FDA批准首個Proventil HFA仿製藥
當地時間4月8日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了首個Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入氣霧劑的仿製藥，獲批的公司是印度第二大藥廠西普拉（Cipla）。這款吸入氣霧劑用於治療或預防4歲及4歲以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及預防4歲及4歲以上患者因運動引起的支氣管痙攣。
Proventil HFA首個仿製藥獲批，對此FDA專員Stephen M. Hahn表示：“ FDA意識到在新型冠狀病毒大流行期間對沙丁胺醇產品的需求不斷增加。FDA為了滿足公眾對藥品的需求，會促進醫療產品的研發。”
Proventil HFA的原研藥為1996年10月獲批的3M Drug Delivery的產品，FDA批准過3款以HFA（氫氟烷）為拋射劑的沙丁胺醇定量吸入氣霧劑，另外兩款是梯瓦（Teva）製藥於2004年10月的ProAir-HFA和葛蘭素史克（GSK）於2001年4月獲批的Ventolin HFA。
3M Drug Delivery的Proventil HFA藥用氣溶膠製劑專利於2014年到期，計量吸入器專利於2016年到期，時隔4年後Proventil HFA的首個仿製藥才獲批。今年2月，FDA批准了ProAir-HFA的首個仿製藥，而梯瓦的ProAir-HFA藥用氣溶膠製劑專利2010年過期，計量吸入器專利2017年過期。葛蘭素史克的Ventolin HFA尚無仿製藥獲批。
此前Stephen M.Hahn也表示：“像這樣的吸入氣霧劑被稱為複合藥物，由於其複雜的劑型或給藥方式而難以仿製。開發複合藥物的仿製藥可能比固體口服劑型（如片劑）更具挑戰性。因此，太多的複合藥物即使在原研藥專利及獨佔期過期後，依然不會受到仿製藥競爭的壓力。”
1、FDA Approves First Generic of a Commonly Used Albuterol Inhaler to Treat and Prevent Bronchospasm
2、FDA approves first generic of ProAir HFA
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