的末期才進入歐盟範圍，並且在2010年底其上市許可應GSK的自願要求被撤銷。
目前尚不清楚EMA對這些疫苗的安全性瞭解多少，但其在2011年7月發佈的一份新聞稿稱，在考慮了所有現有數據，包括對幾個成員國進行的安全監測數據的分析，以及來自整個歐盟各地的案例報告之後，其人用藥委員會 “證實Pandemrix的總體利益風險平衡仍然是積極的”。
“雖然也許可以根據流感期間較難獲得的使用數據來估算報告率，但EMA並沒有辦法來比較兩種產品之間的報告率（注意，流感期間流感藥物警戒更新包括的是報告數量而非比率）”。BMJ援引一位EMA發言人的話表示。
Pandemrix和Arepanrix都沒有在美國獲得批准，相反FDA通過了CSL、GSK、諾華和賽諾菲的四種無佐劑H1N1疫苗，針對流感疫苗接種後出現的嗜睡症報告，CDC開展了相關研究，發現FDA批准的2009年的H1N1流感疫苗與神經系統疾病風險增加無關。
文 | 醫谷 週會棋
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《GlaxoSmithKline fails to warn of pandemic flu vaccine’s alarming safety signal: BMJ report》，更多文章詳情可點擊左下方的“原文閱讀”查看
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